Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peregrine-ajettavan ENT-alueen turvallisuus ja tehokkuus sivuonteloiden endoskopiassa

tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: Joshua M. Levy, Emory University

Peregrine Drivable ENT:n turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi parnasaalisten poskionteloiden toimistoendoskopiassa potilailla, joille tehtiin ESS

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Peregrine-endoskoopin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla toimistoympäristössä, kun tarkastellaan paranasaalisen poskiontelon anatomian pääsyä ja visualisointia, kuvan laatua, potilaan siedettävyyttä ja kliinistä käyttökelpoisuutta. Jopa 30 osallistujaa, joille on aiemmin tehty endoskooppinen poskionteloleikkaus (ESS) ja joille on määrä tehdä nenän endoskopia toimistossa osana rutiinia leikkauksen jälkeistä toimistokäyntiä tai oireiden uusiutumisen vuoksi, arvioidaan Peregrine Endoscopella sekä tavallinen endoskooppi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on:

  • vertaa paranasaalisen poskiontelon anatomian visualisoinnin onnistumisprosentteja Peregrinen ja toimistoympäristössä käytetyn tavallisen endoskoopin avulla.
  • tutkia laitteeseen liittyviä haittatapahtumia.
  • arvioida Peregrinen kuvanlaadun riittävyyttä endoskopiatoimenpiteisiin toimistossa.
  • arvioida potilaan siedettävyyttä ja kipua

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nenän endoskopia on minimaalisesti invasiivinen diagnostinen lääketieteellinen toimenpide ja tällä hetkellä suosituin alkumenetelmä nenään ja poskionteloihin vaikuttavien lääketieteellisten ongelmien, kuten nenän tukkoisuuden ja tukkoisuuden, poskiontelotulehduksen, nenän polypoosin, nenän kasvaimien, nenäverenvuotojen, toistuvien aivastelujen ja rinorrean arvioimiseksi. Kaiken kaikkiaan menettelyä pidetään erittäin turvallisena ja vähäriskisen. Tällä hetkellä nenän endoskopia voidaan suorittaa joustavalla tai jäykällä endoskoopilla, tyypillisesti sen jälkeen, kun nenän limakalvolle on levitetty paikallista dekongestanttia ja anestesiaa.

Uudelleenkäsittely on huolenaihe erityisesti joustavien endoskooppien kohdalla, joissa useiden vaiheiden on todettu olevan kriittisiä, jotta uudelleenkäsittely olisi tehokasta. Korkeatasoinen desinfiointi on määritetty vaadittavan desinfioinnin vähimmäistasoksi, joka sisältää useita vaiheita, mukaan lukien manuaalinen puhdistus, vuototestaus, puhdistus entsymaattisella aineella, korkeatasoinen desinfiointi ja kuivaus pystysäilytyksellä. 3NT Medical Ltd. on kehittänyt Peregrine Drivable Ear Nose and Throat (ENT) Scopen, joka tarjoaa kertakäyttöisen endoskoopin käyttömukavuuden yhdistettynä kaupallisesti saatavilla olevien uusimpien uudelleenkäytettävien endoskopiajärjestelmien suorituskykyominaisuuksiin. Kertakäyttöinen endoskooppi poistaa olennaisesti huolet, jotka liittyvät herkän työkalun työläisiin uudelleenkäsittelytekniikoihin, joita tarvitaan sen korkean desinfiointitason saavuttamiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Peregrine-endoskoopin turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla toimistoympäristössä sivuonteloiden anatomian pääsyn ja visualisoinnin, kuvanlaadun sekä potilaan siedettävyyden ja kivun kannalta. Tässä tutkimuksessa enintään 30 potilasta, joille on tehty endoskooppinen poskionteloleikkaus (ESS) ja joille on määrä tehdä nenän endoskopia toimistossa, osana rutiininomaista postoperatiivista vastaanottokäyntiä tai oireiden uusiutumisen vuoksi, arvioidaan Peregrine Endoskooppi. Pääsy ja visualisointi ylimääräisen vakioendoskoopin avulla suoritetaan ja sitä verrataan Peregrine-endoskooppiin. Peregrine-endoskoopin kuvanlaatua, osallistujan siedettävyyttä ja kipua sekä Peregrinen vaikutusta kliiniseen päätöksentekoon arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory Hospital Midtown

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilas, jolla on aiemmin ollut ESS ja jolle ENT-lääkäri on osoittanut endoskopiaa
  • Potilas, joka ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, on valmis noudattamaan sen ohjeita ja aikatauluja ja suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan arvion mukaan estää potilaan osallistumisen
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normaali 30° 4mm endoskooppi, jota seuraa Peregrine Endoscope
Osallistujat saavat endoskopian tavallisella 30° 4 mm:n endoskoopilla, jota seuraa endoskopia Peregrine Drivable ENT Scopella.
3NT Medicalin kehittämä Peregrine on kertakäyttöinen kädessä pidettävä endoskooppi, joka on ohuempi ja joustavampi kuin muut endoskoopit. Endoskoopin päässä on kamera ja työkanava. Ohut endoskooppi mahdollistaa nenäontelon ja sivuonteloiden tilan visualisoinnin sekä kastelun hoitamiseksi poskionteloiden (tyhjennysaukkojen) ja sivuonteloiden sisäisten tilojen hoitamiseksi.
Tavallinen 30° 4 mm:n endoskooppinen sinusarviointi on vakiomenettely, jota tavallisesti käytetään kunkin osallistujan kunnon arvioimiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on visualisointimenestys poskiontelon anatomiassa
Aikaikkuna: Päivä 1 (jokaisen endoskopian jälkeen)
Kunkin endoskooppityypin kyky visualisoida poskiontelon anatomia (ostium, lattia, sivusyvennys, etuseinä) arvioitiin onnistuneeksi tai epäonnistuneeksi.
Päivä 1 (jokaisen endoskopian jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on visualisointimenestys etuontelon anatomiassa
Aikaikkuna: Päivä 1 (jokaisen endoskopian jälkeen)
Kunkin endoskooppityypin kyky visualisoida sivuonteloiden anatomia (ostium, takapöytä, etupöytä, sivusyvennys) arvioitiin onnistuneeksi tai epäonnistuneeksi.
Päivä 1 (jokaisen endoskopian jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on visualisointimenestys sphenoid sinus anatomiasta
Aikaikkuna: Päivä 1 (jokaisen endoskopian jälkeen)
Kunkin endoskooppityypin kyky visualisoida sphenoidsinus-anatomia (ostium, sella, pohja, lateraalinen näkökulma) arvioitiin onnistuneeksi tai epäonnistuneeksi.
Päivä 1 (jokaisen endoskopian jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on riittävä tai riittämätön kuvanlaatu muutelinendoskopiasta
Aikaikkuna: Päivä 1 (jokaisen endoskopian jälkeen)
Kuvan laatu arvioidaan lääkäreiden ilmoittamalla kyllä/ei-lauseella, joka koskee Peregrine-kuvanlaadun riittävyyttä kliinisten päätösten tekemiseen toimistoympäristössä.
Päivä 1 (jokaisen endoskopian jälkeen)
Visual Analogue Scale (VAS) siedettävyyspisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 (jokaisen endoskopian jälkeen)
Osallistujien siedettävyys arvioitiin validoidulla VAS:lla molemmissa endoskopioissa. Pisteet vaihtelevat 1-10, jossa 1 = erittäin siedettävä ja 10 = ei siedettävä.
Päivä 1 (jokaisen endoskopian jälkeen)
VAS-kipupisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 (jokaisen endoskopian jälkeen)
Osallistujan kipu arvioitiin validoidulla VAS:lla molemmissa endoskopioissa. Pisteet vaihtelevat 1-10, jossa 1 = ei kipua ja 10 = kipua niin paha kuin se voi olla.
Päivä 1 (jokaisen endoskopian jälkeen)
Vaikutus kliiniseen työnkulkuun
Aikaikkuna: Päivä 1 (jokaisen endoskopian jälkeen)
Lääkärit arvioivat kunkin endoskoopin avulla saadun visuaalisen tiedon vaikutuksen kliiniseen työnkulkuun 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = huonoin ja 5 = paras.
Päivä 1 (jokaisen endoskopian jälkeen)
Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Päivä 1 (jokaisen endoskopian jälkeen)
Lääkärit arvioivat kunkin endoskooppitoimenpiteen helppouden 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = huonoin ja 5 = paras.
Päivä 1 (jokaisen endoskopian jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua Levy, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00110282

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeilun aikana ja henkilöllisyyden poistamisen jälkeen kerätyt yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla jaettavaksi.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat jaettavissa välittömästi julkaisemiseen liittyvän vientikiellon jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla jaettavaksi korkeakoulujen ensisijaisten tutkijoiden kanssa meta-analyysiä tai sisäkkäisiä tutkimuksia varten, joissa on sovittu julkaisusuunnitelma. Tietoja voi pyytää ottamalla yhteyttä tutkimusryhmään ja tekemällä tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sinus ongelma

3
Tilaa