Bezpečnost a účinnost peregrinního ovladatelného ORL rozsahu pro endoskopii paranazálních dutin
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti peregrinního ovladatelného ORL rozsahu pro ordinační endoskopii paranazálních dutin u pacientů, kteří prodělali ESS
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost Peregrineho endoskopu u pacientů v ordinaci z hlediska přístupu a vizualizace anatomie paranazálního sinu, kvality obrazu, snášenlivosti pacienta a klinické užitečnosti. Až 30 účastníků, kteří podstoupili předchozí endoskopickou sinusovou operaci (ESS) a jsou naplánováni na nosní endoskopii v ordinaci jako součást rutinní pooperační návštěvy v ordinaci nebo z důvodu recidivy příznaků, bude hodnoceno pomocí Peregrine endoskopu a také standardní endoskop. Tato studie si klade za cíl:
- porovnejte míru úspěšnosti vizualizace anatomie paranazálního sinu pomocí Peregrine a standardního endoskopu používaného v ordinaci.
- zkoumat nežádoucí příhody související se zařízením.
- posoudit přiměřenost kvality obrazu Peregrine pro endoskopické výkony v ordinaci.
- hodnotit snášenlivost a bolestivost pacienta
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nosní endoskopie je minimálně invazivní diagnostický lékařský postup a v současnosti nejpreferovanější počáteční metoda hodnocení zdravotních problémů postihujících nos a dutiny, jako je ucpaný nos a obstrukce, sinusitida, nosní polypóza, nosní nádory, epistaxe, opakující se záchvaty kýchání a rýma. Celkově je postup považován za velmi bezpečný a málo rizikový. V současné době lze nosní endoskopii provádět pomocí flexibilního nebo rigidního endoskopu, typicky po aplikaci topického dekongestantu a anestetika na nosní sliznici.
Opakované zpracování je problémem, zejména u flexibilních endoskopů, kde bylo potvrzeno, že několik kroků je kritických pro účinnost regenerace. Vysoká úroveň dezinfekce byla stanovena jako minimální požadovaná úroveň dezinfekce, která zahrnuje několik kroků včetně ručního čištění, testování těsnosti, čištění enzymatickým činidlem, dezinfekce na vysoké úrovni a sušení s vertikálním skladováním. Společnost 3NT Medical Ltd. vyvinula Peregrine Drivable Ear Nose and Throat (ENT) Scope, který nabízí pohodlí komponenty endoskopu na jedno použití spojené s výkonnostními charakteristikami komerčně dostupných nejmodernějších opakovaně použitelných endoskopických systémů. Endoskop na jedno použití v podstatě odstraňuje obavy související se zatěžujícími technikami přepracování choulostivého nástroje potřebného k dosažení vysoké úrovně jeho dezinfekce.
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a výkon Peregrineho endoskopu u pacientů v ordinačním prostředí z hlediska přístupu a vizualizace anatomie paranazálního sinu, kvality obrazu a pacientovy snášenlivosti a bolesti. V této studii bude vyšetřeno až 30 pacientů, kteří podstoupili předchozí endoskopickou operaci sinusu (ESS) a u kterých je plánována nosní endoskopie v ordinaci, jako součást rutinní pooperační návštěvy v ordinaci nebo z důvodu recidivy symptomů. Peregrinní endoskop. Bude proveden přístup a vizualizace dalším standardním endoskopem a porovnány s Peregrine endoskopem. Bude hodnocena kvalita obrazu endoskopu Peregrine, snášenlivost a bolest účastníků a dopad Peregrine na klinické rozhodování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory Hospital Midtown
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient nebo pacientka, která v minulosti prodělala ESS a která je ORL specialistou indikována k ordinační endoskopii
- Pacient, který je schopen porozumět požadavkům studie, je ochoten dodržovat její pokyny a harmonogramy a souhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli zdravotní porucha, která podle úsudku zkoušejícího kontraindikuje účast pacienta
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní 30° 4mm endoskop Následuje Peregrine endoskop
Účastníci obdrží endoskopii standardním 30° 4mm endoskopem a následně endoskopii pomocí Peregrine Drivable ENT Scope.
|
Peregrine, vyvinutý společností 3NT Medical, je jednorázový ruční endoskop na jedno použití, který je tenčí a flexibilnější než jiné endoskopy.
Endoskop obsahuje na svém konci kameru a pracovní kanál.
Tenký endoskop poskytuje prostředek k vizualizaci nosní dutiny a prostoru paranazálních dutin a dodává výplach k léčbě sinus ostia (drenážních otvorů) a prostorů v dutinách paranazálních dutin.
Standardní 30° 4mm endoskopické hodnocení sinusu je standardní postup, který by se normálně používal k hodnocení stavu každého účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšností vizualizace anatomie maxilárního sinu
Časové okno: Den 1 (po každé endoskopii)
|
Schopnost každého typu endoskopu zobrazit anatomii maxilárního sinu (ostium, dno, laterální reces, přední stěna) byla hodnocena jako úspěšná nebo neúspěšná.
|
Den 1 (po každé endoskopii)
|
|
Počet účastníků s úspěšnou vizualizací anatomie čelního sinu
Časové okno: Den 1 (po každé endoskopii)
|
Schopnost každého typu endoskopu zobrazit anatomii čelního sinu (ostium, zadní stůl, přední stůl, laterální reces) byla hodnocena jako úspěšná nebo neúspěšná.
|
Den 1 (po každé endoskopii)
|
|
Počet účastníků s úspěchem vizualizace anatomie sfénoidního sinu
Časové okno: Den 1 (po každé endoskopii)
|
Schopnost každého typu endoskopu zobrazit anatomii sfenoidálního sinu (ostium, sella, patro, laterální aspekt) byla hodnocena jako úspěšná nebo neúspěšná.
|
Den 1 (po každé endoskopii)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s adekvátní nebo neadekvátní kvalitou obrazu z peregrinní endoskopie
Časové okno: Den 1 (po každé endoskopii)
|
Kvalita obrazu bude posuzována prostřednictvím výroku ano/ne, který oznámí lékaři, pokud jde o přiměřenost kvality obrazu Peregrine pro přijímání klinických rozhodnutí v ordinaci.
|
Den 1 (po každé endoskopii)
|
|
Skóre snášenlivosti vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Den 1 (po každé endoskopii)
|
Snášenlivost účastníků byla hodnocena prostřednictvím validovaného VAS pro obě endoskopie.
Skóre se pohybuje od 1 do 10, kde 1 = vysoce tolerovatelné a 10 = netolerovatelné.
|
Den 1 (po každé endoskopii)
|
|
Skóre bolesti VAS
Časové okno: Den 1 (po každé endoskopii)
|
Bolest účastníků byla hodnocena pomocí validovaného VAS pro obě endoskopie.
Skóre se pohybuje od 1 do 10, kde 1 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak jen může být.
|
Den 1 (po každé endoskopii)
|
|
Dopad na klinický pracovní postup
Časové okno: Den 1 (po každé endoskopii)
|
Dopad vizuálních informací získaných každým endoskopickým postupem na klinický pracovní tok byl ohodnocen lékaři na 5bodové škále, kde 1 = nejhorší a 5 = nejlepší.
|
Den 1 (po každé endoskopii)
|
|
Snadnost použití
Časové okno: Den 1 (po každé endoskopii)
|
Snadnost použití každého endoskopického postupu byla hodnocena lékaři na 5bodové škále, kde 1 = nejhorší a 5 = nejlepší.
|
Den 1 (po každé endoskopii)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua Levy, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00110282
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Problém dutin
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy