Synbiotisch voedingssupplement en darmmicrobiota
4 december 2024 bijgewerkt door: Gail Cresci, The Cleveland Clinic
Effecten van synbiotische supplementen op gastro-intestinale symptomen en darmmicrobiota en fecale metabolomics
Om de haalbaarheid en veiligheid van ons designer-synbioticum te testen op gastro-intestinale symptomen en darmmicrobiota en fecale metabolomics.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, gepaarde cross-over pilotstudie zijn bij gezonde controles, gericht op het evalueren van de gastro-intestinale tolerantie van een synbiotisch voedingssupplement.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
34
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44101
- Kassandra Spates-Harden
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Tweeëndertig gezonde vrijwilligers, in de leeftijd van 18-45 jaar oud, zullen worden gerekruteerd voor deze pilotstudie. Ze zijn van plan 16 proefpersonen met een BMI van 19-25 kg/m2 en 16 proefpersonen met een BMI van 30-35 kg/m2 in te schrijven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 19-25 (mager) en BMI 30-35 (zwaarlijvig)
- Leeftijd 18-45 jaar oud
- proefpersonen moeten bereid zijn om in totaal 56 dagen dagelijks een oraal voedingssupplement en een placebo te consumeren,
- bereid om gastro-intestinale (GI) en voedingsonderzoeken en beoordeling van de lichaamssamenstelling in te vullen en bloed-, urine- en ontlastingsmonsters af te nemen met 4 tussenpozen tijdens de pilotstudie (basislijn, na de eerste suppletieperiode (dag 28), na de wash-outperiode (dag 49), en na de tweede suppletieperiode (dag 77)
Uitsluitingscriteria:
- antibioticagebruik binnen 28 dagen na aanvang van het onderzoek
- suikerziekte
- nieraandoeningen
- geschiedenis van hartziekten en medicijnen voor hartziekten
- gebruik van statines en antihypertensiva
- inflammatoire darmziekte
- prikkelbaredarmsyndroom
- geschiedenis van bacteriële overgroei in de dunne darm
- geschiedenis van darmchirurgie, met uitzondering van herniareparatie en appendectomie
- actieve kankerdiagnose; chronische zuuronderdrukkingsbehandeling (protonpompremmers, histamine H2-receptorantagonisten)
- immuunmodulerende behandelingen (bijv. chronische immunosuppressieve medicijnen, chronische NSAID’s)
- abnormale lever- of nierfunctie zoals gemeten door routinematige serumchemietesten
- ernstige bloedarmoede of significante afwijkingen aan de witte bloedcellen of bloedplaatjes
- geen extra donaties van bloed of bloedproducten tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Magere BMI (19-25)
|
Synbiotisch voedingssupplement in capsulevorm
|
|
Zwaarlijvige BMI (30-35)
|
Synbiotisch voedingssupplement in capsulevorm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de verandering in gastro-intestinale symptomen met behulp van de schaal "Beoordeling van gastro-intestinale (GI) symptomen".
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28, dag 49, dag 77
|
Beoordeling van de GI-symptomenschaal omvat 5 vragen, variërend van 0 (nooit last gehad) tot 7 (altijd last van gehad), opgeteld om de totale score te berekenen
|
Basislijn, dag 28, dag 49, dag 77
|
|
Verandering in de diversiteit van de ontlasting van het microbioom
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28, dag 49, dag 77
|
Basislijn, dag 28, dag 49, dag 77
|
|
|
Verandering in het metaboloom-ontlastingsprofiel
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28, dag 49, dag 77
|
Basislijn, dag 28, dag 49, dag 77
|
|
|
Verandering in het metaboloom-urineprofiel
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28, dag 49, dag 77
|
Basislijn, dag 28, dag 49, dag 77
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gail Cresci, The Cleveland Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB #19-601
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .