Integratore alimentare simbiotico e microbiota intestinale
4 dicembre 2024 aggiornato da: Gail Cresci, The Cleveland Clinic
Effetti degli integratori simbiotici sui sintomi gastrointestinali, sul microbiota intestinale e sulla metabolomica fecale
Testare la fattibilità e la sicurezza del nostro simbiotico progettista sui sintomi gastrointestinali, sul microbiota intestinale e sulla metabolomica fecale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio pilota crossover in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in controlli sani volto a valutare la tolleranza gastrointestinale di un integratore alimentare simbiotico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
34
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44101
- Kassandra Spates-Harden
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Per questo studio pilota verranno reclutati trentadue volontari sani, di età compresa tra 18 e 45 anni, si prevede di arruolare 16 soggetti con un BMI 19-25 kg/m2 e 16 soggetti con un BMI 30-35 kg/m2.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- BMI 19-25 (magro) e BMI 30-35 (obeso)
- Età 18-45 anni
- i soggetti devono essere disposti a consumare integratori alimentari orali e placebo ogni giorno per un totale di 56 giorni,
- disposti a completare indagini gastrointestinali (GI) e dietetiche, valutazione della composizione corporea e fornire campioni di sangue, urina e feci a 4 intervalli durante lo studio pilota (baseline, dopo il primo periodo di integrazione (giorno 28), dopo il periodo di washout (giorno 49), e dopo il secondo periodo di integrazione (giorno 77)
Criteri di esclusione:
- consumo di antibiotici entro 28 giorni dall’inizio dello studio
- diabete
- disturbi renali
- storia di malattie cardiache e farmaci per malattie cardiache
- uso di statine e farmaci antipertensivi
- malattia infiammatoria intestinale
- sindrome dell'intestino irritabile
- Storia di proliferazione batterica nel piccolo intestino
- storia di chirurgia intestinale, esclusa la riparazione dell'ernia e l'appendicectomia
- diagnosi attiva del cancro; trattamento cronico di soppressione acida (inibitori della pompa protonica, antagonisti dei recettori H2 dell'istamina)
- trattamenti immunomodulatori (ad es. farmaci immunosoppressori cronici, FANS cronici)
- funzionalità epatica o renale anormale misurata mediante test sierochimici di routine
- anemia grave o anomalie significative dei globuli bianchi o delle piastrine
- nessuna donazione aggiuntiva di sangue o emoderivati durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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BMI magro (19-25)
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Integratore alimentare simbiotico in capsule
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BMI obeso (30-35)
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Integratore alimentare simbiotico in capsule
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare il cambiamento dei sintomi gastrointestinali utilizzando la scala "Rating of Gastrointestinal (GI) Symptoms".
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 28, giorno 49, giorno 77
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La scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali comprende 5 domande, che vanno da 0 (mai affetto) a 7 (sempre disturbato), sommate per calcolare il punteggio totale
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Riferimento, giorno 28, giorno 49, giorno 77
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Cambiamento nella diversità delle feci del microbioma
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 28, giorno 49, giorno 77
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Riferimento, giorno 28, giorno 49, giorno 77
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Cambiamento nel profilo delle feci del metaboloma
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 28, giorno 49, giorno 77
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Riferimento, giorno 28, giorno 49, giorno 77
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Cambiamento nel profilo urinario del metaboloma
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 28, giorno 49, giorno 77
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Riferimento, giorno 28, giorno 49, giorno 77
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gail Cresci, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
27 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #19-601
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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