A Peregrine vezethető fül-orr-gégészet biztonsága és hatékonysága az orrmelléküregek endoszkópiájához
ESS-en átesett betegek orrmelléküregeinek irodai endoszkópiájának biztonsági és hatékonysági értékelése
Ennek a tanulmánynak a célja a Peregrine endoszkóp biztonságosságának és hatékonyságának felmérése az irodai környezetben lévő betegeknél az orrmelléküreg anatómiájához való hozzáférés és annak vizualizálása, a képminőség, a betegek tolerálhatósága és klinikai hasznossága szempontjából. Legfeljebb 30 olyan résztvevőt, akiknél korábban endoszkópos arcüreg műtéten (ESS) végeztek, és a műtét utáni rutin látogatás részeként vagy a tünetek kiújulása miatt orr endoszkópiára tervezik az irodában, a Vándorsólyom endoszkóppal, valamint szabványos endoszkóp. Ennek a tanulmánynak a célja:
- Hasonlítsa össze az orrmelléküreg anatómiájának sikeres vizualizációs arányait Peregrine és egy irodai környezetben használt standard endoszkóp segítségével.
- vizsgálja meg az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket.
- felméri a Peregrine képminőségének megfelelőségét az endoszkópos eljárásokhoz az irodában.
- értékelje a beteg tolerálhatóságát és fájdalmát
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az orr endoszkópia egy minimálisan invazív, diagnosztikus orvosi eljárás, és jelenleg a legelőnyösebb kezdeti módszer az orrot és az orrmelléküregeket érintő egészségügyi problémák, például orrdugulás és orrdugulás, orrmelléküreg-gyulladás, orrpolipózis, orrdaganatok, orrvérzés, visszatérő tüsszögés és orrfolyás értékelésére. Összességében az eljárást nagyon biztonságosnak és alacsony kockázatúnak tekintik. Jelenleg az orr endoszkópiáját rugalmas vagy merev endoszkóppal lehet elvégezni, jellemzően az orrnyálkahártya helyi dekongesztáns és érzéstelenítő alkalmazása után.
Az újrafeldolgozás aggodalomra ad okot, különösen a rugalmas endoszkópok esetében, ahol több lépésről is bebizonyosodott, hogy kritikus fontosságúak az újrafeldolgozás hatékonyságához. A magas szintű fertőtlenítést a minimálisan szükséges fertőtlenítési szintnek határozták meg, amely több lépésből áll, beleértve a kézi tisztítást, a szivárgásvizsgálatot, az enzimes szerrel történő tisztítást, a magas szintű fertőtlenítést és a szárítást függőleges tárolással. A 3NT Medical Ltd. kifejlesztette a Peregrine Drivable Ear Nose and Throat (ENT) Scope-ot, amely egy egyszer használatos endoszkóp komponens kényelmét kínálja a kereskedelemben kapható legkorszerűbb újrafelhasználható endoszkópos rendszerek teljesítményjellemzőivel párosítva. Az egyszer használatos endoszkóp lényegében kiküszöböli a kényes eszköz megterhelő újrafeldolgozási technikáival kapcsolatos aggodalmakat, amelyek szükségesek a magas szintű fertőtlenítés eléréséhez.
Ennek a tanulmánynak a célja a Peregrine endoszkóp biztonságosságának és teljesítményének felmérése az irodai környezetben lévő betegeknél az orrmelléküreg anatómiájának hozzáférése és megjelenítése, a képminőség, valamint a betegek tolerálhatósága és fájdalom szempontjából. Ebben a vizsgálatban legfeljebb 30, korábban endoszkópos arcüregműtéten (ESS) átesett, orr endoszkópiát rendelőben, rutin műtét utáni irodai vizit részeként vagy a tünetek kiújulása miatti orr endoszkópiára terveznek. Peregrine endoszkóp. A hozzáférés és a vizualizáció egy további szabványos endoszkóppal történik, és összehasonlításra kerül a Peregrine endoszkóppal. A Peregrine endoszkóp képminőségét, a résztvevők tolerálhatóságát és fájdalmát, valamint a Peregrine klinikai döntéshozatalra gyakorolt hatását értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory Hospital Midtown
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nőbeteg, akinek korábban ESS volt, és akit a fül-orr-gégészeti szakorvos rendelői endoszkópiára javallt
- Olyan beteg, aki képes megérteni a vizsgálat követelményeit, hajlandó betartani az utasításokat és ütemterveket, és beleegyezik a beleegyező nyilatkozat aláírásába
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan egészségügyi rendellenesség, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallt a beteg részvételének
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szabványos 30°-os 4 mm-es endoszkóp, majd Vándorsólyom endoszkóp
A résztvevők endoszkópiát kapnak a szabványos 30°-os 4 mm-es endoszkóppal, majd egy endoszkópiát a Peregrine Drivable ENT Scope készülékkel.
|
A 3NT Medical által kifejlesztett Peregrine egy egyszer használatos, eldobható kézi endoszkóp, amely vékonyabb és rugalmasabb, mint más endoszkópok.
Az endoszkóp a végén egy kamerát és egy működő csatornát tartalmaz.
A vékony endoszkóp eszközt biztosít az orrüreg és az orrmelléküreg láthatóvá tételére, valamint öntözésre a sinus ostia (vízelvezető nyílások) és az orrmelléküregeken belüli terek kezelésére.
A standard 30° 4 mm-es endoszkópos sinus értékelés az a standard eljárás, amelyet általában használnak az egyes résztvevők állapotának értékelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma a sinus maxilláris anatómiájának vizualizációjával
Időkeret: 1. nap (minden endoszkópia után)
|
Az egyes endoszkóptípusok azon képességét, hogy vizualizálják a maxilláris sinus anatómiáját (osztium, padló, oldalsó bemélyedés, elülső fal), sikeresnek vagy kudarcnak bizonyult.
|
1. nap (minden endoszkópia után)
|
|
A frontális sinus anatómiájának sikeres vizualizációjával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. nap (minden endoszkópia után)
|
Az egyes endoszkóptípusok azon képességét, hogy vizualizálják a sinus frontális anatómiáját (osztium, hátsó asztal, elülső asztal, oldalsó bemélyedés), sikeresnek vagy kudarcnak bizonyult.
|
1. nap (minden endoszkópia után)
|
|
Azon résztvevők száma, akik vizualizációja sikeres volt a sphenoid sinus anatómiájában
Időkeret: 1. nap (minden endoszkópia után)
|
Az egyes endoszkóptípusok azon képességét, hogy vizualizálják a sphenoid sinus anatómiáját (osztium, sella, padló, oldalirányú aspektus), sikeresnek vagy kudarcnak bizonyult.
|
1. nap (minden endoszkópia után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vándorsólyom endoszkópiából származó megfelelő vagy nem megfelelő képminőséggel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. nap (minden endoszkópia után)
|
A képminőséget az orvosok által közölt igen/nem nyilatkozattal értékelik, amely a Peregrine képminőség megfelelőségére vonatkozik az irodai környezetben történő klinikai döntések meghozatalához.
|
1. nap (minden endoszkópia után)
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) tolerálhatósági pontszáma
Időkeret: 1. nap (minden endoszkópia után)
|
A résztvevők tolerálhatóságát validált VAS segítségével értékelték mindkét endoszkópiánál.
A pontszámok 1-től 10-ig terjednek, ahol 1 = nagyon tolerálható és 10 = nem tolerálható.
|
1. nap (minden endoszkópia után)
|
|
VAS fájdalom pontszám
Időkeret: 1. nap (minden endoszkópia után)
|
A résztvevők fájdalmát validált VAS segítségével értékelték mindkét endoszkópiánál.
A pontszámok 1-től 10-ig terjednek, ahol 1 = nincs fájdalom és 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet.
|
1. nap (minden endoszkópia után)
|
|
Hatás a klinikai munkafolyamatra
Időkeret: 1. nap (minden endoszkópia után)
|
Az egyes endoszkópos eljárások által nyert vizuális információk klinikai munkafolyamatára gyakorolt hatását az orvosok egy 5-fokú skálán értékelték, ahol 1 = legrosszabb és 5 = legjobb.
|
1. nap (minden endoszkópia után)
|
|
Egyszerű használat
Időkeret: 1. nap (minden endoszkópia után)
|
Az egyes endoszkópos eljárások könnyű használhatóságát az orvosok egy 5 fokú skálán értékelték, ahol 1 = legrosszabb és 5 = legjobb.
|
1. nap (minden endoszkópia után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joshua Levy, MD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00110282
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .