Безопасность и эффективность управляемого ЛОР-скопа Peregrine для эндоскопии придаточных пазух носа
Оценка безопасности и эффективности управляемого ЛОР-скопа Peregrine для офисной эндоскопии придаточных пазух носа у пациентов, перенесших ЭСС
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности эндоскопа Peregrine у пациентов в амбулаторных условиях с точки зрения доступа и визуализации анатомии придаточных пазух носа, качества изображения, переносимости пациентом и клинической полезности. До 30 участников, перенесших ранее эндоскопическую операцию на околоносовых пазухах (ESS) и которым запланирована эндоскопия носа в офисе в рамках обычного послеоперационного визита в офис или из-за рецидива симптомов, будут оцениваться с помощью эндоскопа Peregrine, а также стандартный эндоскоп. Это исследование направлено на:
- сравните показатели успешности визуализации анатомии придаточных пазух носа с помощью Peregrine и с помощью стандартного эндоскопа, используемого в амбулаторных условиях.
- изучить нежелательные явления, связанные с устройством.
- оценить адекватность качества изображения Peregrine для процедур эндоскопии в офисе.
- оценить переносимость и боль пациента
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Назальная эндоскопия является минимально инвазивной диагностической медицинской процедурой и в настоящее время является наиболее предпочтительным начальным методом оценки медицинских проблем, затрагивающих нос и пазухи, таких как заложенность и обструкция носа, синусит, полипоз носа, опухоли носа, носовое кровотечение, повторяющиеся приступы чихания и ринорея. В целом, процедура считается очень безопасной и с низким риском. В настоящее время назальная эндоскопия может выполняться с помощью гибкого или жесткого эндоскопа, как правило, после нанесения на слизистую оболочку носа местного противоотечного средства и анестетика.
Повторная обработка является проблемой, особенно для гибких эндоскопов, для которых было подтверждено, что несколько этапов имеют решающее значение для эффективности повторной обработки. Дезинфекция высокого уровня определена как минимальный необходимый уровень дезинфекции, который включает в себя несколько этапов, включая ручную очистку, проверку на герметичность, очистку ферментативным средством, дезинфекцию высокого уровня и сушку при вертикальном хранении. Компания 3NT Medical Ltd. разработала эндоскоп Peregrine Driveable Ear Nose and Throat (ENT), который предлагает удобство одноразового компонента эндоскопа в сочетании с рабочими характеристиками коммерчески доступных современных многоразовых эндоскопических систем. Одноразовый эндоскоп существенно снимает заботы, связанные с обременительными технологиями обработки деликатного инструмента, необходимыми для достижения высокого уровня его дезинфекции.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности эндоскопа Peregrine у пациентов в амбулаторных условиях с точки зрения доступа и визуализации анатомии придаточных пазух носа, качества изображения, а также переносимости пациентом и боли. В этом исследовании до 30 пациентов, перенесших ранее эндоскопическую операцию на околоносовых пазухах (ESS) и которым запланирована назальная эндоскопия в кабинете, как часть обычного послеоперационного посещения офиса или из-за рецидива симптомов, будут оцениваться с помощью Перегрин Эндоскоп. Доступ и визуализация с помощью дополнительного стандартного эндоскопа будут проводиться и сравниваться с эндоскопом Peregrine. Будет оцениваться качество изображения эндоскопа Peregrine, переносимость и боль участников, а также влияние Peregrine на принятие клинических решений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory Hospital Midtown
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола, у которого ранее была ЭСС и которому ЛОР-специалист указал на эндоскопию в офисе.
- Пациент, который понимает требования исследования, готов соблюдать его инструкции и графики и соглашается подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Любое медицинское расстройство, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия пациента.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартный эндоскоп 30° 4 мм, за которым следует эндоскоп Peregrine
Участники пройдут эндоскопию с помощью стандартного 4-мм эндоскопа 30°, а затем эндоскопию с помощью эндоскопа Peregrine Driveable ENT Scope.
|
Peregrine, разработанный 3NT Medical, представляет собой одноразовый ручной эндоскоп, который тоньше и гибче, чем другие эндоскопы.
Эндоскоп включает в себя камеру на конце и рабочий канал.
Тонкий эндоскоп позволяет визуализировать носовую полость и пространство околоносовых пазух, а также проводить промывание для лечения устьев пазух (дренажных отверстий) и пространств внутри полостей околоносовых пазух.
Стандартная эндоскопическая оценка синуса 30° 4 мм — это стандартная процедура, которая обычно используется для оценки состояния каждого участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с успешной визуализацией анатомии верхнечелюстной пазухи
Временное ограничение: День 1 (после каждой эндоскопии)
|
Способность каждого типа эндоскопа визуализировать анатомию верхнечелюстной пазухи (устье, дно, латеральный карман, передняя стенка) оценивалась как успех или неудача.
|
День 1 (после каждой эндоскопии)
|
|
Количество участников с успешной визуализацией анатомии лобной пазухи
Временное ограничение: День 1 (после каждой эндоскопии)
|
Способность каждого типа эндоскопа визуализировать анатомию лобной пазухи (устье, задний стол, передний стол, латеральный карман) оценивалась как успех или неудача.
|
День 1 (после каждой эндоскопии)
|
|
Количество участников с успешной визуализацией анатомии клиновидной пазухи
Временное ограничение: День 1 (после каждой эндоскопии)
|
Способность каждого типа эндоскопа визуализировать анатомию клиновидной пазухи (устье, седло, дно, боковая сторона) оценивалась как успех или неудача.
|
День 1 (после каждой эндоскопии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с адекватным или неадекватным качеством изображения при эндоскопии сапсана
Временное ограничение: День 1 (после каждой эндоскопии)
|
Качество изображения будет оцениваться с помощью заявлений врачей «да/нет» относительно адекватности качества изображения Peregrine для принятия клинических решений в амбулаторных условиях.
|
День 1 (после каждой эндоскопии)
|
|
Оценка переносимости по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: День 1 (после каждой эндоскопии)
|
Переносимость участников оценивалась с помощью валидированной ВАШ для обеих эндоскопий.
Оценки варьируются от 1 до 10, где 1 = очень переносимая и 10 = не переносимая.
|
День 1 (после каждой эндоскопии)
|
|
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: День 1 (после каждой эндоскопии)
|
Боль у участников оценивалась с помощью валидированной ВАШ для обеих эндоскопий.
Баллы варьируются от 1 до 10, где 1 = боли нет, а 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно.
|
День 1 (после каждой эндоскопии)
|
|
Влияние на клинический рабочий процесс
Временное ограничение: День 1 (после каждой эндоскопии)
|
Влияние визуальной информации, полученной при каждой эндоскопической процедуре, на клинический рабочий процесс оценивалось врачами по 5-балльной шкале, где 1 = наихудшее, а 5 = наилучшее.
|
День 1 (после каждой эндоскопии)
|
|
Простота использования
Временное ограничение: День 1 (после каждой эндоскопии)
|
Легкость использования каждой эндоскопической процедуры оценивалась врачами по 5-балльной шкале, где 1 = худшее, а 5 = лучшее.
|
День 1 (после каждой эндоскопии)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joshua Levy, MD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00110282
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .