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Sicherheit und Wirksamkeit des peregrine fahrbaren HNO-Endoskops für die Endoskopie der Nasennebenhöhlen

21. September 2021 aktualisiert von: Joshua M. Levy, Emory University

Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung des peregrine fahrbaren HNO-Endoskops für die Office-Endoskopie der Nasennebenhöhlen bei Patienten, die sich einer ESS unterzogen haben

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Peregrine-Endoskops bei Patienten in der Praxis im Hinblick auf Zugang und Visualisierung der Anatomie der Nasennebenhöhlen, Bildqualität, Patientenverträglichkeit und klinische Nützlichkeit. Bis zu 30 Teilnehmer, die sich zuvor einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (ESS) unterzogen haben und für die eine Nasenendoskopie in der Praxis als Teil eines routinemäßigen postoperativen Praxisbesuchs oder aufgrund eines Wiederauftretens der Symptome geplant ist, werden mit dem Peregrine-Endoskop sowie bewertet ein Standard-Endoskop. Diese Studie zielt darauf ab:

  • vergleichen Sie die Erfolgsraten der Visualisierung der Nasennebenhöhlen-Anatomie durch Peregrine und durch ein Standard-Endoskop, das in der Praxis verwendet wird.
  • Untersuchung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät.
  • Beurteilung der Angemessenheit der Bildqualität von Peregrine für Endoskopieverfahren in der Praxis.
  • Bewerten Sie die Verträglichkeit und den Schmerz des Patienten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nasale Endoskopie ist ein minimal-invasives, diagnostisches medizinisches Verfahren und derzeit die am meisten bevorzugte Erstmethode zur Beurteilung medizinischer Probleme, die Nase und Nebenhöhlen betreffen, wie z. Insgesamt gilt das Verfahren als sehr sicher und risikoarm. Derzeit kann die Nasenendoskopie mit einem flexiblen oder starren Endoskop durchgeführt werden, typischerweise nachdem ein topisches Dekongestionsmittel und ein Anästhetikum auf die Nasenschleimhaut aufgetragen wurden.

Die Aufbereitung ist ein besorgniserregendes Thema, insbesondere bei flexiblen Endoskopen, bei denen sich mehrere Schritte als entscheidend für eine effektive Aufbereitung erwiesen haben. Es wurde festgestellt, dass eine hochgradige Desinfektion das erforderliche Mindestmaß an Desinfektion ist, das mehrere Schritte umfasst, darunter manuelle Reinigung, Dichtheitsprüfung, Reinigung mit einem enzymatischen Mittel, hochgradige Desinfektion und Trocknung mit vertikaler Lagerung. 3NT Medical Ltd. hat das Peregrine Drivable Ear Nose and Throat (ENT) Scope entwickelt, das den Komfort einer Einweg-Endoskopkomponente in Verbindung mit den Leistungsmerkmalen handelsüblicher, hochmoderner, wiederverwendbarer Endoskopiesysteme bietet. Das Einweg-Endoskop beseitigt im Wesentlichen Bedenken in Bezug auf mühsame Wiederaufbereitungstechniken eines empfindlichen Werkzeugs, das erforderlich ist, um ein hohes Maß an Desinfektion zu erreichen.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Leistung des Peregrine-Endoskops bei Patienten in der Praxis hinsichtlich Zugang und Visualisierung der Anatomie der Nasennebenhöhlen, Bildqualität sowie Verträglichkeit und Schmerzen für den Patienten zu bewerten. Für diese Studie werden bis zu 30 Patienten, die sich zuvor einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (ESS) unterzogen haben und für die eine Nasenendoskopie in der Praxis, als Teil eines routinemäßigen postoperativen Praxisbesuchs oder aufgrund eines Wiederauftretens der Symptome geplant ist, ausgewertet Wanderendoskop. Der Zugang und die Visualisierung durch ein zusätzliches Standard-Endoskop werden durchgeführt und mit dem Peregrine-Endoskop verglichen. Die Bildqualität des Peregrine-Endoskops, die Verträglichkeit und Schmerzen der Teilnehmer sowie die Auswirkungen von Peregrine auf die klinische Entscheidungsfindung werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Hospital Midtown

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein männlicher oder weiblicher Patient, der zuvor einen ESS hatte und der vom HNO-Arzt für eine Endoskopie in der Praxis indiziert ist
  • Ein Patient, der in der Lage ist, die Anforderungen der Studie zu verstehen, bereit ist, ihre Anweisungen und Zeitpläne einzuhalten, und sich bereit erklärt, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Jede medizinische Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes gegen die Teilnahme des Patienten spricht
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard 30° 4mm Endoskop Gefolgt von Peregrine Endoskop
Die Teilnehmer erhalten eine Endoskopie mit dem Standard-30°-4-mm-Endoskop, gefolgt von einer Endoskopie mit dem Peregrine Drivable HNO-Endoskop.
Gerät: Peregrine fahrbares HNO-Oszilloskop
Das von 3NT Medical entwickelte Peregrine ist ein tragbares Einweg-Endoskop, das dünner und flexibler als andere Endoskope ist. Das Endoskop enthält an seinem Ende eine Kamera und einen Arbeitskanal. Das dünne Endoskop stellt ein Mittel bereit, um die Nasenhöhle und den Nasennebenhöhlenraum sichtbar zu machen und eine Spülung zur Behandlung der Nebenhöhlenöffnungen (Drainageöffnungen) und Räume innerhalb der Nasennebenhöhlenhöhlen abzugeben
Gerät: Standard 30° 4 mm Endoskop
Die endoskopische 30° 4 mm Standard-Nebenhöhlenuntersuchung ist das Standardverfahren, das normalerweise verwendet wird, um den Zustand jedes Teilnehmers zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Erfolg bei der Visualisierung der Anatomie der Kieferhöhle
Zeitfenster: Tag 1 (nach jeder Endoskopie)
Die Fähigkeit jedes Endoskoptyps, die Kieferhöhlenanatomie (Ostium, Boden, lateraler Recessus, Vorderwand) darzustellen, wurde als Erfolg oder Misserfolg bewertet.
Tag 1 (nach jeder Endoskopie)
Anzahl der Teilnehmer mit Visualisierungserfolg der Stirnhöhlenanatomie
Zeitfenster: Tag 1 (nach jeder Endoskopie)
Die Fähigkeit jedes Endoskoptyps zur Visualisierung der Stirnhöhlenanatomie (Ostium, hinterer Tisch, vorderer Tisch, lateraler Recessus) wurde als Erfolg oder Misserfolg bewertet.
Tag 1 (nach jeder Endoskopie)
Anzahl der Teilnehmer mit Visualisierungserfolg der Keilbeinhöhlenanatomie
Zeitfenster: Tag 1 (nach jeder Endoskopie)
Die Fähigkeit jedes Endoskoptyps, die Anatomie der Keilbeinhöhle (Ostium, Sella, Boden, lateraler Aspekt) darzustellen, wurde als Erfolg oder Misserfolg bewertet.
Tag 1 (nach jeder Endoskopie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit adäquater oder ungenügender Bildqualität bei der Peregrine-Endoskopie
Zeitfenster: Tag 1 (nach jeder Endoskopie)
Die Bildqualität wird anhand einer Ja/Nein-Aussage bewertet, die von Ärzten hinsichtlich der Angemessenheit der Peregrine-Bildqualität für klinische Entscheidungen in der Praxis abgegeben wird.
Tag 1 (nach jeder Endoskopie)
Verträglichkeitsscore der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Tag 1 (nach jeder Endoskopie)
Die Verträglichkeit durch die Teilnehmer wurde durch validierte VAS für beide Endoskopien bewertet. Die Werte reichen von 1 bis 10, wobei 1 = sehr gut verträglich und 10 = nicht verträglich ist.
Tag 1 (nach jeder Endoskopie)
VAS-Schmerz-Score
Zeitfenster: Tag 1 (nach jeder Endoskopie)
Die Schmerzen der Teilnehmer wurden durch validierte VAS für beide Endoskopien bewertet. Die Werte reichen von 1 bis 10, wobei 1 = keine Schmerzen und 10 = Schmerzen so schlimm wie sie sein könnten.
Tag 1 (nach jeder Endoskopie)
Auswirkungen auf den klinischen Arbeitsablauf
Zeitfenster: Tag 1 (nach jeder Endoskopie)
Die Auswirkung visueller Informationen, die durch jedes Endoskopverfahren gewonnen wurden, auf den klinischen Arbeitsablauf wurde von den Ärzten auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = am schlechtesten und 5 = am besten ist.
Tag 1 (nach jeder Endoskopie)
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Tag 1 (nach jeder Endoskopie)
Die Benutzerfreundlichkeit jedes Endoskopverfahrens wurde von Ärzten auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = am schlechtesten und 5 = am besten bedeutet.
Tag 1 (nach jeder Endoskopie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

3NT Medical Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Levy, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00110282

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten, die während der Studie und nach der Anonymisierung gesammelt wurden, stehen zum Teilen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen unmittelbar nach Ablauf der mit der Veröffentlichung verbundenen Embargofrist zur gemeinsamen Nutzung zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden für den Austausch mit Primärforschern an akademischen Einrichtungen zum Zwecke der Metaanalyse oder verschachtelter Studien mit vereinbartem Veröffentlichungsplan zur Verfügung stehen. Daten können angefordert werden, indem Sie sich an das Studienteam wenden und eine Datenfreigabevereinbarung abschließen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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