Seguridad y eficacia del otorrinolaringólogo Peregrine manejable para endoscopia de los senos paranasales
Evaluación de la seguridad y la eficacia del otorrinolaringólogo Peregrine manejable para endoscopia en consultorio de los senos paranasales en pacientes que se sometieron a ESS
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del endoscopio Peregrine en pacientes en el entorno de la oficina en términos de acceso y visualización de la anatomía del seno paranasal, calidad de imagen, tolerabilidad del paciente y utilidad clínica. Hasta 30 participantes que se hayan sometido a una cirugía endoscópica de los senos paranasales (ESS) y estén programados para una endoscopia nasal en el consultorio como parte de una visita posoperatoria de rutina al consultorio o debido a la recurrencia de los síntomas, serán evaluados con el endoscopio Peregrine, así como también un endoscopio estándar. Este estudio tiene como objetivo:
- compare las tasas de éxito de visualización de la anatomía del seno paranasal por Peregrine y por un endoscopio estándar utilizado en el entorno de la oficina.
- examinar los eventos adversos relacionados con el dispositivo.
- evaluar la idoneidad de la calidad de imagen de Peregrine para los procedimientos de endoscopia en el consultorio.
- evaluar la tolerabilidad del paciente y el dolor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endoscopia nasal es un procedimiento médico de diagnóstico mínimamente invasivo y actualmente es el método inicial más preferido para evaluar problemas médicos que afectan la nariz y los senos paranasales, como congestión y obstrucción nasal, sinusitis, poliposis nasal, tumores nasales, epistaxis, episodios recurrentes de estornudos y rinorrea. En general, el procedimiento se considera muy seguro y de bajo riesgo. Actualmente, la endoscopia nasal se puede realizar con un endoscopio flexible o rígido, generalmente después de aplicar un descongestionante tópico y un anestésico en la mucosa nasal.
El reprocesamiento es un tema de preocupación, especialmente para los endoscopios flexibles en los que se confirmó que múltiples pasos son críticos para que el reprocesamiento sea efectivo. Se ha determinado que la desinfección de alto nivel es el nivel mínimo de desinfección requerido, lo que implica múltiples pasos que incluyen limpieza manual, prueba de fugas, limpieza con un agente enzimático, desinfección de alto nivel y secado con almacenamiento vertical. 3NT Medical Ltd. ha desarrollado el otorrinolaringólogo Peregrine Drivable, que ofrece la comodidad de un componente de endoscopio de un solo uso junto con las características de rendimiento de los sistemas de endoscopia reutilizables de última generación disponibles en el mercado. El endoscopio de un solo uso esencialmente elimina las preocupaciones relacionadas con las técnicas de reprocesamiento engorrosas de una herramienta delicada requerida para lograr un alto nivel de desinfección.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del endoscopio Peregrine en pacientes en el consultorio en términos de acceso y visualización de la anatomía del seno paranasal, calidad de imagen y tolerabilidad y dolor del paciente. Para este estudio, se evaluarán hasta 30 pacientes que hayan tenido una cirugía endoscópica de los senos paranasales (ESS, por sus siglas en inglés) previa y que estén programados para una endoscopia nasal en el consultorio, como parte de una visita de rutina al consultorio posoperatorio o debido a la recurrencia de los síntomas. Endoscopio peregrino. Se realizará el acceso y la visualización mediante un endoscopio estándar adicional y se comparará con el endoscopio Peregrine. Se evaluará la calidad de imagen del endoscopio Peregrine, la tolerabilidad y el dolor de los participantes, y el impacto de Peregrine en la toma de decisiones clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory Hospital Midtown
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un paciente masculino o femenino que haya tenido una ESS previa y que esté indicado para una endoscopia en el consultorio por el otorrinolaringólogo
- Un paciente que es capaz de comprender los requisitos del estudio, está dispuesto a cumplir con sus instrucciones y horarios, y acepta firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno médico que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Endoscopio estándar de 30° y 4 mm seguido de endoscopio peregrino
Los participantes recibirán una endoscopia con el endoscopio estándar de 30° y 4 mm, seguida de una endoscopia con el Peregrine Drivable ENT Scope.
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Peregrine, desarrollado por 3NT Medical, es un endoscopio de mano desechable de un solo uso, que es más delgado y más flexible que otros endoscopios.
El endoscopio incluye una cámara en su extremo y un canal de trabajo.
El endoscopio delgado proporciona un medio para visualizar la cavidad nasal y el espacio de los senos paranasales y administrar irrigación para tratar los orificios de los senos paranasales (aberturas de drenaje) y los espacios dentro de las cavidades de los senos paranasales.
La evaluación endoscópica sinusal estándar de 30° y 4 mm es el procedimiento estándar que normalmente se usaría para evaluar la condición de cada participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con éxito de visualización de la anatomía del seno maxilar
Periodo de tiempo: Día 1 (después de cada endoscopia)
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La capacidad de cada tipo de endoscopio para visualizar la anatomía del seno maxilar (ostium, piso, receso lateral, pared anterior) se evaluó como éxito o fracaso.
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Día 1 (después de cada endoscopia)
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Número de participantes con éxito de visualización de la anatomía del seno frontal
Periodo de tiempo: Día 1 (después de cada endoscopia)
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La capacidad de cada tipo de endoscopio para visualizar la anatomía del seno frontal (ostium, tabla posterior, tabla anterior, receso lateral) se evaluó como éxito o fracaso.
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Día 1 (después de cada endoscopia)
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Número de participantes con éxito en la visualización de la anatomía del seno esfenoidal
Periodo de tiempo: Día 1 (después de cada endoscopia)
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La capacidad de cada tipo de endoscopio para visualizar la anatomía del seno esfenoidal (ostium, silla turca, piso, cara lateral) se evaluó como éxito o fracaso.
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Día 1 (después de cada endoscopia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con calidad de imagen adecuada o inadecuada de la endoscopia Peregrine
Periodo de tiempo: Día 1 (después de cada endoscopia)
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La calidad de la imagen se evaluará mediante una declaración de sí/no, informada por los médicos, con respecto a la idoneidad de la calidad de imagen de Peregrine para tomar decisiones clínicas en el entorno de la oficina.
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Día 1 (después de cada endoscopia)
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Puntuación de tolerabilidad de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Día 1 (después de cada endoscopia)
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La tolerabilidad de los participantes se evaluó mediante EVA validada para ambas endoscopias.
Las puntuaciones van del 1 al 10, donde 1 = muy tolerable y 10 = no tolerable.
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Día 1 (después de cada endoscopia)
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Puntuación de dolor EVA
Periodo de tiempo: Día 1 (después de cada endoscopia)
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El dolor de los participantes se evaluó mediante EVA validada para ambas endoscopias.
Las puntuaciones van del 1 al 10, donde 1 = sin dolor y 10 = dolor tan fuerte como podría ser.
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Día 1 (después de cada endoscopia)
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Impacto en el flujo de trabajo clínico
Periodo de tiempo: Día 1 (después de cada endoscopia)
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Los médicos calificaron el impacto en el flujo de trabajo clínico de la información visual obtenida por cada procedimiento de endoscopio en una escala de 5 puntos donde 1 = peor y 5 = mejor.
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Día 1 (después de cada endoscopia)
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Facilidad de uso
Periodo de tiempo: Día 1 (después de cada endoscopia)
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Los médicos calificaron la facilidad de uso de cada procedimiento de endoscopio en una escala de 5 puntos donde 1 = peor y 5 = mejor.
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Día 1 (después de cada endoscopia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Levy, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00110282
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .