Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synbioottinen ravintolisä ja suoliston mikrobisto

keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Gail Cresci, The Cleveland Clinic

Synbioottisten lisäravinteiden vaikutukset maha-suolikanavan oireisiin ja suoliston mikrobiotaan ja ulosteen aineenvaihduntaan

Testaaksemme suunnittelijamme synbiootin toteutettavuutta ja turvallisuutta maha-suolikanavan oireiden sekä suoliston mikrobiotan ja ulosteen metabolomiikan suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu parillinen crossover-pilottitutkimus terveillä kontrolleilla, jonka tarkoituksena on arvioida synbioottisen ravintolisän maha-suolikanavan sietokykyä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44101
        • Kassandra Spates-Harden

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän pilottitutkimukseen rekrytoidaan 32 tervettä vapaaehtoista, iältään 18–45 vuotta, ja aikoo ottaa mukaan 16 henkilöä, joiden BMI on 19–25 kg/m2, ja 16 henkilöä, joiden BMI on 30–35 kg/m2.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • BMI 19-25 (laiha) ja BMI 30-35 (lihava)
  • Ikä 18-45 vuotta
  • koehenkilöiden on oltava valmiita nauttimaan suun kautta otettavaa ravintolisää ja lumelääkettä päivittäin yhteensä 56 päivän ajan,
  • halukas suorittamaan maha-suolikanavan (GI) ja ruokavaliotutkimukset, kehon koostumuksen arvioinnin ja antamaan veri-, virtsa- ja ulostenäytteet neljän välein pilottitutkimuksen aikana (perustaso, ensimmäisen lisäravintojakson jälkeen (päivä 28), huuhtoutumisjakson jälkeen (päivä 49), ja toisen täydennysjakson jälkeen (päivä 77)

Poissulkemiskriteerit:

  • antibioottien kulutuksesta 28 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
  • diabetes
  • munuaisten häiriöt
  • sydänsairaus ja sydänsairauksien lääkkeet
  • statiinien ja verenpainelääkkeiden käyttö
  • tulehduksellinen suolistosairaus
  • ärtyvän suolen oireyhtymä
  • ohutsuolen bakteerien liikakasvu historiassa
  • suolistoleikkauksen historia, lukuun ottamatta tyrän korjausta ja umpilisäkkeen poistoa
  • aktiivinen syövän diagnoosi; krooninen hapon suppressiohoito (protonipumpun estäjät, histamiini H2-reseptorin salpaajat)
  • immuunivastetta moduloivat hoidot (esim. krooniset immunosuppressiiviset lääkkeet, krooniset tulehduskipulääkkeet)
  • poikkeava maksan tai munuaisten toiminta rutiininomaisella seerumin kemiallisella testillä mitattuna
  • vaikea anemia tai merkittävät valkosolujen tai verihiutaleiden poikkeavuudet
  • ei ylimääräisiä verta tai verituotteiden luovutuksia tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Crossover
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Laiha BMI (19-25)
Ravintolisä: Synbiootti
Synbioottinen ravintolisä kapselina
Liikalihava BMI (30-35)
Ravintolisä: Synbiootti
Synbioottinen ravintolisä kapselina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa ruoansulatuskanavan oireiden muutos "Gastrointestinaalisten (GI) oireiden arviointi" -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 49, päivä 77
GI Symptoms -asteikon luokitus sisältää 5 kysymystä, jotka vaihtelevat 0:sta (ei koskaan vaikuta) 7:ään (aina häirinnyt), laskemalla yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 49, päivä 77
Muutos mikrobiomien ulosteiden monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 49, päivä 77
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 49, päivä 77
Muutos metabolomien ulosteprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 49, päivä 77
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 49, päivä 77
Muutos metabolomin virtsaprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 49, päivä 77
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 49, päivä 77

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Gail Cresci, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB #19-601

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Synbiootti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa