Suplemento dietético simbiótico y microbiota intestinal
4 de diciembre de 2024 actualizado por: Gail Cresci, The Cleveland Clinic
Efectos de los suplementos simbióticos sobre los síntomas gastrointestinales, la microbiota intestinal y la metabolómica fecal
Probar la viabilidad y seguridad de nuestro simbiótico de diseño sobre los síntomas gastrointestinales, la microbiota intestinal y la metabolómica fecal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este será un estudio piloto cruzado pareado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en controles sanos destinado a evaluar la tolerancia gastrointestinal de un suplemento dietético simbiótico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
34
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44101
- Kassandra Spates-Harden
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutarán treinta y dos voluntarios sanos, de entre 18 y 45 años, para este estudio piloto; planean inscribir a 16 sujetos con un IMC de 19 a 25 kg/m2 y 16 sujetos con un IMC de 30 a 35 kg/m2.
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 19-25 (magro) e IMC 30-35 (obeso)
- Edad 18-45 años
- Los sujetos deben estar dispuestos a consumir un suplemento dietético oral y un placebo diariamente durante un total de 56 días.
- dispuesto a completar encuestas gastrointestinales (GI) y dietéticas, evaluación de la composición corporal y proporcionar muestras de sangre, orina y heces en 4 intervalos durante el estudio piloto (línea de base, después del primer período de suplementación (día 28), después del período de lavado (día 49), y después del segundo período de suplementación (día 77)
Criterios de exclusión:
- consumo de antibióticos dentro de los 28 días posteriores al inicio del estudio
- diabetes
- trastornos renales
- antecedentes de enfermedad cardíaca y medicamentos para la enfermedad cardíaca
- uso de estatinas y fármacos antihipertensivos
- enfermedad inflamatoria intestinal
- síndrome del intestino irritable
- Historia de sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado.
- antecedentes de cirugía intestinal, excluyendo reparación de hernia y apendicectomía
- diagnóstico activo de cáncer; tratamiento de supresión ácida crónica (inhibidores de la bomba de protones, antagonistas del receptor H2 de histamina)
- Tratamientos inmunomoduladores (p. ej. medicamentos inmunosupresores crónicos, AINE crónicos)
- función hepática o renal anormal medida mediante pruebas químicas séricas de rutina
- anemia grave o anomalías importantes de los glóbulos blancos o plaquetas
- no se realizan donaciones adicionales de sangre o productos sanguíneos durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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IMC magro (19-25)
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Suplemento dietético simbiótico en forma de cápsulas.
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IMC obeso (30-35)
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Suplemento dietético simbiótico en forma de cápsulas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mida el cambio en los síntomas gastrointestinales utilizando la escala de "Calificación de los síntomas gastrointestinales (GI)"
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28, día 49, día 77
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La escala de calificación de síntomas gastrointestinales incluye 5 preguntas, que van desde 0 (nunca afectado) a 7 (siempre molesto), sumadas para calcular la puntuación total.
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Línea de base, día 28, día 49, día 77
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Cambio en la diversidad de heces del microbioma.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28, día 49, día 77
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Línea de base, día 28, día 49, día 77
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Cambio en el perfil de las heces del metaboloma.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28, día 49, día 77
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Línea de base, día 28, día 49, día 77
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Cambio en el perfil de orina del metaboloma.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28, día 49, día 77
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Línea de base, día 28, día 49, día 77
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gail Cresci, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB #19-601
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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