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신바이오틱 식이 보충제 및 장내 미생물군

2024년 12월 4일 업데이트: Gail Cresci, The Cleveland Clinic

위장관 증상과 장내 미생물군 및 대변 대사체학에 대한 신바이오틱스 보충 효과

위장 증상, 장내 미생물군 및 대변 대사체학에 대한 디자이너 신바이오틱스의 타당성과 안전성을 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 건강한 대조군을 대상으로 한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 쌍 교차 파일럿 연구로, 신바이오틱 식이 보충제의 위장 내성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

34

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44101
        • Kassandra Spates-Harden

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18~45세의 건강한 지원자 32명이 이 파일럿 연구에 모집될 예정이며, BMI가 19~25kg/m2인 피험자 16명과 BMI 30~35kg/m2인 피험자 16명이 등록할 계획입니다.

설명

포함 기준:

  • BMI 19-25(마른) 및 BMI 30-35(비만)
  • 18~45세
  • 피험자는 총 56일 동안 매일 경구 식이 보충제와 위약을 섭취할 의향이 있어야 합니다.
  • 파일럿 연구(기준선, 첫 번째 보충 기간(28일) 후, 휴약 기간(49일) 후) 동안 위장(GI) 및 식이 조사, 체성분 평가를 완료하고 4번의 간격으로 혈액, 소변 및 대변 샘플을 제공할 의향이 있으며, 2차 보충기간 이후(77일차)

제외 기준:

  • 연구 시작 후 28일 이내에 항생제 소비
  • 당뇨병
  • 신장 장애
  • 심장 질환의 병력 및 심장 질환에 대한 약물
  • 스타틴 및 항고혈압제 사용
  • 염증성 장 질환
  • 과민성 대장 증후군
  • 소장 세균 과증식의 병력
  • 탈장 복구 및 충수 절제술을 제외한 장 수술 병력
  • 활성 암 진단; 만성 위산 억제 치료(양성자 펌프 억제제, 히스타민 H2 수용체 길항제)
  • 면역 조절 치료(예: 만성 면역억제제, 만성 NSAID)
  • 일상적인 혈청 화학 검사로 측정된 비정상적인 간 또는 신장 기능
  • 심한 빈혈 또는 심각한 백혈구 또는 혈소판 이상
  • 연구 중 추가 혈액 또는 혈액 제품 기증 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 크로스오버
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
린 BMI (19-25)
건강 보조 식품: 신바이오틱스
캡슐 형태의 신바이오틱 건강보조식품
비만 BMI (30-35)
건강 보조 식품: 신바이오틱스
캡슐 형태의 신바이오틱 건강보조식품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"위장(GI) 증상 평가" 척도를 사용하여 위장 증상의 변화를 측정합니다.
기간: 기준선, 28일, 49일, 77일
GI 증상 척도 등급에는 0(영향을 받지 않음)부터 7(항상 괴로움)까지의 5개 질문이 포함되며 총점을 계산하기 위해 합산됩니다.
기준선, 28일, 49일, 77일
미생물군집 대변 다양성의 변화
기간: 기준선, 28일, 49일, 77일
기준선, 28일, 49일, 77일
대사체 대변 프로필의 변화
기간: 기준선, 28일, 49일, 77일
기준선, 28일, 49일, 77일
대사체 소변 프로필의 변화
기간: 기준선, 28일, 49일, 77일
기준선, 28일, 49일, 77일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Gail Cresci, The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 27일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB #19-601

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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