Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synbiotisk kosttilskud og tarmmikrobiota

4. december 2024 opdateret af: Gail Cresci, The Cleveland Clinic

Synbiotiske tilskudsvirkninger på gastrointestinale symptomer og tarmmikrobiota og fækal metabolisme

For at teste gennemførligheden og sikkerheden af ​​vores designersynbiotikum på gastrointestinale symptomer og tarmmikrobiota og fækal metabolomik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et dobbeltblindet, randomiseret, placebo-kontrolleret parret crossover-pilotstudie i raske kontroller med henblik på at evaluere gastrointestinal tolerance over for et synbiotisk kosttilskud.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44101
        • Kassandra Spates-Harden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

32 raske frivillige, i alderen 18-45 år, vil blive rekrutteret til denne pilotundersøgelse, der planlægger at tilmelde 16 forsøgspersoner med et BMI på 19-25 kg/m2 og 16 forsøgspersoner med et BMI på 30-35 kg/m2.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 19-25 (mager) og BMI 30-35 (fede)
  • Alder 18-45 år
  • forsøgspersoner skal være villige til at indtage oralt kosttilskud og placebo dagligt i i alt 56 dage,
  • villig til at gennemføre gastrointestinale (GI) og diætundersøgelser, vurdering af kropssammensætning og give blod-, urin- og afføringsprøver med 4 intervaller under pilotundersøgelsen (baseline, efter første tilskudsperiode (dag 28), efter udvaskningsperiode (dag 49), og efter anden tilskudsperiode (dag 77)

Ekskluderingskriterier:

  • antibiotikaforbrug inden for 28 dage efter studiestart
  • diabetes
  • nyrelidelser
  • historie med hjertesygdomme og medicin mod hjertesygdom
  • brug af statiner og antihypertensiva
  • inflammatorisk tarmsygdom
  • irritabel tyktarm
  • historie med bakteriel overvækst af tyndtarmen
  • historie med tarmkirurgi, eksklusive brokreparation og blindtarmsoperation
  • aktiv kræftdiagnose; kronisk syresuppressionsbehandling (protonpumpehæmmere, histamin H2-receptorantagonister)
  • immunmodulerende behandlinger (f. kronisk immunsuppressiv medicin, kroniske NSAID'er)
  • unormal lever- eller nyrefunktion målt ved rutinemæssig serumkemitest
  • svær anæmi eller betydelige abnormiteter i hvide blodlegemer eller blodplader
  • ingen yderligere blod- eller blodproduktdonationer under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mager BMI (19-25)
Kosttilskud: Synbiotisk
Synbiotisk kosttilskud i kapselform
Overvægtig BMI (30-35)
Kosttilskud: Synbiotisk
Synbiotisk kosttilskud i kapselform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål ændringer i gastrointestinale symptomer ved hjælp af "Rating of Gastrointestinal (GI) Symptoms"-skalaen
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 49, dag 77
Bedømmelse af GI-symptomer-skalaen inkluderer 5 spørgsmål, som spænder fra 0 (aldrig påvirket) til 7 (altid generet), opsummeret for at beregne den samlede score
Baseline, dag 28, dag 49, dag 77
Ændring i mikrobiom afføringsdiversitet
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 49, dag 77
Baseline, dag 28, dag 49, dag 77
Ændring i metabolomets afføringsprofil
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 49, dag 77
Baseline, dag 28, dag 49, dag 77
Ændring i metabolomets urinprofil
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 49, dag 77
Baseline, dag 28, dag 49, dag 77

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gail Cresci, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB #19-601

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synbiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner