Synbiotiska kosttillskott och tarmmikrobiota
4 december 2024 uppdaterad av: Gail Cresci, The Cleveland Clinic
Synbiotiska tilläggseffekter på gastrointestinala symtom och tarmmikrobiota och fekal metabolism
För att testa genomförbarheten och säkerheten för vår designersynbiotika på gastrointestinala symtom och tarmmikrobiota och fekal metabolomik.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad parad crossover-pilotstudie i friska kontroller som syftar till att utvärdera gastrointestinal tolerans av ett synbiotiskt kosttillskott.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
34
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44101
- Kassandra Spates-Harden
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Trettiotvå friska frivilliga, i åldern 18-45 år gamla, kommer att rekryteras till denna pilotstudie, som planerar att registrera 16 försökspersoner med ett BMI 19-25 kg/m2 och 16 försökspersoner med ett BMI 30-35 kg/m2.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI 19-25 (mager) och BMI 30-35 (fetma)
- Ålder 18-45 år
- försökspersoner måste vara villiga att konsumera oralt kosttillskott och placebo dagligen i totalt 56 dagar,
- villig att genomföra gastrointestinala (GI) och kostundersökningar, bedömning av kroppssammansättning och tillhandahålla blod-, urin- och avföringsprov vid 4 intervaller under pilotstudien (baslinje, efter första tillskottsperioden (dag 28), efter tvättperioden (dag 49), och efter andra tilläggsperioden (dag 77)
Uteslutningskriterier:
- antibiotikakonsumtion inom 28 dagar efter studiestart
- diabetes
- njursjukdomar
- historia av hjärtsjukdomar och mediciner för hjärtsjukdomar
- användning av statiner och antihypertensiva läkemedel
- inflammatorisk tarmsjukdom
- irritabel tarm
- historia av bakteriell överväxt i tunntarmen
- historia av tarmkirurgi, exklusive bråckreparation och blindtarmsoperation
- aktiv cancerdiagnos; kronisk syrasuppressionsbehandling (protonpumpshämmare, histamin H2-receptorantagonister)
- immunmodulerande behandlingar (t.ex. kroniska immunsuppressiva läkemedel, kroniska NSAID)
- onormal lever- eller njurfunktion mätt med rutinmässiga serumkemiska tester
- svår anemi eller betydande avvikelser i vita blodkroppar eller blodplättar
- inga ytterligare blod- eller blodproduktdonationer under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Magert BMI (19–25)
|
Synbiotiska kosttillskott i kapselform
|
|
Överviktiga BMI (30-35)
|
Synbiotiska kosttillskott i kapselform
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät förändringar i gastrointestinala symtom med hjälp av skalan "Rating of Gastrointestinal (GI) Symptoms"
Tidsram: Baslinje, dag 28, dag 49, dag 77
|
Skalan för GI-symtom inkluderar 5 frågor, som sträcker sig från 0 (aldrig påverkad) till 7 (alltid störd), summerade för att beräkna totalpoängen
|
Baslinje, dag 28, dag 49, dag 77
|
|
Förändring i mikrobiom avföringsmångfald
Tidsram: Baslinje, dag 28, dag 49, dag 77
|
Baslinje, dag 28, dag 49, dag 77
|
|
|
Förändring i metabolomavföringsprofil
Tidsram: Baslinje, dag 28, dag 49, dag 77
|
Baslinje, dag 28, dag 49, dag 77
|
|
|
Förändring i metabolomens urinprofil
Tidsram: Baslinje, dag 28, dag 49, dag 77
|
Baslinje, dag 28, dag 49, dag 77
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gail Cresci, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2019
Första postat (Faktisk)
20 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB #19-601
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .