Синбиотическая пищевая добавка и кишечная микробиота
4 декабря 2024 г. обновлено: Gail Cresci, The Cleveland Clinic
Влияние синбиотических добавок на желудочно-кишечные симптомы, микробиоту кишечника и метаболизм кала
Проверить осуществимость и безопасность нашего дизайнерского синбиотика на желудочно-кишечные симптомы, кишечную микробиоту и фекальный метаболизм.
Обзор исследования
Подробное описание
Это будет двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое парное перекрестное пилотное исследование на здоровых людях, направленное на оценку желудочно-кишечной толерантности к синбиотической пищевой добавке.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
34
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44101
- Kassandra Spates-Harden
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Для этого пилотного исследования будут привлечены тридцать два здоровых добровольца в возрасте от 18 до 45 лет, планируется включить 16 субъектов с ИМТ 19-25 кг/м2 и 16 субъектов с ИМТ 30-35 кг/м2.
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 19–25 (худой) и ИМТ 30–35 (ожиренный)
- Возраст 18-45 лет
- субъекты должны быть готовы принимать пероральные пищевые добавки и плацебо ежедневно в течение 56 дней,
- готовы пройти обследование желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и диеты, оценить состав тела и сдать образцы крови, мочи и стула через 4 интервала во время пилотного исследования (исходный уровень, после первого периода приема добавок (28-й день), после периода вымывания (49-й день), и после второго периода приема (день 77)
Критерии исключения:
- потребление антибиотиков в течение 28 дней с момента начала исследования
- диабет
- заболевания почек
- История сердечных заболеваний и лекарств от сердечных заболеваний
- применение статинов и антигипертензивных препаратов
- воспалительное заболевание кишечника
- синдром раздраженного кишечника
- история избыточного бактериального роста в тонком кишечнике
- история кишечной хирургии, за исключением герниопластики и аппендэктомии
- активная диагностика рака; лечение хронической кислотной супрессии (ингибиторы протонной помпы, антагонисты гистаминовых H2-рецепторов)
- иммуномодулирующее лечение (например, хронические иммунодепрессанты, хронические НПВП)
- аномальная функция печени или почек, определяемая с помощью обычного биохимического анализа сыворотки
- тяжелая анемия или значительные аномалии лейкоцитов или тромбоцитов
- никаких дополнительных донорств крови или продуктов крови во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бережливый ИМТ (19-25)
|
Синбиотическая пищевая добавка в форме капсул.
|
|
Ожирение, ИМТ (30-35)
|
Синбиотическая пищевая добавка в форме капсул.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте изменение желудочно-кишечных симптомов с помощью шкалы «Оценка желудочно-кишечных (ЖКТ) симптомов».
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28, день 49, день 77.
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов включает в себя 5 вопросов в диапазоне от 0 (никогда не возникало проблем) до 7 (всегда беспокоил), которые суммируются для расчета общего балла.
|
Исходный уровень, день 28, день 49, день 77.
|
|
Изменение разнообразия микробиома стула
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28, день 49, день 77.
|
Исходный уровень, день 28, день 49, день 77.
|
|
|
Изменение метаболомного профиля стула
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28, день 49, день 77.
|
Исходный уровень, день 28, день 49, день 77.
|
|
|
Изменение метаболомного профиля мочи
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28, день 49, день 77.
|
Исходный уровень, день 28, день 49, день 77.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gail Cresci, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB #19-601
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .