Suplemento dietético simbiótico e microbiota intestinal
4 de dezembro de 2024 atualizado por: Gail Cresci, The Cleveland Clinic
Efeitos do suplemento simbiótico nos sintomas gastrointestinais e na microbiota intestinal e na metabolômica fecal
Para testar a viabilidade e segurança do nosso simbiótico projetado em sintomas gastrointestinais, microbiota intestinal e metabolômica fecal.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este será um estudo piloto cruzado pareado, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo em controles saudáveis com o objetivo de avaliar a tolerância gastrointestinal de um suplemento dietético simbiótico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
34
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44101
- Kassandra Spates-Harden
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Trinta e dois voluntários saudáveis, com idades entre 18 e 45 anos, serão recrutados para este estudo piloto, planejando inscrever 16 indivíduos com IMC de 19 a 25 kg/m2 e 16 indivíduos com IMC de 30 a 35 kg/m2.
Descrição
Critérios de inclusão:
- IMC 19-25 (magro) e IMC 30-35 (obeso)
- Idade 18-45 anos
- os indivíduos devem estar dispostos a consumir suplemento dietético oral e placebo diariamente por um total de 56 dias,
- disposto a realizar pesquisas gastrointestinais (GI) e dietéticas, avaliação da composição corporal e fornecer amostras de sangue, urina e fezes em 4 intervalos durante o estudo piloto (linha de base, após o primeiro período de suplementação (dia 28), após o período de eliminação (dia 49), e após o segundo período de suplementação (dia 77)
Critérios de exclusão:
- consumo de antibióticos dentro de 28 dias do início do estudo
- diabetes
- distúrbios renais
- história de doença cardíaca e medicamentos para doenças cardíacas
- uso de estatinas e medicamentos anti-hipertensivos
- doença inflamatória intestinal
- síndrome do intestino irritável
- história de supercrescimento bacteriano no intestino delgado
- história de cirurgia intestinal, excluindo correção de hérnia e apendicectomia
- diagnóstico ativo de câncer; tratamento de supressão ácida crônica (inibidores da bomba de prótons, antagonistas do receptor H2 da histamina)
- tratamentos imunomoduladores (por ex. medicamentos imunossupressores crônicos, AINEs crônicos)
- função hepática ou renal anormal, medida por testes químicos séricos de rotina
- anemia grave ou anomalias significativas nos glóbulos brancos ou plaquetas
- nenhuma doação adicional de sangue ou hemoderivados durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
IMC magro (19-25)
|
Suplemento dietético simbiótico em forma de cápsula
|
|
IMC obeso (30-35)
|
Suplemento dietético simbiótico em forma de cápsula
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Meça a mudança nos sintomas gastrointestinais usando a escala "Classificação de sintomas gastrointestinais (GI)"
Prazo: Linha de base, dia 28, dia 49, dia 77
|
A escala de classificação de sintomas gastrointestinais inclui 5 questões, que variam de 0 (nunca afetado) a 7 (sempre incomodado), somadas para calcular a pontuação total
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Linha de base, dia 28, dia 49, dia 77
|
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Mudança na diversidade do microbioma fecal
Prazo: Linha de base, dia 28, dia 49, dia 77
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Linha de base, dia 28, dia 49, dia 77
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|
Mudança no perfil do metaboloma das fezes
Prazo: Linha de base, dia 28, dia 49, dia 77
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Linha de base, dia 28, dia 49, dia 77
|
|
|
Mudança no perfil do metaboloma da urina
Prazo: Linha de base, dia 28, dia 49, dia 77
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Linha de base, dia 28, dia 49, dia 77
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gail Cresci, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB #19-601
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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