合生膳食补充剂和肠道微生物群
2024年12月4日 更新者：Gail Cresci、The Cleveland Clinic
合生补充剂对胃肠道症状、肠道微生物群和粪便代谢组学的影响
测试我们设计的合生元对胃肠道症状、肠道微生物群和粪便代谢组学的可行性和安全性。
研究概览
详细说明
这将是一项在健康对照中进行的双盲、随机、安慰剂对照配对交叉试点研究，旨在评估合生素膳食补充剂的胃肠道耐受性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
34
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44101
- Kassandra Spates-Harden
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
本次试点研究将招募32名年龄在18-45岁之间的健康志愿者，计划招募16名BMI在19-25 kg/m2的受试者和16名BMI在30-35 kg/m2的受试者。
描述
纳入标准：
- BMI 19-25（瘦）和 BMI 30-35（肥胖）
- 年龄18-45岁
- 受试者必须愿意每天服用口服膳食补充剂和安慰剂，总共 56 天，
- 愿意完成胃肠道 (GI) 和饮食调查、身体成分评估，并在试点研究期间每隔 4 次提供血液、尿液和粪便样本（基线、第一个补充期后（第 28 天）、清除期后（第 49 天），第二次补充期后（第 77 天）
排除标准：
- 研究开始后 28 天内使用抗生素
- 糖尿病
- 肾脏疾病
- 心脏病史和治疗心脏病的药物
- 使用他汀类药物和抗高血压药物
- 炎症性肠病
- 肠易激综合症
- 小肠细菌过度生长史
- 肠道手术史，不包括疝修补术和阑尾切除术
- 积极的癌症诊断；慢性抑酸治疗（质子泵抑制剂、组胺H2受体拮抗剂）
- 免疫调节治疗（例如 慢性免疫抑制药物、慢性非甾体抗炎药）
- 通过常规血清化学测试测量肝或肾功能异常
- 严重贫血或明显的白细胞或血小板异常
- 研究期间无需额外捐献血液或血液制品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：案例交叉
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用“胃肠道 (GI) 症状评级”量表测量胃肠道症状的变化
大体时间：基线、第 28 天、第 49 天、第 77 天
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胃肠道症状评分量表包括 5 个问题，范围从 0（从不受影响）到 7（总是困扰），相加即可计算总分
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基线、第 28 天、第 49 天、第 77 天
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粪便微生物多样性的变化
大体时间：基线、第 28 天、第 49 天、第 77 天
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基线、第 28 天、第 49 天、第 77 天
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代谢组粪便特征的变化
大体时间：基线、第 28 天、第 49 天、第 77 天
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基线、第 28 天、第 49 天、第 77 天
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代谢组尿谱的变化
大体时间：基线、第 28 天、第 49 天、第 77 天
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基线、第 28 天、第 49 天、第 77 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gail Cresci、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月10日
初级完成 (实际的)
2022年6月27日
研究完成 (实际的)
2022年6月27日
研究注册日期
首次提交
2019年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月18日
首次发布 (实际的)
2019年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月4日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB #19-601
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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