Synbiotyczny suplement diety i mikroflora jelitowa
4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Gail Cresci, The Cleveland Clinic
Wpływ suplementu synbiotycznego na objawy żołądkowo-jelitowe oraz mikroflorę jelitową i metabolizm kału
Aby przetestować wykonalność i bezpieczeństwo naszego autorskiego synbiotyku pod kątem objawów żołądkowo-jelitowych oraz mikroflory jelitowej i metabolomiki kału.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Będzie to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie pilotażowe w parach, przeprowadzone w zdrowej grupie kontrolnej, mające na celu ocenę tolerancji ze strony przewodu pokarmowego na synbiotyczny suplement diety.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44101
- Kassandra Spates-Harden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do tego badania pilotażowego zostanie zatrudnionych trzydziestu dwóch zdrowych ochotników w wieku 18–45 lat. Planuje się włączyć 16 osób z BMI 19–25 kg/m2 i 16 osób z BMI 30–35 kg/m2.
Opis
Kryteria włączenia:
- BMI 19-25 (szczupły) i BMI 30-35 (otyły)
- Wiek 18-45 lat
- uczestnicy muszą wyrazić chęć codziennego spożywania doustnego suplementu diety i placebo łącznie przez 56 dni,
- chęć przeprowadzenia badań żołądkowo-jelitowych i dietetycznych, oceny składu ciała oraz pobrania krwi, moczu i kału w 4 odstępach czasu podczas badania pilotażowego (wartość wyjściowa, po pierwszym okresie suplementacji (dzień 28), po okresie wypłukania (dzień 49), i po drugim okresie suplementacji (dzień 77)
Kryteria wykluczenia:
- spożycie antybiotyków w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania
- cukrzyca
- zaburzenia nerek
- historia chorób serca i leki stosowane w chorobach serca
- stosowanie statyn i leków hipotensyjnych
- choroba zapalna jelit
- zespół jelita drażliwego
- przerost bakteryjny jelita cienkiego w wywiadzie
- historia operacji jelit, z wyłączeniem operacji przepukliny i wycięcia wyrostka robaczkowego
- aktywna diagnostyka nowotworów; leczenie przewlekłej supresji kwasu (inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora histaminowego H2)
- leczenie immunomodulujące (np. przewlekłe leki immunosupresyjne, przewlekłe NLPZ)
- nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek, mierzona rutynowymi badaniami biochemicznymi surowicy
- ciężka niedokrwistość lub istotne nieprawidłowości w zakresie białych krwinek lub płytek krwi
- żadnych dodatkowych dawców krwi ani produktów krwiopochodnych w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chude BMI (19-25)
|
Synbiotyczny suplement diety w formie kapsułek
|
|
Otyłe BMI (30-35)
|
Synbiotyczny suplement diety w formie kapsułek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz zmianę objawów żołądkowo-jelitowych za pomocą skali „Ocena objawów żołądkowo-jelitowych (GI)”.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 49, dzień 77
|
Skala oceny objawów przewodu pokarmowego składa się z 5 pytań o zakresie od 0 (nigdy nie dotknięte) do 7 (zawsze niepokojące), zsumowanych w celu obliczenia całkowitego wyniku
|
Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 49, dzień 77
|
|
Zmiana różnorodności mikrobiomu kału
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 49, dzień 77
|
Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 49, dzień 77
|
|
|
Zmiana profilu metabolomu w stolcu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 49, dzień 77
|
Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 49, dzień 77
|
|
|
Zmiana profilu metabolomu moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 49, dzień 77
|
Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 49, dzień 77
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gail Cresci, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB #19-601
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .