Complément alimentaire synbiotique et microbiote intestinal
4 décembre 2024 mis à jour par: Gail Cresci, The Cleveland Clinic
Effets des suppléments synbiotiques sur les symptômes gastro-intestinaux, le microbiote intestinal et la métabolomique fécale
Tester la faisabilité et la sécurité de notre symbiotique de conception sur les symptômes gastro-intestinaux, le microbiote intestinal et la métabolomique fécale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude pilote croisée en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo chez des témoins sains visant à évaluer la tolérance gastro-intestinale d'un complément alimentaire symbiotique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
34
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44101
- Kassandra Spates-Harden
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Trente-deux volontaires sains, âgés de 18 à 45 ans, seront recrutés pour cette étude pilote, prévoyez d'inscrire 16 sujets avec un IMC de 19 à 25 kg/m2 et 16 sujets avec un IMC de 30 à 35 kg/m2.
La description
Critères d'intégration :
- IMC 19-25 (maigre) et IMC 30-35 (obèse)
- Âge 18-45 ans
- les sujets doivent être prêts à consommer quotidiennement un complément alimentaire oral et un placebo pendant un total de 56 jours,
- disposé à effectuer des enquêtes gastro-intestinales (GI) et diététiques, une évaluation de la composition corporelle et à fournir des échantillons de sang, d'urine et de selles à 4 intervalles au cours de l'étude pilote (de base, après la première période de supplémentation (jour 28), après la période de sevrage (jour 49), et après la deuxième période de supplémentation (jour 77)
Critères d'exclusion :
- consommation d'antibiotiques dans les 28 jours suivant le début de l'étude
- diabète
- troubles rénaux
- antécédents de maladie cardiaque et médicaments contre les maladies cardiaques
- utilisation de statines et d'antihypertenseurs
- maladie inflammatoire de l'intestin
- syndrome du côlon irritable
- antécédents de prolifération bactérienne dans l'intestin grêle
- antécédents de chirurgie intestinale, à l'exclusion de la réparation d'une hernie et de l'appendicectomie
- diagnostic actif du cancer; traitement de suppression chronique de l'acide (inhibiteurs de la pompe à protons, antagonistes des récepteurs de l'histamine H2)
- traitements immunomodulateurs (par ex. médicaments immunosuppresseurs chroniques, AINS chroniques)
- fonction hépatique ou rénale anormale, mesurée par des tests chimiques sériques de routine
- anémie sévère ou anomalies significatives des globules blancs ou des plaquettes
- aucun don supplémentaire de sang ou de produits sanguins pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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IMC maigre (19-25)
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Complément alimentaire synbiotique sous forme de gélule
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IMC obèse (30-35)
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Complément alimentaire synbiotique sous forme de gélule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer l'évolution des symptômes gastro-intestinaux à l'aide de l'échelle « Évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GI) »
Délai: Référence, jour 28, jour 49, jour 77
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L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux comprend 5 questions allant de 0 (jamais affecté) à 7 (toujours gêné), additionnées pour calculer le score total.
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Référence, jour 28, jour 49, jour 77
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Modification de la diversité des selles du microbiome
Délai: Référence, jour 28, jour 49, jour 77
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Référence, jour 28, jour 49, jour 77
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Modification du profil des selles du métabolome
Délai: Référence, jour 28, jour 49, jour 77
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Référence, jour 28, jour 49, jour 77
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Modification du profil urinaire du métabolome
Délai: Référence, jour 28, jour 49, jour 77
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Référence, jour 28, jour 49, jour 77
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gail Cresci, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
27 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2019
Première publication (Réel)
20 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB #19-601
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .