Synbiotic Dietary Supplement and Gut Microbiota
2022. november 17. frissítette: Gail Cresci, The Cleveland Clinic
Synbiotic Supplement Effects on Gastrointestinal Symptoms and Gut Microbiota and Fecal Metabolomics
To test the feasibility and safety of our designer synbiotic on gastrointestinal symptoms and gut microbiota and fecal metabolomics.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
This will be a double-blinded, randomized, placebo-controlled paired crossover pilot study in healthy controls aimed to evaluate gastrointestinal tolerance of a synbiotic dietary supplement.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
34
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44101
- Kassandra Spates-Harden
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Thirty two healthy volunteers, aged 18-45 years old, will be recruited for this pilot study, plan to enroll 16 subjects with a BMI 19-25 kg/m2 and 16 subjects with a BMI 30-35 kg/m2.
Leírás
Inclusion Criteria:
- BMI 19-25 (lean) and BMI 30-35 (obese)
- Age 18-45 years old
- subjects must be willing to consume oral dietary supplement and placebo daily for a total of 56 days,
- willing to complete gastrointestinal (GI) and dietary surveys, body composition assessment, and provide blood, urine and stool sample at 4 intervals during the pilot study (baseline, after first supplementation period (day 28), after washout period (day 49), and after second supplementation period (day 77)
Exclusion Criteria:
- antibiotic consumption within 28 days of study initiation
- diabetes
- kidney disorders
- history of cardiac disease and medications for cardiac disease
- use of statins and antihypertensive drugs
- inflammatory bowel disease
- irritable bowel syndrome
- history of small intestinal bacterial overgrowth
- history of intestinal surgery, excluding hernia repair and appendectomy
- active cancer diagnosis; chronic acid suppression treatment (proton pump inhibitors, histamine H2 receptor antagonists)
- immune modulatory treatments (e.g. chronic immunosuppressive medications, chronic NSAIDs)
- abnormal liver or kidney function as measured by routine serum chemistry testing
- severe anemia or significant white blood cell or platelet abnormalities
- no additional blood or blood product donations during study
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Crossover
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Lean BMI (19-25)
|
Synbiotic dietary supplement in capsule form
|
|
Obese BMI (30-35)
|
Synbiotic dietary supplement in capsule form
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Measure change in gastrointestinal symptoms using "Rating of Gastrointestinal (GI) Symptoms" scale
Időkeret: Baseline, Day 28, day 49, day 77
|
Rating of GI Symptoms scale includes 5 questions, which range from 0 (never affected) to 7 (always bothered), summed to compute total score
|
Baseline, Day 28, day 49, day 77
|
|
Change in microbiome stool diversity
Időkeret: Baseline, Day 28, day 49, day 77
|
Baseline, Day 28, day 49, day 77
|
|
|
Change in metabolome stool profile
Időkeret: Baseline, Day 28, day 49, day 77
|
Baseline, Day 28, day 49, day 77
|
|
|
Change in metabolome urine profile
Időkeret: Baseline, Day 28, day 49, day 77
|
Baseline, Day 28, day 49, day 77
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gail Cresci, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB #19-601
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Synbiotic
-
University of California, DavisBefejezve
-
Beth Israel Medical CenterMegszűntTüdőgyulladás | Hólyaggyulladás | Bakteremia | Sebészeti sebfertőzés | Enterocolitis, pszeudomembranosusEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... és más munkatársakBefejezveNephrolithiasis | Crohn-betegség | HyperoxaluriaEgyesült Államok
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveAlkohol; Használat, problémaEgyesült Államok