Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność ruchomego endoskopu laryngologicznego Peregrine do endoskopii zatok przynosowych

21 września 2021 zaktualizowane przez: Joshua M. Levy, Emory University

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ruchomego zakresu laryngologicznego Peregrine do endoskopii zatok przynosowych w gabinecie u pacjentów poddanych ESS

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności endoskopu Peregrine u pacjentów w warunkach gabinetowych pod względem dostępu i wizualizacji anatomii zatok przynosowych, jakości obrazu, tolerancji pacjenta i użyteczności klinicznej. Do 30 uczestników, którzy przeszli wcześniej endoskopową operację zatok (ESS) i jest zaplanowanych na endoskopię nosa w gabinecie w ramach rutynowej wizyty w gabinecie pooperacyjnym lub z powodu nawrotu objawów, zostanie ocenionych za pomocą endoskopu Peregrine oraz standardowy endoskop. To badanie ma na celu:

  • porównaj wskaźniki powodzenia wizualizacji anatomii zatok przynosowych Peregrine'a i standardowego endoskopu używanego w gabinecie.
  • zbadać zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem.
  • ocenić adekwatność jakości obrazu Peregrine do zabiegów endoskopowych w gabinecie.
  • ocenić tolerancję pacjenta i ból

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endoskopia nosa to małoinwazyjna, diagnostyczna procedura medyczna i obecnie najbardziej preferowana wstępna metoda oceny problemów medycznych dotyczących nosa i zatok, takich jak niedrożność i niedrożność nosa, zapalenie zatok, polipowatość nosa, guzy nosa, krwawienia z nosa, nawracające napady kichania i wycieki z nosa. Ogólnie procedura jest uważana za bardzo bezpieczną i obarczoną niskim ryzykiem. Obecnie endoskopię nosa można wykonać za pomocą elastycznego lub sztywnego endoskopu, zwykle po zastosowaniu miejscowego środka zmniejszającego przekrwienie i środka znieczulającego na błonę śluzową nosa.

Reprocesowanie jest kwestią niepokojącą, zwłaszcza w przypadku endoskopów giętkich, w przypadku których potwierdzono, że wiele etapów ma kluczowe znaczenie dla skuteczności dekontaminacji. Określono, że dezynfekcja wysokiego poziomu to minimalny wymagany poziom dezynfekcji, który obejmuje wiele etapów, w tym czyszczenie ręczne, test szczelności, czyszczenie środkiem enzymatycznym, dezynfekcję wysokiego poziomu i suszenie przy przechowywaniu w pionie. Firma 3NT Medical Ltd. opracowała ruchomy oscyloskop Peregrine do badania uszu, nosa i gardła (ENT), który oferuje wygodę jednorazowego użytku w połączeniu z charakterystyką działania dostępnych na rynku najnowocześniejszych systemów endoskopowych wielokrotnego użytku. Endoskop jednorazowego użytku zasadniczo eliminuje obawy związane z uciążliwymi technikami dekontaminacji delikatnego narzędzia, wymaganymi do osiągnięcia wysokiego stopnia jego dezynfekcji.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wydajności endoskopu Peregrine u pacjentów w warunkach gabinetowych pod względem dostępu i wizualizacji anatomii zatok przynosowych, jakości obrazu oraz tolerancji pacjenta i bólu. W tym badaniu do 30 pacjentów, którzy przeszli wcześniej endoskopową operację zatok (ESS) i którzy są zaplanowani na endoskopię nosa w gabinecie, w ramach rutynowej wizyty w gabinecie pooperacyjnym lub z powodu nawrotu objawów, zostanie poddanych ocenie za pomocą Endoskop wędrowny. Dostęp i wizualizacja za pomocą dodatkowego standardowego endoskopu zostaną przeprowadzone i porównane z endoskopem Peregrine. Oceniona zostanie jakość obrazu endoskopu Peregrine, tolerancja i ból uczestników oraz wpływ Peregrine na podejmowanie decyzji klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory Hospital Midtown

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej, który miał wcześniej ESS i który jest wskazany przez laryngologa do endoskopii w gabinecie
  • Pacjent, który jest w stanie zrozumieć wymagania badania, jest chętny do przestrzegania jego zaleceń i harmonogramów oraz wyraża zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek zaburzenie medyczne, które w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału pacjenta
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowy endoskop 30° 4 mm, a następnie endoskop wędrowny
Uczestnicy zostaną poddani badaniu endoskopowemu za pomocą standardowego endoskopu 30° 4 mm, a następnie endoskopii za pomocą ruchomego ENT Scope Peregrine.
Urządzenie: Peregrine Drivable ENT Zakres
Peregrine, opracowany przez 3NT Medical, to ręczny endoskop jednorazowego użytku, który jest cieńszy i bardziej elastyczny niż inne endoskopy. Endoskop ma na końcu kamerę i kanał roboczy. Cienki endoskop umożliwia wizualizację jamy nosowej i przestrzeni zatok przynosowych oraz dostarczanie irygacji w celu leczenia ujść zatok (otworów drenażowych) i przestrzeni w jamach zatok przynosowych
Urządzenie: Standardowy endoskop 30° 4 mm
Standardowa endoskopowa ocena zatok 30° 4 mm to standardowa procedura, która normalnie byłaby stosowana do oceny stanu każdego uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z sukcesem wizualizacji anatomii zatoki szczękowej
Ramy czasowe: Dzień 1 (po każdej endoskopii)
Zdolność każdego typu endoskopu do wizualizacji anatomii zatoki szczękowej (ujście, dno, zachyłek boczny, ściana przednia) oceniono jako sukces lub porażkę.
Dzień 1 (po każdej endoskopii)
Liczba uczestników z sukcesem wizualizacji anatomii zatoki czołowej
Ramy czasowe: Dzień 1 (po każdej endoskopii)
Zdolność każdego typu endoskopu do wizualizacji anatomii zatoki czołowej (ujście, stół tylny, stół przedni, zachyłek boczny) oceniono jako sukces lub porażkę.
Dzień 1 (po każdej endoskopii)
Liczba uczestników z sukcesem wizualizacji anatomii zatoki klinowej
Ramy czasowe: Dzień 1 (po każdej endoskopii)
Zdolność każdego typu endoskopu do wizualizacji anatomii zatoki klinowej (ujście, siodło, dno, aspekt boczny) oceniono jako sukces lub porażkę.
Dzień 1 (po każdej endoskopii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiednią lub niedostateczną jakością obrazu z endoskopii wędrownej
Ramy czasowe: Dzień 1 (po każdej endoskopii)
Jakość obrazu zostanie oceniona na podstawie oświadczenia tak/nie, zgłoszonego przez lekarzy, dotyczącego adekwatności jakości obrazu Peregrine do podejmowania decyzji klinicznych w warunkach biurowych.
Dzień 1 (po każdej endoskopii)
Wynik tolerancji wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Dzień 1 (po każdej endoskopii)
Tolerancja uczestników została oceniona za pomocą zwalidowanej VAS dla obu endoskopii. Wyniki wahają się od 1 do 10, gdzie 1 = wysoce tolerowane, a 10 = nie do zniesienia.
Dzień 1 (po każdej endoskopii)
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: Dzień 1 (po każdej endoskopii)
Ból uczestnika oceniano za pomocą zwalidowanego VAS dla obu endoskopii. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 10, gdzie 1 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe.
Dzień 1 (po każdej endoskopii)
Wpływ na przebieg pracy klinicznej
Ramy czasowe: Dzień 1 (po każdej endoskopii)
Wpływ informacji wizualnych uzyskanych podczas każdej procedury endoskopowej na przebieg pracy klinicznej został oceniony przez lekarzy w 5-stopniowej skali, gdzie 1 = najgorszy, a 5 = najlepszy.
Dzień 1 (po każdej endoskopii)
Łatwość użycia
Ramy czasowe: Dzień 1 (po każdej endoskopii)
Łatwość użycia każdej procedury endoskopowej została oceniona przez lekarzy w 5-stopniowej skali, gdzie 1 = najgorzej, a 5 = najlepiej.
Dzień 1 (po każdej endoskopii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

3NT Medical Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Levy, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00110282

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas okresu próbnego i po deidentyfikacji będą dostępne do udostępniania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne do udostępniania natychmiast po upływie okresu embarga związanego z publikacją.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane głównym badaczom w instytucjach akademickich do celów metaanalizy lub badań zagnieżdżonych z uzgodnionym planem publikacji. Dane można uzyskać, kontaktując się z zespołem badawczym i wypełniając umowę o udostępnienie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Problem z zatokami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj