Segurança e eficácia do escopo otorrinolaringológico Peregrine para endoscopia dos seios paranasais
Avaliação de segurança e eficácia do escopo otorrinolaringológico Peregrine para endoscopia de consultório dos seios paranasais em pacientes submetidos a ESS
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do endoscópio Peregrine em pacientes no consultório em termos de acesso e visualização da anatomia dos seios paranasais, qualidade da imagem, tolerabilidade do paciente e utilidade clínica. Até 30 participantes que tiveram cirurgia endoscópica sinusal (ESS) anterior e estão agendados para endoscopia nasal no consultório como parte de uma consulta pós-operatória de rotina ou devido à recorrência de sintomas, serão avaliados com o Endoscópio Peregrine, bem como um endoscópio padrão. Este estudo tem como objetivo:
- comparar as taxas de sucesso de visualização da anatomia dos seios paranasais por Peregrine e por um endoscópio padrão usado no consultório.
- examinar eventos adversos relacionados ao dispositivo.
- avaliar a adequação da qualidade da imagem do Peregrine para procedimentos de endoscopia no consultório.
- avaliar a tolerabilidade do paciente e a dor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endoscopia nasal é um procedimento médico diagnóstico minimamente invasivo e atualmente o método inicial mais preferido para avaliar problemas médicos que afetam o nariz e os seios nasais, como congestão e obstrução nasal, sinusite, polipose nasal, tumores nasais, epistaxe, episódios recorrentes de espirros e rinorréia. No geral, o procedimento é considerado muito seguro e de baixo risco. Atualmente, a endoscopia nasal pode ser realizada com um endoscópio flexível ou rígido, geralmente após a aplicação de um descongestionante tópico e anestésico na mucosa nasal.
O reprocessamento é uma questão preocupante, especialmente para endoscópios flexíveis, onde várias etapas foram confirmadas como críticas para que o reprocessamento seja eficaz. A desinfecção de alto nível foi determinada como sendo o nível mínimo de desinfecção necessário, que envolve várias etapas, incluindo limpeza manual, teste de vazamento, limpeza com agente enzimático, desinfecção de alto nível e secagem com armazenamento vertical. A 3NT Medical Ltd. desenvolveu o endoscópio Peregrine para ouvido, nariz e garganta (ENT), que oferece a conveniência de um componente de endoscópio de uso único juntamente com as características de desempenho dos sistemas de endoscopia reutilizáveis de última geração disponíveis comercialmente. O endoscópio de uso único elimina essencialmente as preocupações relacionadas às técnicas de reprocessamento onerosas de uma ferramenta delicada necessária para atingir um alto nível de desinfecção.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do endoscópio Peregrine em pacientes no consultório em termos de acesso e visualização da anatomia dos seios paranasais, qualidade da imagem e tolerabilidade e dor do paciente. Para este estudo, até 30 pacientes que tiveram cirurgia endoscópica nasossinusal (ESS) prévia e que estão agendados para endoscopia nasal no consultório, como parte de uma consulta pós-operatória de rotina ou devido à recorrência dos sintomas, serão avaliados com Endoscópio Peregrine. O acesso e a visualização por um endoscópio padrão adicional serão conduzidos e comparados ao endoscópio Peregrine. A qualidade da imagem do endoscópio Peregrine, a tolerabilidade e dor do participante e o impacto do Peregrine na tomada de decisões clínicas serão avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory Hospital Midtown
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um paciente do sexo masculino ou feminino que teve ESS anterior e que é indicado para endoscopia ambulatorial pelo especialista em otorrinolaringologia
- Um paciente que é capaz de entender os requisitos do estudo, está disposto a cumprir suas instruções e cronogramas e concorda em assinar o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio médico que, no julgamento do investigador, contraindique a participação do paciente
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Endoscópio padrão de 30° 4mm seguido por endoscópio Peregrine
Os participantes receberão uma endoscopia com o endoscópio padrão de 30° 4 mm, seguida de uma endoscopia com o Peregrine Drivable ENT Scope.
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O Peregrine, desenvolvido pela 3NT Medical, é um endoscópio portátil descartável de uso único, mais fino e mais flexível do que outros endoscópios.
O endoscópio inclui uma câmera em sua extremidade e um canal de trabalho.
O endoscópio fino fornece um meio de visualizar a cavidade nasal e o espaço dos seios paranasais e fornecer irrigação para tratar os óstios dos seios (aberturas de drenagem) e espaços dentro das cavidades dos seios paranasais
A avaliação endoscópica padrão de 30° e 4 mm é o procedimento padrão que normalmente seria usado para avaliar a condição de cada participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sucesso na visualização da anatomia do seio maxilar
Prazo: Dia 1 (após cada endoscopia)
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A capacidade de cada tipo de endoscópio em visualizar a anatomia do seio maxilar (óstio, assoalho, recesso lateral, parede anterior) foi avaliada como sucesso ou falha.
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Dia 1 (após cada endoscopia)
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Número de participantes com sucesso de visualização da anatomia do seio frontal
Prazo: Dia 1 (após cada endoscopia)
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A capacidade de cada tipo de endoscópio em visualizar a anatomia do seio frontal (óstio, mesa posterior, mesa anterior, recesso lateral) foi avaliada como sucesso ou falha.
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Dia 1 (após cada endoscopia)
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Número de participantes com sucesso na visualização da anatomia do seio esfenoidal
Prazo: Dia 1 (após cada endoscopia)
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A capacidade de cada tipo de endoscópio para visualizar a anatomia do seio esfenoidal (óstio, sela, assoalho, face lateral) foi avaliada como sendo um sucesso ou falha.
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Dia 1 (após cada endoscopia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com qualidade de imagem adequada ou inadequada da endoscopia Peregrine
Prazo: Dia 1 (após cada endoscopia)
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A qualidade da imagem será avaliada por meio de uma declaração sim/não, relatada pelos médicos, em relação à adequação da qualidade da imagem Peregrine para a tomada de decisões clínicas no consultório.
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Dia 1 (após cada endoscopia)
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Pontuação de tolerabilidade da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Dia 1 (após cada endoscopia)
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A tolerabilidade do participante foi avaliada por meio da VAS validada para ambas as endoscopias.
As pontuações variam de 1 a 10, onde 1 = altamente tolerável e 10 = não tolerável.
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Dia 1 (após cada endoscopia)
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Pontuação de dor VAS
Prazo: Dia 1 (após cada endoscopia)
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A dor do participante foi avaliada por meio da EVA validada para ambas as endoscopias.
As pontuações variam de 1 a 10, onde 1 = sem dor e 10 = a pior dor possível.
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Dia 1 (após cada endoscopia)
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Impacto no Fluxo de Trabalho Clínico
Prazo: Dia 1 (após cada endoscopia)
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O impacto no fluxo de trabalho clínico da informação visual obtida por cada procedimento do endoscópio foi avaliado pelos médicos em uma escala de 5 pontos onde 1 = pior e 5 = melhor.
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Dia 1 (após cada endoscopia)
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Fácil de usar
Prazo: Dia 1 (após cada endoscopia)
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A facilidade de uso de cada procedimento do endoscópio foi avaliada pelos médicos em uma escala de 5 pontos onde 1 = pior e 5 = melhor.
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Dia 1 (após cada endoscopia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Levy, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00110282
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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