- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04096482
Peregrine-ajettavan ENT-alueen turvallisuus ja tehokkuus sivuonteloiden endoskopiassa
Peregrine Drivable ENT:n turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi parnasaalisten poskionteloiden toimistoendoskopiassa potilailla, joille tehtiin ESS
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Peregrine-endoskoopin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla toimistoympäristössä, kun tarkastellaan paranasaalisen poskiontelon anatomian pääsyä ja visualisointia, kuvan laatua, potilaan siedettävyyttä ja kliinistä käyttökelpoisuutta. Jopa 30 osallistujaa, joille on aiemmin tehty endoskooppinen poskionteloleikkaus (ESS) ja joille on määrä tehdä nenän endoskopia toimistossa osana rutiinia leikkauksen jälkeistä toimistokäyntiä tai oireiden uusiutumisen vuoksi, arvioidaan Peregrine Endoscopella sekä tavallinen endoskooppi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on:
- vertaa paranasaalisen poskiontelon anatomian visualisoinnin onnistumisprosentteja Peregrinen ja toimistoympäristössä käytetyn tavallisen endoskoopin avulla.
- tutkia laitteeseen liittyviä haittatapahtumia.
- arvioida Peregrinen kuvanlaadun riittävyyttä endoskopiatoimenpiteisiin toimistossa.
- arvioida potilaan siedettävyyttä ja kipua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nenän endoskopia on minimaalisesti invasiivinen diagnostinen lääketieteellinen toimenpide ja tällä hetkellä suosituin alkumenetelmä nenään ja poskionteloihin vaikuttavien lääketieteellisten ongelmien, kuten nenän tukkoisuuden ja tukkoisuuden, poskiontelotulehduksen, nenän polypoosin, nenän kasvaimien, nenäverenvuotojen, toistuvien aivastelujen ja rinorrean arvioimiseksi. Kaiken kaikkiaan menettelyä pidetään erittäin turvallisena ja vähäriskisen. Tällä hetkellä nenän endoskopia voidaan suorittaa joustavalla tai jäykällä endoskoopilla, tyypillisesti sen jälkeen, kun nenän limakalvolle on levitetty paikallista dekongestanttia ja anestesiaa.
Uudelleenkäsittely on huolenaihe erityisesti joustavien endoskooppien kohdalla, joissa useiden vaiheiden on todettu olevan kriittisiä, jotta uudelleenkäsittely olisi tehokasta. Korkeatasoinen desinfiointi on määritetty vaadittavan desinfioinnin vähimmäistasoksi, joka sisältää useita vaiheita, mukaan lukien manuaalinen puhdistus, vuototestaus, puhdistus entsymaattisella aineella, korkeatasoinen desinfiointi ja kuivaus pystysäilytyksellä. 3NT Medical Ltd. on kehittänyt Peregrine Drivable Ear Nose and Throat (ENT) Scopen, joka tarjoaa kertakäyttöisen endoskoopin käyttömukavuuden yhdistettynä kaupallisesti saatavilla olevien uusimpien uudelleenkäytettävien endoskopiajärjestelmien suorituskykyominaisuuksiin. Kertakäyttöinen endoskooppi poistaa olennaisesti huolet, jotka liittyvät herkän työkalun työläisiin uudelleenkäsittelytekniikoihin, joita tarvitaan sen korkean desinfiointitason saavuttamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Peregrine-endoskoopin turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla toimistoympäristössä sivuonteloiden anatomian pääsyn ja visualisoinnin, kuvanlaadun sekä potilaan siedettävyyden ja kivun kannalta. Tässä tutkimuksessa enintään 30 potilasta, joille on tehty endoskooppinen poskionteloleikkaus (ESS) ja joille on määrä tehdä nenän endoskopia toimistossa, osana rutiininomaista postoperatiivista vastaanottokäyntiä tai oireiden uusiutumisen vuoksi, arvioidaan Peregrine Endoskooppi. Pääsy ja visualisointi ylimääräisen vakioendoskoopin avulla suoritetaan ja sitä verrataan Peregrine-endoskooppiin. Peregrine-endoskoopin kuvanlaatua, osallistujan siedettävyyttä ja kipua sekä Peregrinen vaikutusta kliiniseen päätöksentekoon arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory Hospital Midtown
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas, jolla on aiemmin ollut ESS ja jolle ENT-lääkäri on osoittanut endoskopiaa
- Potilas, joka ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, on valmis noudattamaan sen ohjeita ja aikatauluja ja suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan arvion mukaan estää potilaan osallistumisen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Normaali 30° 4mm endoskooppi, jota seuraa Peregrine Endoscope
Osallistujat saavat endoskopian tavallisella 30° 4 mm:n endoskoopilla, jota seuraa endoskopia Peregrine Drivable ENT Scopella.
|
3NT Medicalin kehittämä Peregrine on kertakäyttöinen kädessä pidettävä endoskooppi, joka on ohuempi ja joustavampi kuin muut endoskoopit.
Endoskoopin päässä on kamera ja työkanava.
Ohut endoskooppi mahdollistaa nenäontelon ja sivuonteloiden tilan visualisoinnin sekä kastelun hoitamiseksi poskionteloiden (tyhjennysaukkojen) ja sivuonteloiden sisäisten tilojen hoitamiseksi.
Tavallinen 30° 4 mm:n endoskooppinen sinusarviointi on vakiomenettely, jota tavallisesti käytetään kunkin osallistujan kunnon arvioimiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla on visualisointimenestys poskiontelon anatomiassa
Aikaikkuna: Päivä 1 (jokaisen endoskopian jälkeen)
|
Kunkin endoskooppityypin kyky visualisoida poskiontelon anatomia (ostium, lattia, sivusyvennys, etuseinä) arvioitiin onnistuneeksi tai epäonnistuneeksi.
|
Päivä 1 (jokaisen endoskopian jälkeen)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on visualisointimenestys etuontelon anatomiassa
Aikaikkuna: Päivä 1 (jokaisen endoskopian jälkeen)
|
Kunkin endoskooppityypin kyky visualisoida sivuonteloiden anatomia (ostium, takapöytä, etupöytä, sivusyvennys) arvioitiin onnistuneeksi tai epäonnistuneeksi.
|
Päivä 1 (jokaisen endoskopian jälkeen)
|
Osallistujien määrä, joilla on visualisointimenestys sphenoid sinus anatomiasta
Aikaikkuna: Päivä 1 (jokaisen endoskopian jälkeen)
|
Kunkin endoskooppityypin kyky visualisoida sphenoidsinus-anatomia (ostium, sella, pohja, lateraalinen näkökulma) arvioitiin onnistuneeksi tai epäonnistuneeksi.
|
Päivä 1 (jokaisen endoskopian jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla on riittävä tai riittämätön kuvanlaatu muutelinendoskopiasta
Aikaikkuna: Päivä 1 (jokaisen endoskopian jälkeen)
|
Kuvan laatu arvioidaan lääkäreiden ilmoittamalla kyllä/ei-lauseella, joka koskee Peregrine-kuvanlaadun riittävyyttä kliinisten päätösten tekemiseen toimistoympäristössä.
|
Päivä 1 (jokaisen endoskopian jälkeen)
|
Visual Analogue Scale (VAS) siedettävyyspisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 (jokaisen endoskopian jälkeen)
|
Osallistujien siedettävyys arvioitiin validoidulla VAS:lla molemmissa endoskopioissa.
Pisteet vaihtelevat 1-10, jossa 1 = erittäin siedettävä ja 10 = ei siedettävä.
|
Päivä 1 (jokaisen endoskopian jälkeen)
|
VAS-kipupisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 (jokaisen endoskopian jälkeen)
|
Osallistujan kipu arvioitiin validoidulla VAS:lla molemmissa endoskopioissa.
Pisteet vaihtelevat 1-10, jossa 1 = ei kipua ja 10 = kipua niin paha kuin se voi olla.
|
Päivä 1 (jokaisen endoskopian jälkeen)
|
Vaikutus kliiniseen työnkulkuun
Aikaikkuna: Päivä 1 (jokaisen endoskopian jälkeen)
|
Lääkärit arvioivat kunkin endoskoopin avulla saadun visuaalisen tiedon vaikutuksen kliiniseen työnkulkuun 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = huonoin ja 5 = paras.
|
Päivä 1 (jokaisen endoskopian jälkeen)
|
Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Päivä 1 (jokaisen endoskopian jälkeen)
|
Lääkärit arvioivat kunkin endoskooppitoimenpiteen helppouden 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = huonoin ja 5 = paras.
|
Päivä 1 (jokaisen endoskopian jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Levy, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00110282
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sinus ongelma
-
Hams Hamed AbdelrahmanValmis
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiivinen, ei rekrytointi
-
Hams Hamed AbdelrahmanTuntematon
-
Hacettepe UniversityValmisSinus; Hammaslääketiede
-
Fondation Hôpital Saint-JosephAktiivinen, ei rekrytointiInfektoitunut pilonidal sinusRanska
-
Gazi UniversityAnkara Oncology Research and Training Hospital; Ankara Diskapi Yildirim...Valmis
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephValmisInfektoitunut pilonidal sinusRanska
-
Siverek Devlet HastanesiHarran UniversityValmisPILONIDAL SINUS
-
Arab American University (Palestine)ValmisSuun sinusPalestiinalaisalue, miehitetty
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiDeksmedetomidiini | Toiminnallinen endoskooppinen sinusEgypti