Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synbiotisk kosttilskudd og tarmmikrobiota

4. desember 2024 oppdatert av: Gail Cresci, The Cleveland Clinic

Synbiotiske tilskuddseffekter på gastrointestinale symptomer og tarmmikrobiota og fekal metabolisme

For å teste gjennomførbarheten og sikkerheten til vårt designersynbiotikum på gastrointestinale symptomer og tarmmikrobiota og fekal metabolomikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert paret crossover-pilotstudie i friske kontroller med sikte på å evaluere gastrointestinal toleranse for et synbiotisk kosttilskudd.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

34

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44101
        • Kassandra Spates-Harden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

32 friske frivillige, i alderen 18-45 år, vil bli rekruttert til denne pilotstudien, og planlegger å registrere 16 forsøkspersoner med en BMI 19-25 kg/m2 og 16 forsøkspersoner med en BMI 30-35 kg/m2.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • BMI 19-25 (mager) og BMI 30-35 (fedme)
  • Alder 18-45 år
  • forsøkspersonene må være villige til å innta oralt kosttilskudd og placebo daglig i totalt 56 dager,
  • villig til å gjennomføre gastrointestinale (GI) og kostholdsundersøkelser, vurdering av kroppssammensetning og gi blod-, urin- og avføringsprøve med 4 intervaller i løpet av pilotstudien (grunnlinje, etter første tilskuddsperiode (dag 28), etter utvaskingsperiode (dag 49), og etter andre tilskuddsperiode (dag 77)

Ekskluderingskriterier:

  • antibiotikaforbruk innen 28 dager etter studiestart
  • diabetes
  • nyrelidelser
  • historie med hjertesykdom og medisiner for hjertesykdom
  • bruk av statiner og antihypertensiva
  • inflammatorisk tarmsykdom
  • irritabel tarm syndrom
  • historie med bakteriell overvekst i tynntarmen
  • historie med tarmkirurgi, unntatt brokkreparasjon og appendektomi
  • aktiv kreftdiagnose; kronisk syresuppresjonsbehandling (protonpumpehemmere, histamin H2-reseptorantagonister)
  • immunmodulerende behandlinger (f.eks. kroniske immunsuppressive medisiner, kroniske NSAIDs)
  • unormal lever- eller nyrefunksjon målt ved rutinemessig serumkjemitesting
  • alvorlig anemi eller betydelige abnormiteter i hvite blodlegemer eller blodplater
  • ingen ekstra blod- eller blodproduktdonasjoner under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mager BMI (19–25)
Kosttilskudd: Synbiotiske
Synbiotisk kosttilskudd i kapselform
Overvektig BMI (30–35)
Kosttilskudd: Synbiotiske
Synbiotisk kosttilskudd i kapselform

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål endring i gastrointestinale symptomer ved å bruke "Rating of Gastrointestinal (GI) Symptoms"-skalaen
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28, dag 49, dag 77
Rangering av GI-symptomer-skalaen inkluderer 5 spørsmål, som varierer fra 0 (aldri påvirket) til 7 (alltid plaget), summert for å beregne totalpoengsum
Grunnlinje, dag 28, dag 49, dag 77
Endring i mikrobiom avføringsmangfold
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28, dag 49, dag 77
Grunnlinje, dag 28, dag 49, dag 77
Endring i metabolomets avføringsprofil
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28, dag 49, dag 77
Grunnlinje, dag 28, dag 49, dag 77
Endring i metabolomets urinprofil
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28, dag 49, dag 77
Grunnlinje, dag 28, dag 49, dag 77

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gail Cresci, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB #19-601

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere