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自閉症と破壊的行動の子供のためのグループベースの親トレーニング

2019年9月18日 更新者:Eyal Cohen、Hebrew University of Jerusalem

自閉症スペクトラム障害 (ASD) および破壊的行動を持つ子供のための、コミュニティが実施し、親が仲介するグループ介入。

この研究の目的は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) と診断された子供の親に、証拠に基づいた親のトレーニング プロトコルを使用して、子供の行動を管理するために不可欠なスキルを提供することです。 グループや地域社会のパートナーと一緒にエビデンスに基づいた介入を提供する可能性を超えて、研究に参加した子供と親の両方における一次および二次結果は、介入プロセス中および介入後に評価されます。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、自閉症や破壊的行動を伴う幼児の親のために、親が仲介し、コミュニティが実施するグループ介入を提供します。 介入は 11 ~ 12 週間で、特殊教育学校やコミュニティ センターなどのコミュニティ環境で行われます。

これらのミーティングで、保護者は子供の行動を理解し、子供とその環境に臨床的に混乱をもたらすものを修正するスキルを身につけます。

グループは、理事会認定行動分析士(BCBA)の毎週の直接監督の下、学生セラピストによって促進されます。 データは、介入の前、後、および全体を通して収集されます。主に、1 つの教師レポート測定値と 2 つの (前後の) 撮影された親子のやり取りを含む親レポートによって行われます。

主な望ましい結果は、子供の破壊的な行動の測定可能な減少と適応行動の増加です。 介入は特に破壊的な行動を対象としていますが、関連する多くのドメインで結果として改善が見られると予想しています. これらは、望ましい二次的結果を表しています。

第一に、具体的なスキルを習得し、子供の行動の改善が見られた結果として、また他の家族とのグループへの参加により、親のストレスが軽減され、自己効力感が向上するだけでなく、参加しない親のストレスの軽減。

第二に、破壊的な行動が減少した後、自閉症の症状が改善されるはずです. 行動の改善により、子供は環境からより多くの恩恵を受けることができ、社会的および発達上の利益につながります.

現在の研究の文脈では、家族の宿泊施設への介入の影響も評価され、行動を分析および修正する方法を学ぶことによって、親は自分の行動が子供の行動に与える影響についてより広い洞察を得ているという仮説が立てられています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 正式なASD診断

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:保護者による介入(PMI)グループ
訓練を受けたセラピストが提供する、行動原則に基づいた短期的な保護者向けトレーニング プロトコル。 プロトコルには、11 のコア セッション、家庭訪問セッション、フォローアップの電話ブースター セッション、および 7 つの補足セッションが含まれており、外来および在宅環境で保護者に提供されるように設計されています。 プロトコルは、4 家族のグループに管理されます。

介入は、訓練を受けたセラピストが提供できる、行動原則に基づいた短期間の親トレーニング プログラムです。 このマニュアルには、11 のコア セッション、家庭訪問セッション、フォローアップの電話ブースター セッション、および 7 つの補足セッションが含まれており、外来で保護者に個別に提供されるように設計されています。

プロトコルは、3 ~ 4 人の親のグループに投与され、介入後 1 か月でのフォローアップを含む 5 つの時点で評価される定量的なプレテスト - ポスト テスト デザインが適用されます。 プロトコルは、学校やコミュニティセンターなど、さまざまなコミュニティや教育の場所で管理されます。

実験的:キャンセル待ち管理
家族は募集され、参加の3か月前に対策に記入し、その後積極的な介入に参加します

介入は、訓練を受けたセラピストが提供できる、行動原則に基づいた短期間の親トレーニング プログラムです。 このマニュアルには、11 のコア セッション、家庭訪問セッション、フォローアップの電話ブースター セッション、および 7 つの補足セッションが含まれており、外来で保護者に個別に提供されるように設計されています。

プロトコルは、3 ~ 4 人の親のグループに投与され、介入後 1 か月でのフォローアップを含む 5 つの時点で評価される定量的なプレテスト - ポスト テスト デザインが適用されます。 プロトコルは、学校やコミュニティセンターなど、さまざまなコミュニティや教育の場所で管理されます。

実験的:個人
訓練を受けたセラピストが提供する、行動原則に基づいた短期的な保護者向けトレーニング プロトコル。 プロトコルには、11 のコア セッション、家庭訪問セッション、フォローアップの電話ブースター セッション、および 7 つの補足セッションが含まれており、外来および在宅環境で保護者に提供されるように設計されています。 この腕では、プロトコルは家族に個別に投与されます。

介入は、訓練を受けたセラピストが提供できる、行動原則に基づいた短期間の親トレーニング プログラムです。 このマニュアルには、11 のコア セッション、家庭訪問セッション、フォローアップの電話ブースター セッション、および 7 つの補足セッションが含まれており、外来で保護者に個別に提供されるように設計されています。

プロトコルは、3 ~ 4 人の親のグループに投与され、介入後 1 か月でのフォローアップを含む 5 つの時点で評価される定量的なプレテスト - ポスト テスト デザインが適用されます。 プロトコルは、学校やコミュニティセンターなど、さまざまなコミュニティや教育の場所で管理されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常行動チェックリスト: 治療効果の評価のための行動評価尺度 (Aman, M. G., Singh, N. N., Stewart, A. W., & Field, C. J., 1985)
時間枠:ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間 (エンドポイント)、16 週間、20 週間 (フォローアップ) に保護者と教師に投与。この措置は、参加者の深刻な破壊的行動の変化を追跡するために、さまざまな時点で実施されます

介護者と教師は、58 項目を含む破壊的行動の尺度を報告します。各項目は 4 段階のリッカート スケール (0 ~ 3) で評価され、スコアが高いほど問題行動がより深刻であることを示します。 5 つのサブスケールが含まれています。社会的撤退 (16 項目);常同行動 (7 項目);多動性 (16 項目);および不適切な発言 (4 項目)。 ASD の子供では、ABC サブスケールは適切な内部一貫性 (α=.77-.94) と収束妥当性を示します (Kaat, Lecavalier, & Aman, 2014)。

この措置は、参加者の破壊的な行動の変化を追跡するために、さまざまな時点で実施されます。

ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間 (エンドポイント)、16 週間、20 週間 (フォローアップ) に保護者と教師に投与。この措置は、参加者の深刻な破壊的行動の変化を追跡するために、さまざまな時点で実施されます
Home Situations Questionnaire (HSQ) (Barkley & Murphy, 1998)
時間枠:ベースライン、12週間、および20週間で両親に投与されます。参加者のコンプライアンスレベルの変化を追跡するために、さまざまな時点で測定が行われます。
24 の日常的な状況における子供の不遵守に対する介護者評価の尺度。 各項目は問題として評価されます: 「はい」または「いいえ」。 「はい」の項目は、1 (軽度) から 9 (重度) までの 2 つのサブスケールで採点されます: 「特定の需要」と「社会的に柔軟性がない」 (Chowdhury et al. 2010)。 合計重大度スコアを 24 で割り、項目ごとの平均を取得します。
ベースライン、12週間、および20週間で両親に投与されます。参加者のコンプライアンスレベルの変化を追跡するために、さまざまな時点で測定が行われます。
社会的反応性尺度 (SRS) (Constantino & Gruber、2005)
時間枠:ベースライン時、12 週目、20 週目に両親に投与。測定は、参加者の社会関連行動の変化を追跡するために、さまざまな時点で実施されます。
介護者と教師が報告する子供の社会的能力の尺度で、65 項目があり、それぞれが 4 段階のリッカート スケール (1-4) で評価され、スコアが高いほど、社会的意識の領域において、より問題のある社会関連行動を示します。社会的認知、社会的コミュニケーション、社会的動機、および自閉症のマニエリスム (制限された、または反復的な行動など)。 すべてのサブスケールは、許容可能な内部一貫性 (α = .77-.92) と再テストの信頼性 (Constantino et al., 2003) を備えています。
ベースライン時、12 週目、20 週目に両親に投与。測定は、参加者の社会関連行動の変化を追跡するために、さまざまな時点で実施されます。
適応行動評価システム (ABAS-II)
時間枠:ベースライン時、12 週目、20 週目に参加している両親に投与されました。対策は、参加者の適応行動に関連する変化を追跡するために、さまざまな時点で管理されます。
DSM-5 (APA, 2013) によって定義された 10 の適応行動欠損領域をカバーする包括的な評価ツールであり、イスラエルの保健省によって、標準の ASD 診断評価プロセスの一部としての使用が推奨されています。 ABAS-II は、次のコア ドメインに関する標準スコアを提供します。コミュニティ リソースの使用。アカデミック機能スキル;日常生活スキル;健康と安全;レジャー;セルフヘルプ;セルフディレクション;社会化と職業、および一般適応行動総合スコア (GAC)。 アイテムは 4 段階のリッカート スケール (0 ~ 3) で評価され、スコアが高いほど適応機能が高いことを示します。
ベースライン時、12 週目、20 週目に参加している両親に投与されました。対策は、参加者の適応行動に関連する変化を追跡するために、さまざまな時点で管理されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
育児ストレス指数ショートバージョン (PSI-SR) (アビジン、1990)
時間枠:ベースライン、12週間、および20週間で、参加および非参加のすべての親に投与されます。保護者の参加者のストレスレベルの変化を追跡するために、さまざまな時点で測定が行われます。
個人が経験している育児ストレスの全体的なレベルを測定するように設計された自己報告インベントリーであり、特に親の役割に関連するストレッサーを調べ、他の生活上の役割やイベントに関連するストレスは含まれません。 PSI-SR には強力な心理測定特性があり、自閉症と親のトレーニングに関する多くの研究で使用されており、イスラエルの親でテストしたときにも有効で信頼できることがわかりました (sharf 1989; Turkel 2002)。 これには 36 の項目が含まれ、それぞれが 5 段階のリッカート スケール (1 ~ 5) で評価され、スコアが高いほど育児ストレスが多いことを示し、親の苦痛 (PD)、親子の機能不全の相互作用 (P-CDI)、困難な子供 ( DC) サブスケール。
ベースライン、12週間、および20週間で、参加および非参加のすべての親に投与されます。保護者の参加者のストレスレベルの変化を追跡するために、さまざまな時点で測定が行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Judah Koller, PsyD、Hebrew University in Jerusalem

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月2日

一次修了 (予想される)

2020年9月2日

研究の完了 (予想される)

2021年1月2日

試験登録日

最初に提出

2019年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月18日

最初の投稿 (実際)

2019年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月18日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

自閉症スペクトラム障害の臨床試験

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