Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synbiotický doplněk stravy a střevní mikrobiota

4. prosince 2024 aktualizováno: Gail Cresci, The Cleveland Clinic

Účinky synbiotického doplňku na gastrointestinální symptomy a střevní mikrobiotu a fekální metabolismus

Testovat proveditelnost a bezpečnost našeho návrhářského synbiotika na gastrointestinálních symptomech a střevní mikrobiotě a fekální metabolomice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou párovou zkříženou pilotní studii u zdravých kontrol zaměřenou na vyhodnocení gastrointestinální tolerance synbiotického doplňku stravy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44101
        • Kassandra Spates-Harden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro tuto pilotní studii bude přijato 32 zdravých dobrovolníků ve věku 18-45 let, kteří plánují zapsat 16 subjektů s BMI 19-25 kg/m2 a 16 subjektů s BMI 30-35 kg/m2.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • BMI 19-25 (štíhlá) a BMI 30-35 (obézní)
  • Věk 18-45 let
  • subjekty musí být ochotny konzumovat perorální doplněk stravy a placebo denně po dobu celkem 56 dnů,
  • ochoten dokončit gastrointestinální (GI) a dietní průzkumy, posoudit složení těla a poskytnout vzorek krve, moči a stolice ve 4 intervalech během pilotní studie (základní stav, po prvním suplementačním období (28. den), po vymývacím období (49. den), a po druhém suplementačním období (77. den)

Kritéria vyloučení:

  • spotřebu antibiotik do 28 dnů od zahájení studie
  • cukrovka
  • poruchy ledvin
  • anamnéza srdečního onemocnění a léky na srdeční onemocnění
  • užívání statinů a antihypertenziv
  • zánětlivé onemocnění střev
  • syndromu dráždivého tračníku
  • anamnéza bakteriálního přerůstání tenkého střeva
  • anamnéza střevní chirurgie, s výjimkou opravy kýly a apendektomie
  • aktivní diagnostika rakoviny; chronická léčba suprese kyseliny (inhibitory protonové pumpy, antagonisté histaminového H2 receptoru)
  • imunomodulační léčba (např. chronické imunosupresivní léky, chronická NSAID)
  • abnormální funkce jater nebo ledvin měřená rutinním chemickým vyšetřením séra
  • těžká anémie nebo významné abnormality bílých krvinek nebo krevních destiček
  • žádné další dary krve nebo krevních produktů během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Štíhlý BMI (19–25)
Doplněk stravy: Synbiotický
Synbiotický doplněk stravy ve formě kapslí
Obézní BMI (30-35)
Doplněk stravy: Synbiotický
Synbiotický doplněk stravy ve formě kapslí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte změnu gastrointestinálních symptomů pomocí stupnice "Hodnocení gastrointestinálních (GI) symptomů".
Časové okno: Výchozí stav, den 28, den 49, den 77
Stupnice hodnocení GI symptomů zahrnuje 5 otázek, které se pohybují od 0 (nikdy neovlivněno) do 7 (vždy obtěžováno), sečteno pro výpočet celkového skóre
Výchozí stav, den 28, den 49, den 77
Změna diverzity stolice mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav, den 28, den 49, den 77
Výchozí stav, den 28, den 49, den 77
Změna profilu metabolomu stolice
Časové okno: Výchozí stav, den 28, den 49, den 77
Výchozí stav, den 28, den 49, den 77
Změna profilu metabolomu moči
Časové okno: Výchozí stav, den 28, den 49, den 77
Výchozí stav, den 28, den 49, den 77

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gail Cresci, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB #19-601

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Synbiotický

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit