Synbiotic Dietary Supplement and Gut Microbiota
17 novembre 2022 aggiornato da: Gail Cresci, The Cleveland Clinic
Synbiotic Supplement Effects on Gastrointestinal Symptoms and Gut Microbiota and Fecal Metabolomics
To test the feasibility and safety of our designer synbiotic on gastrointestinal symptoms and gut microbiota and fecal metabolomics.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
This will be a double-blinded, randomized, placebo-controlled paired crossover pilot study in healthy controls aimed to evaluate gastrointestinal tolerance of a synbiotic dietary supplement.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
34
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44101
- Kassandra Spates-Harden
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Thirty two healthy volunteers, aged 18-45 years old, will be recruited for this pilot study, plan to enroll 16 subjects with a BMI 19-25 kg/m2 and 16 subjects with a BMI 30-35 kg/m2.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- BMI 19-25 (lean) and BMI 30-35 (obese)
- Age 18-45 years old
- subjects must be willing to consume oral dietary supplement and placebo daily for a total of 56 days,
- willing to complete gastrointestinal (GI) and dietary surveys, body composition assessment, and provide blood, urine and stool sample at 4 intervals during the pilot study (baseline, after first supplementation period (day 28), after washout period (day 49), and after second supplementation period (day 77)
Exclusion Criteria:
- antibiotic consumption within 28 days of study initiation
- diabetes
- kidney disorders
- history of cardiac disease and medications for cardiac disease
- use of statins and antihypertensive drugs
- inflammatory bowel disease
- irritable bowel syndrome
- history of small intestinal bacterial overgrowth
- history of intestinal surgery, excluding hernia repair and appendectomy
- active cancer diagnosis; chronic acid suppression treatment (proton pump inhibitors, histamine H2 receptor antagonists)
- immune modulatory treatments (e.g. chronic immunosuppressive medications, chronic NSAIDs)
- abnormal liver or kidney function as measured by routine serum chemistry testing
- severe anemia or significant white blood cell or platelet abnormalities
- no additional blood or blood product donations during study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Lean BMI (19-25)
|
Synbiotic dietary supplement in capsule form
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Obese BMI (30-35)
|
Synbiotic dietary supplement in capsule form
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Measure change in gastrointestinal symptoms using "Rating of Gastrointestinal (GI) Symptoms" scale
Lasso di tempo: Baseline, Day 28, day 49, day 77
|
Rating of GI Symptoms scale includes 5 questions, which range from 0 (never affected) to 7 (always bothered), summed to compute total score
|
Baseline, Day 28, day 49, day 77
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Change in microbiome stool diversity
Lasso di tempo: Baseline, Day 28, day 49, day 77
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Baseline, Day 28, day 49, day 77
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Change in metabolome stool profile
Lasso di tempo: Baseline, Day 28, day 49, day 77
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Baseline, Day 28, day 49, day 77
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Change in metabolome urine profile
Lasso di tempo: Baseline, Day 28, day 49, day 77
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Baseline, Day 28, day 49, day 77
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gail Cresci, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
27 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #19-601
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Synbiotic
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University of California, DavisCompletato