- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04097457
Groepsgebaseerde oudertraining voor kinderen met autisme en storend gedrag
Een door de gemeenschap geïmplementeerde, door ouders gemedieerde groepsinterventie voor kinderen met autismespectrumstoornis (ASS) en storend gedrag.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
de onderzoekers zullen door ouders gemedieerde, door de gemeenschap geïmplementeerde groepsinterventie leveren voor ouders van jonge kinderen met autisme en storend gedrag. De interventie duurt 11-12 weken en vindt plaats in gemeenschapsinstellingen zoals scholen voor speciaal onderwijs en gemeenschapscentra.
Tijdens deze bijeenkomsten krijgen ouders de vaardigheden om het gedrag van hun kind te begrijpen en te werken om gedragingen die klinisch storend zijn voor het kind en zijn omgeving aan te passen.
Groepen worden gefaciliteerd door studententherapeuten onder directe wekelijkse supervisie van een Board Certified Behavior Analyst (BCBA). Er zullen gegevens worden verzameld voor, na en tijdens de interventie, voornamelijk door middel van ouderrapportage met één docentrapportagemeting en twee (pre/post) gefilmde ouder-kindinteracties.
Het primaire gewenste resultaat is een meetbare afname van het storende gedrag van het kind en een toename van het adaptieve gedrag. Hoewel de interventie specifiek gericht is op storend gedrag, verwachten we consequente verbetering in een aantal gekoppelde domeinen. Deze vertegenwoordigen gewenste secundaire resultaten.
Ten eerste, als gevolg van het aanleren van concrete vaardigheden en het zien van verbetering in het gedrag van hun kind, evenals door deelname aan de groep met andere gezinnen, zou een vermindering van ouderlijke stress en een toename van hun waargenomen zelfeffectiviteit moeten optreden, evenals een vermindering van de stress van de niet-deelnemende ouder.
Ten tweede zou er na de vermindering van storend gedrag een verbetering moeten zijn in de symptomen van autisme. Door gedragsverbeteringen kan het kind meer profiteren van zijn omgeving, wat leidt tot sociale en ontwikkelingswinst.
In de context van de huidige studie wordt ook de impact van de interventie op gezinsaccommodatie beoordeeld, in de hypothese dat ouders door te leren hoe ze gedrag kunnen analyseren en aanpassen een breder inzicht krijgen in de impact van hun eigen gedrag op dat van hun kinderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Werving
- The Hebrew University
-
Contact:
- Eyal Cohen, MA
- Telefoonnummer: 0525212066
- E-mail: eyal.cohen2@mail.huji.ac.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Formele ASS-diagnose
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ouder-gemedieerde interventie (PMI) groep
Een kortetermijnprotocol voor oudertraining op basis van gedragsprincipes, dat wordt gegeven door getrainde therapeuten.
Het protocol omvat elf kernsessies, een huisbezoeksessie, follow-up telefonische boostersessies en zeven aanvullende sessies, ontworpen om te worden gegeven aan ouders in een poliklinische en thuisomgeving.
Het protocol wordt toegediend aan groepen van 4 gezinnen.
|
De interventie is een kortdurend oudertrainingsprogramma op basis van gedragsprincipes, dat kan worden gegeven door een getrainde therapeut. De handleiding bevat elf kernsessies, huisbezoeksessies, telefonische vervolgsessies en zeven aanvullende sessies, ontworpen om individueel aan ouders te worden gegeven in een poliklinische setting. Het protocol zal worden toegediend aan groepen van 3-4 ouders, met een kwantitatief pretest-posttestontwerp dat op vijf tijdstippen wordt geëvalueerd, inclusief een follow-up een maand na de interventie. Het protocol zal worden afgenomen op verschillende gemeenschaps- en onderwijslocaties, zoals scholen en buurthuizen |
|
Experimenteel: Wachtlijst controle
Gezinnen worden geworven en vullen gedurende 3 maanden voorafgaand aan deelname de maatregel in en nemen dan deel aan de actieve interventie
|
De interventie is een kortdurend oudertrainingsprogramma op basis van gedragsprincipes, dat kan worden gegeven door een getrainde therapeut. De handleiding bevat elf kernsessies, huisbezoeksessies, telefonische vervolgsessies en zeven aanvullende sessies, ontworpen om individueel aan ouders te worden gegeven in een poliklinische setting. Het protocol zal worden toegediend aan groepen van 3-4 ouders, met een kwantitatief pretest-posttestontwerp dat op vijf tijdstippen wordt geëvalueerd, inclusief een follow-up een maand na de interventie. Het protocol zal worden afgenomen op verschillende gemeenschaps- en onderwijslocaties, zoals scholen en buurthuizen |
|
Experimenteel: Individueel
Een kortetermijnprotocol voor oudertraining op basis van gedragsprincipes, dat wordt gegeven door getrainde therapeuten.
Het protocol omvat elf kernsessies, een huisbezoeksessie, follow-up telefonische boostersessies en zeven aanvullende sessies, ontworpen om te worden gegeven aan ouders in een poliklinische en thuisomgeving.
In deze arm wordt het protocol individueel aan gezinnen toegediend.
|
De interventie is een kortdurend oudertrainingsprogramma op basis van gedragsprincipes, dat kan worden gegeven door een getrainde therapeut. De handleiding bevat elf kernsessies, huisbezoeksessies, telefonische vervolgsessies en zeven aanvullende sessies, ontworpen om individueel aan ouders te worden gegeven in een poliklinische setting. Het protocol zal worden toegediend aan groepen van 3-4 ouders, met een kwantitatief pretest-posttestontwerp dat op vijf tijdstippen wordt geëvalueerd, inclusief een follow-up een maand na de interventie. Het protocol zal worden afgenomen op verschillende gemeenschaps- en onderwijslocaties, zoals scholen en buurthuizen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De checklist voor afwijkend gedrag: een gedragsbeoordelingsschaal voor de beoordeling van behandelingseffecten (Aman, M.G., Singh, N.N., Stewart, A.W., & Field, C.J., 1985)
Tijdsspanne: Toegediend aan ouders en leerkrachten bij baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken (eindpunt), 16 weken en 20 weken (follow-up). De maatregel zal op verschillende tijdstippen worden toegediend om veranderingen in ernstig storend gedrag van de deelnemers te volgen
|
Een verzorger en leraar rapporteerden een meting van storend gedrag, waaronder 58 items, elk beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal (0-3), waarbij hogere scores indicatief zijn voor ernstiger probleemgedrag. Omvat vijf subschalen: Prikkelbaarheid (driftbuien, agressie en zelfverwonding, 15 items); Sociale terugtrekking (16 items); Stereotiep gedrag (7 items); Hyperactiviteit (16 items); en ongepaste spraak (4 items). Bij kinderen met ASS vertonen de ABC-subschalen voldoende interne consistentie (α=.77-.94) en convergente validiteit (Kaat, Lecavalier, & Aman, 2014). De maatregel wordt op verschillende tijdstippen toegediend om veranderingen in het storende gedrag van de deelnemers te volgen. |
Toegediend aan ouders en leerkrachten bij baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken (eindpunt), 16 weken en 20 weken (follow-up). De maatregel zal op verschillende tijdstippen worden toegediend om veranderingen in ernstig storend gedrag van de deelnemers te volgen
|
|
Vragenlijst thuissituaties (HSQ) (Barkley & Murphy, 1998)
Tijdsspanne: Toegediend aan ouders bij baseline, 12 weken en na 20 weken. De maatregel zal op verschillende tijdstippen worden toegediend om veranderingen in nalevingsniveaus van de deelnemers te volgen.
|
Een door een verzorger beoordeelde schaal voor niet-naleving door kinderen in 24 alledaagse situaties.
Elk item wordt beoordeeld als een probleem: ''ja'' of ''nee''; ''Ja''-items worden vervolgens gescoord van 1 (mild) tot 9 (ernstig), op twee subschalen: 'Vraagspecifiek' en 'Sociaal inflexibel' (Chowdhury et al. 2010).
De totale ernstscore wordt gedeeld door 24 om een gemiddelde per item te verkrijgen.
|
Toegediend aan ouders bij baseline, 12 weken en na 20 weken. De maatregel zal op verschillende tijdstippen worden toegediend om veranderingen in nalevingsniveaus van de deelnemers te volgen.
|
|
Maatschappelijke responsiviteitsschaal (SRS) (Constantino & Gruber, 2005)
Tijdsspanne: Toegediend aan ouders bij baseline, 12 weken en na 20 weken. De maatregel zal op verschillende tijdstippen worden toegediend om veranderingen in sociaal gerelateerd gedrag van de deelnemers te volgen.
|
Een door de verzorger en de leerkracht gerapporteerde maatstaf van de sociale competentie van kinderen met 65 items, elk beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal (1-4), met hogere scores die indicatief zijn voor meer problematisch sociaal gerelateerd gedrag, op het gebied van sociaal bewustzijn, sociale cognitie, sociale communicatie, sociale motivatie en autistische maniertjes (bijv. beperkt of repetitief gedrag).
Alle subschalen hebben een acceptabele interne consistentie (α = .77-.92) en test-hertestbetrouwbaarheid (Constantino et al., 2003)
|
Toegediend aan ouders bij baseline, 12 weken en na 20 weken. De maatregel zal op verschillende tijdstippen worden toegediend om veranderingen in sociaal gerelateerd gedrag van de deelnemers te volgen.
|
|
Adaptief gedragsbeoordelingssysteem (ABAS-II)
Tijdsspanne: toegediend aan deelnemende ouders bij aanvang, 12 weken en na 20 weken. De maatregel zal op verschillende tijdstippen worden toegediend om veranderingen met betrekking tot adaptief gedrag van de deelnemers te volgen.
|
Een uitgebreide evaluatietool die de tien adaptieve gedragstekortgebieden omvat die zijn gedefinieerd door de DSM-5 (APA, 2013), en wordt aanbevolen voor gebruik als onderdeel van het standaard ASS-diagnostisch evaluatieproces, door het Ministerie van Volksgezondheid in Israël.
De ABAS-II geeft standaardscores op de volgende kerndomeinen: Communicatie; Gebruik van gemeenschapsmiddelen; Academische Functionele Vaardigheden; Dagelijkse levensvaardigheden; Gezondheid en veiligheid; Vrije tijd; Zelfhulp; Zelfsturing; Socialisatie en Beroep, evenals een General Adaptive Behavior Composite Score (GAC).
Items worden beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal (0-3), waarbij hogere scores indicatief zijn voor een hoger adaptief functioneren.
|
toegediend aan deelnemende ouders bij aanvang, 12 weken en na 20 weken. De maatregel zal op verschillende tijdstippen worden toegediend om veranderingen met betrekking tot adaptief gedrag van de deelnemers te volgen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parenting Stress Index korte versie (PSI-SR) (Abidin, 1990)
Tijdsspanne: toegediend aan alle deelnemende en niet-deelnemende ouders bij aanvang, 12 weken en na 20 weken. De maatregel zal op verschillende tijdstippen worden toegediend om veranderingen in stressniveaus van ouder-deelnemers te volgen.
|
Een zelfrapportage-inventaris die is ontworpen om het algehele niveau van opvoedingsstress te meten dat een individu ervaart en het onderzoekt stressoren die specifiek verband houden met de ouderlijke rol en omvat geen stress die verband houdt met andere rollen en gebeurtenissen in het leven.
De PSI-SR heeft sterke psychometrische eigenschappen en is gebruikt in een aantal onderzoeken naar autisme en oudertraining, en werd ook valide en betrouwbaar bevonden bij testen op Israëlische ouders (sharf 1989; Turkel 2002).
Het bevat 36 items, elk gescoord op een vijfpunts Likert-schaal (1-5), met hogere scores die duiden op meer opvoedingsstress en omvat Parental Distress (PD), Parent-Child Disfunctional Interaction (P-CDI) en Moeilijk kind ( DC) subschalen.
|
toegediend aan alle deelnemende en niet-deelnemende ouders bij aanvang, 12 weken en na 20 weken. De maatregel zal op verschillende tijdstippen worden toegediend om veranderingen in stressniveaus van ouder-deelnemers te volgen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judah Koller, PsyD, Hebrew University in Jerusalem
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bearss K, Johnson C, Smith T, Lecavalier L, Swiezy N, Aman M, McAdam DB, Butter E, Stillitano C, Minshawi N, Sukhodolsky DG, Mruzek DW, Turner K, Neal T, Hallett V, Mulick JA, Green B, Handen B, Deng Y, Dziura J, Scahill L. Effect of parent training vs parent education on behavioral problems in children with autism spectrum disorder: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 21;313(15):1524-33. doi: 10.1001/jama.2015.3150. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Bearss K, Johnson C, Handen B, Smith T, Scahill L. A pilot study of parent training in young children with autism spectrum disorders and disruptive behavior. J Autism Dev Disord. 2013 Apr;43(4):829-40. doi: 10.1007/s10803-012-1624-7.
- Bearss K, Lecavalier L, Minshawi N, Johnson C, Smith T, Handen B, Sukhodolsky D, Aman M, Swiezy N, Butter E, Scahill L. Toward an exportable parent training program for disruptive behaviors in autism spectrum disorders. Neuropsychiatry (London). 2013 Apr;3(2):169-180. doi: 10.2217/npy.13.14.
- Michelson D, Davenport C, Dretzke J, Barlow J, Day C. Do evidence-based interventions work when tested in the "real world?" A systematic review and meta-analysis of parent management training for the treatment of child disruptive behavior. Clin Child Fam Psychol Rev. 2013 Mar;16(1):18-34. doi: 10.1007/s10567-013-0128-0.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GroupPT ASD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .