Szinbiotikus étrend-kiegészítő és bélmikrobióta
2024. december 4. frissítette: Gail Cresci, The Cleveland Clinic
A szinbiotikus kiegészítés hatása a gyomor-bélrendszeri tünetekre, valamint a bél mikrobiotára és a széklet metabolizmusára
Tervező szinbiotikumunk megvalósíthatóságának és biztonságosságának tesztelése a gasztrointesztinális tünetek, valamint a bélmikrobióta és a széklet metabolomikáján.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, páros, keresztezett kísérleti kísérlet egészséges kontrollokon, melynek célja a szinbiotikus étrend-kiegészítők gyomor-bélrendszeri toleranciájának értékelése.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
34
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44101
- Kassandra Spates-Harden
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Harminckét egészséges, 18-45 éves önkéntest vesznek fel ebbe a kísérleti vizsgálatba, 16 alanyt 19-25 kg/m2 BMI-vel és 16 alanyt 30-35 kg/m2 BMI-vel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 19-25 (sovány) és BMI 30-35 (elhízott)
- 18-45 éves korig
- az alanyoknak hajlandónak kell lenniük orális étrend-kiegészítő és placebó fogyasztására naponta összesen 56 napon keresztül,
- hajlandó elvégezni a gasztrointesztinális (GI) és étrendi felméréseket, a testösszetétel felmérését, és 4 időközönként vér-, vizelet- és székletmintát adni a kísérleti vizsgálat során (kiindulási állapot, első kiegészítési időszak után (28. nap), kimosási időszak után (49. nap), és a második kiegészítési időszak után (77. nap)
Kizárási kritériumok:
- antibiotikum-fogyasztás a vizsgálat megkezdését követő 28 napon belül
- cukorbetegség
- vese rendellenességek
- szívbetegség kórtörténete és szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek
- sztatinok és vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása
- gyulladásos bélbetegség
- irritábilis bél szindróma
- vékonybélben előforduló baktériumok túlszaporodása
- bélműtét kórtörténete, kivéve a sérvjavítást és a vakbélműtétet
- aktív rákdiagnózis; krónikus savszuppressziós kezelés (protonpumpa-gátlók, hisztamin H2 receptor antagonisták)
- immunmoduláló kezelések (pl. krónikus immunszuppresszív gyógyszerek, krónikus NSAID-ok)
- rendellenes máj- vagy veseműködés a rutin szérumkémiai vizsgálattal mérve
- súlyos vérszegénység vagy jelentős fehérvérsejt- vagy vérlemezke-rendellenességek
- nincs további vér vagy vérkészítmény adományozás a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Crossover
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Karcsú BMI (19-25)
|
Szinbiotikus étrend-kiegészítő kapszula formájában
|
|
Elhízott BMI (30-35)
|
Szinbiotikus étrend-kiegészítő kapszula formájában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg a gyomor-bélrendszeri tünetek változását a "Gastrointestinális (GI) tünetek értékelése" skála segítségével
Időkeret: Alapállapot, 28. nap, 49. nap, 77. nap
|
A GI-tünetek skála értékelése 5 kérdést tartalmaz, amelyek 0-tól (soha nem érintett) 7-ig (mindig zavart) terjednek, összegezve az összpontszám kiszámításához.
|
Alapállapot, 28. nap, 49. nap, 77. nap
|
|
Változás a mikrobiom széklet sokféleségében
Időkeret: Alapállapot, 28. nap, 49. nap, 77. nap
|
Alapállapot, 28. nap, 49. nap, 77. nap
|
|
|
Változás a metabolom széklet profiljában
Időkeret: Alapállapot, 28. nap, 49. nap, 77. nap
|
Alapállapot, 28. nap, 49. nap, 77. nap
|
|
|
Változás a metabolom vizelet profiljában
Időkeret: Alapállapot, 28. nap, 49. nap, 77. nap
|
Alapállapot, 28. nap, 49. nap, 77. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gail Cresci, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB #19-601
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .