Synbiotic Dietary Supplement and Gut Microbiota
2022年11月17日 更新者：Gail Cresci、The Cleveland Clinic
Synbiotic Supplement Effects on Gastrointestinal Symptoms and Gut Microbiota and Fecal Metabolomics
To test the feasibility and safety of our designer synbiotic on gastrointestinal symptoms and gut microbiota and fecal metabolomics.
研究概览
详细说明
This will be a double-blinded, randomized, placebo-controlled paired crossover pilot study in healthy controls aimed to evaluate gastrointestinal tolerance of a synbiotic dietary supplement.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
34
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44101
- Kassandra Spates-Harden
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Thirty two healthy volunteers, aged 18-45 years old, will be recruited for this pilot study, plan to enroll 16 subjects with a BMI 19-25 kg/m2 and 16 subjects with a BMI 30-35 kg/m2.
描述
Inclusion Criteria:
- BMI 19-25 (lean) and BMI 30-35 (obese)
- Age 18-45 years old
- subjects must be willing to consume oral dietary supplement and placebo daily for a total of 56 days,
- willing to complete gastrointestinal (GI) and dietary surveys, body composition assessment, and provide blood, urine and stool sample at 4 intervals during the pilot study (baseline, after first supplementation period (day 28), after washout period (day 49), and after second supplementation period (day 77)
Exclusion Criteria:
- antibiotic consumption within 28 days of study initiation
- diabetes
- kidney disorders
- history of cardiac disease and medications for cardiac disease
- use of statins and antihypertensive drugs
- inflammatory bowel disease
- irritable bowel syndrome
- history of small intestinal bacterial overgrowth
- history of intestinal surgery, excluding hernia repair and appendectomy
- active cancer diagnosis; chronic acid suppression treatment (proton pump inhibitors, histamine H2 receptor antagonists)
- immune modulatory treatments (e.g. chronic immunosuppressive medications, chronic NSAIDs)
- abnormal liver or kidney function as measured by routine serum chemistry testing
- severe anemia or significant white blood cell or platelet abnormalities
- no additional blood or blood product donations during study
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：案例交叉
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Lean BMI (19-25)
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Synbiotic dietary supplement in capsule form
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Obese BMI (30-35)
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Synbiotic dietary supplement in capsule form
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Measure change in gastrointestinal symptoms using "Rating of Gastrointestinal (GI) Symptoms" scale
大体时间：Baseline, Day 28, day 49, day 77
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Rating of GI Symptoms scale includes 5 questions, which range from 0 (never affected) to 7 (always bothered), summed to compute total score
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Baseline, Day 28, day 49, day 77
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Change in microbiome stool diversity
大体时间：Baseline, Day 28, day 49, day 77
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Baseline, Day 28, day 49, day 77
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Change in metabolome stool profile
大体时间：Baseline, Day 28, day 49, day 77
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Baseline, Day 28, day 49, day 77
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Change in metabolome urine profile
大体时间：Baseline, Day 28, day 49, day 77
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Baseline, Day 28, day 49, day 77
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gail Cresci、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月10日
初级完成 (实际的)
2022年6月27日
研究完成 (实际的)
2022年6月27日
研究注册日期
首次提交
2019年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月18日
首次发布 (实际的)
2019年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月17日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB #19-601
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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