シンバイオティック栄養補助食品と腸内細菌叢
2024年12月4日 更新者：Gail Cresci、The Cleveland Clinic
胃腸症状、腸内細菌叢および糞便メタボロミクスに対するシンバイオティクスサプリメントの効果
胃腸症状、腸内微生物叢、糞便メタボロミクスに関する当社のデザイナーシンバイオティクスの実現可能性と安全性をテストするため。
調査の概要
詳細な説明
これは、シンバイオティック栄養補助食品の胃腸耐性を評価することを目的とした、健康対照者を対象とした二重盲検、無作為化、プラセボ対照ペアクロスオーバーパイロット研究となります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
34
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44101
- Kassandra Spates-Harden
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
このパイロット研究には、18～45歳の健康なボランティア32名が募集され、BMI 19～25kg/m2の被験者16名とBMI 30～35kg/m2の被験者16名を登録する予定である。
説明
包含基準:
- BMI 19 ～ 25 (痩せ型) および BMI 30 ～ 35 (肥満)
- 年齢 18～45歳
- 被験者は合計56日間、毎日経口栄養補助食品とプラセボを摂取する意欲がなければなりません。
- パイロット研究中、胃腸（GI）および食事調査、体組成評価を完了し、4つの間隔で血液、尿および便のサンプルを提供することに意欲がある（ベースライン、最初のサプリメント期間後（28日目）、ウォッシュアウト期間後（49日目）、および 2 回目のサプリメント期間後 (77 日目)
除外基準:
- 研究開始から28日以内の抗生物質の摂取
- 糖尿病
- 腎臓障害
- 心臓病の病歴と心臓病の治療薬
- スタチンおよび降圧薬の使用
- 炎症性腸疾患
- 過敏性腸症候群
- 小腸細菌の異常増殖の病歴
- ヘルニア修復および虫垂切除術を除く腸の手術歴
- 積極的ながん診断。慢性胃酸抑制治療（プロトンポンプ阻害薬、ヒスタミンH2受容体拮抗薬）
- 免疫調節治療（例： 慢性免疫抑制剤、慢性NSAID）
- 定期的な血清化学検査で測定される肝機能または腎機能の異常
- 重度の貧血、または重大な白血球または血小板の異常
- 研究中に追加の血液または血液製剤の寄付はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースクロスオーバー
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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除脂肪BMI (19-25)
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カプセル状のシンバイオティクス栄養補助食品
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肥満 BMI (30-35)
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カプセル状のシンバイオティクス栄養補助食品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「胃腸（GI）症状の評価」スケールを使用して胃腸症状の変化を測定します
時間枠：ベースライン、28日目、49日目、77日目
|
消化管症状スケールの評価には、0 (まったく影響を受けていない) から 7 (常に悩まされている) までの範囲の 5 つの質問が含まれており、それらを合計して合計スコアを計算します。
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ベースライン、28日目、49日目、77日目
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便微生物叢の多様性の変化
時間枠：ベースライン、28日目、49日目、77日目
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ベースライン、28日目、49日目、77日目
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メタボローム便プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、28日目、49日目、77日目
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ベースライン、28日目、49日目、77日目
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メタボローム尿プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、28日目、49日目、77日目
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ベースライン、28日目、49日目、77日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gail Cresci、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月10日
一次修了 (実際)
2022年6月27日
研究の完了 (実際)
2022年6月27日
試験登録日
最初に提出
2019年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月18日
最初の投稿 (実際)
2019年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB #19-601
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シンバイオティックの臨床試験
-
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