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Synbiotisches Nahrungsergänzungsmittel und Darmmikrobiota

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Gail Cresci, The Cleveland Clinic

Auswirkungen synbiotischer Nahrungsergänzungsmittel auf gastrointestinale Symptome sowie Darmmikrobiota und Stuhlmetabolomik

Um die Machbarkeit und Sicherheit unseres Designer-Synbiotikums auf gastrointestinale Symptome sowie Darmmikrobiota und Stuhlmetabolomik zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte gepaarte Crossover-Pilotstudie an gesunden Kontrollpersonen mit dem Ziel, die gastrointestinale Verträglichkeit eines synbiotischen Nahrungsergänzungsmittels zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44101
        • Kassandra Spates-Harden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Pilotstudie werden 32 gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren rekrutiert. Es ist geplant, 16 Probanden mit einem BMI von 19 bis 25 kg/m2 und 16 Probanden mit einem BMI von 30 bis 35 kg/m2 aufzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 19–25 (mager) und BMI 30–35 (fettleibig)
  • Alter 18–45 Jahre
  • Die Probanden müssen bereit sein, insgesamt 56 Tage lang täglich orale Nahrungsergänzungsmittel und Placebo einzunehmen.
  • bereit, gastrointestinale (GI) und Ernährungsuntersuchungen durchzuführen, die Körperzusammensetzung zu beurteilen und während der Pilotstudie in vier Intervallen Blut-, Urin- und Stuhlproben abzugeben (Grundlinie, nach der ersten Ergänzungsperiode (Tag 28), nach der Auswaschphase (Tag 49), und nach der zweiten Ergänzungsperiode (Tag 77)

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotikaverbrauch innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn
  • Diabetes
  • Nierenerkrankungen
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen und Medikamenten gegen Herzerkrankungen
  • Verwendung von Statinen und blutdrucksenkenden Medikamenten
  • entzündliche Darmerkrankung
  • Reizdarmsyndrom
  • Vorgeschichte einer bakteriellen Überwucherung im Dünndarm
  • Vorgeschichte von Darmoperationen, ausgenommen Hernienreparatur und Appendektomie
  • aktive Krebsdiagnose; chronische Säuresuppressionsbehandlung (Protonenpumpenhemmer, Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten)
  • immunmodulierende Behandlungen (z.B. chronische immunsuppressive Medikamente, chronische NSAIDs)
  • abnormale Leber- oder Nierenfunktion, gemessen durch routinemäßige Serumchemietests
  • schwere Anämie oder erhebliche Anomalien der weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen
  • keine zusätzlichen Blut- oder Blutproduktspenden während des Studiums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Magerer BMI (19-25)
Nahrungsergänzungsmittel: Synbiotisch
Synbiotisches Nahrungsergänzungsmittel in Kapselform
Fettleibiger BMI (30-35)
Nahrungsergänzungsmittel: Synbiotisch
Synbiotisches Nahrungsergänzungsmittel in Kapselform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Veränderung der gastrointestinalen Symptome mithilfe der Skala „Bewertung der gastrointestinalen (GI) Symptome“.
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 28, Tag 49, Tag 77
Die Skala zur Bewertung der GI-Symptome umfasst 5 Fragen, die von 0 (nie betroffen) bis 7 (immer gestört) reichen und zur Berechnung der Gesamtpunktzahl summiert werden
Ausgangswert, Tag 28, Tag 49, Tag 77
Veränderung der Stuhlvielfalt des Mikrobioms
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 28, Tag 49, Tag 77
Ausgangswert, Tag 28, Tag 49, Tag 77
Veränderung des Metabolom-Stuhlprofils
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 28, Tag 49, Tag 77
Ausgangswert, Tag 28, Tag 49, Tag 77
Veränderung des Metabolom-Urinprofils
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 28, Tag 49, Tag 77
Ausgangswert, Tag 28, Tag 49, Tag 77

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Gail Cresci, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB #19-601

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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