- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04097457
Ryhmäpohjaista vanhempainkoulutusta autistisille ja häiritsevästi käyttäytyville lapsille
Yhteisön toteuttama, vanhempien välittämä ryhmäinterventio lapsille, joilla on autismispektrihäiriö (ASD) ja häiritsevää käyttäytymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
tutkijat tarjoavat vanhempien välittämää, yhteisön toteuttamaa ryhmäinterventiota autististen ja häiritsevää käyttäytymistä omaavien pienten lasten vanhemmille. Interventio kestää 11-12 viikkoa, ja se toteutetaan yhteisön tiloissa, kuten erityisopetuskouluissa ja yhteisökeskuksissa.
Näissä tapaamisissa vanhemmille annetaan taitoja ymmärtää lapsensa käyttäytymistä ja muuttaa niitä, jotka ovat kliinisesti haitallisia lapselle ja hänen ympäristölleen.
Ryhmiä ohjaavat opiskelijaterapeutit BCBA:n (Board Certified Behavior Analyst) suorassa viikoittaisessa valvonnassa. Tietoja kerätään ennen interventiota, sen jälkeen ja sen aikana ensisijaisesti vanhemman raportilla, jossa on yksi opettajan raportti ja kaksi (ennen/jälkeen) kuvattua vanhemman ja lapsen vuorovaikutusta.
Ensisijainen toivottu tulos on lapsen häiritsevän käyttäytymisen mitattavissa oleva väheneminen ja hänen mukautuvan käyttäytymisensä lisääntyminen. Vaikka interventio kohdistuu erityisesti häiritsevään toimintaan, odotamme näkevämme parannuksia useilla linkitetyillä verkkotunnuksilla. Nämä edustavat toivottuja toissijaisia tuloksia.
Ensinnäkin konkreettisten taitojen saamisen ja lapsensa käytöksen paranemisen näkemisen sekä muiden perheiden kanssa ryhmään osallistumisen seurauksena vanhempien stressin pitäisi vähentyä ja koettu itsetehokkuus lisääntyä. osallistumattoman vanhemman stressin vähentäminen.
Toiseksi, häiritsevän käyttäytymisen vähentämisen jälkeen autismin oireiden pitäisi parantua. Käyttäytymisen parantaminen antaa lapselle mahdollisuuden hyötyä enemmän ympäristöstään, mikä johtaa sosiaalisiin ja kehityshyötyihin.
Tämän tutkimuksen yhteydessä arvioidaan myös interventioiden vaikutusta perheasumiseen olettamalla, että oppimalla analysoimaan ja muokkaamaan käyttäytymistä vanhemmat saavat laajemman käsityksen oman käyttäytymisensä vaikutuksista lastensa toimintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eyal Y Cohen, MA
- Puhelinnumero: 0525212066
- Sähköposti: eyal.cohen2@mail.huji.ac.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Judah Koller, PsyD
- Sähköposti: judah.koller@mail.huji.ac.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytointi
- The Hebrew University
-
Ottaa yhteyttä:
- Eyal Cohen, MA
- Puhelinnumero: 0525212066
- Sähköposti: eyal.cohen2@mail.huji.ac.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muodollinen ASD-diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vanhempien välittämä interventio (PMI) -ryhmä
Käyttäytymisperiaatteisiin perustuva lyhytaikainen vanhempien koulutusprotokolla, jonka toimittavat koulutetut terapeutit.
Protokolla sisältää yksitoista ydinistuntoa, kotikäyntiistunnon, seurantapuhelimen tehosteistuntoja ja seitsemän lisäistuntoa, jotka on suunniteltu toimitettavaksi vanhemmille avohoidossa ja kotona.
Protokollaa annetaan 4 perheen ryhmille.
|
Interventio on lyhytaikainen käyttäytymisperiaatteisiin perustuva vanhempien koulutusohjelma, jonka voi toteuttaa koulutettu terapeutti. Käsikirja sisältää yksitoista perusistuntoa, kotikäyntiistunnon, seurantapuhelimen tehosteistuntoja ja seitsemän lisäistuntoa, jotka on suunniteltu toimitettavaksi yksilöllisesti vanhemmille avohoidossa. Protokollaa annetaan 3–4 vanhemman ryhmille kvantitatiivisella esitestin jälkeisellä testillä, joka arvioidaan viidessä ajankohtana, mukaan lukien seuranta kuukauden kuluttua interventiosta. Protokollaa hallinnoidaan useissa yhteisö- ja koulutuspaikoissa, kuten kouluissa ja yhteisökeskuksissa |
Kokeellinen: Odotuslistan hallinta
Perheitä rekrytoidaan ja ne täyttävät mittaa 3 kuukautta ennen osallistumista ja sitten liittyvät aktiiviseen interventioon
|
Interventio on lyhytaikainen käyttäytymisperiaatteisiin perustuva vanhempien koulutusohjelma, jonka voi toteuttaa koulutettu terapeutti. Käsikirja sisältää yksitoista perusistuntoa, kotikäyntiistunnon, seurantapuhelimen tehosteistuntoja ja seitsemän lisäistuntoa, jotka on suunniteltu toimitettavaksi yksilöllisesti vanhemmille avohoidossa. Protokollaa annetaan 3–4 vanhemman ryhmille kvantitatiivisella esitestin jälkeisellä testillä, joka arvioidaan viidessä ajankohtana, mukaan lukien seuranta kuukauden kuluttua interventiosta. Protokollaa hallinnoidaan useissa yhteisö- ja koulutuspaikoissa, kuten kouluissa ja yhteisökeskuksissa |
Kokeellinen: Yksilöllinen
Käyttäytymisperiaatteisiin perustuva lyhytaikainen vanhempien koulutusprotokolla, jonka toimittavat koulutetut terapeutit.
Protokolla sisältää yksitoista ydinistuntoa, kotikäyntiistunnon, seurantapuhelimen tehosteistuntoja ja seitsemän lisäistuntoa, jotka on suunniteltu toimitettavaksi vanhemmille avohoidossa ja kotona.
Tässä haarassa protokolla annetaan yksilöllisesti perheille.
|
Interventio on lyhytaikainen käyttäytymisperiaatteisiin perustuva vanhempien koulutusohjelma, jonka voi toteuttaa koulutettu terapeutti. Käsikirja sisältää yksitoista perusistuntoa, kotikäyntiistunnon, seurantapuhelimen tehosteistuntoja ja seitsemän lisäistuntoa, jotka on suunniteltu toimitettavaksi yksilöllisesti vanhemmille avohoidossa. Protokollaa annetaan 3–4 vanhemman ryhmille kvantitatiivisella esitestin jälkeisellä testillä, joka arvioidaan viidessä ajankohtana, mukaan lukien seuranta kuukauden kuluttua interventiosta. Protokollaa hallinnoidaan useissa yhteisö- ja koulutuspaikoissa, kuten kouluissa ja yhteisökeskuksissa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista: käyttäytymisluokitusasteikko hoidon vaikutusten arviointiin (Aman, M. G., Singh, N. N., Stewart, A. W., & Field, C. J., 1985)
Aikaikkuna: Annettu vanhemmille ja opettajille lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa (päätepiste), 16 viikkoa ja 20 viikkoa (seuranta). Toimenpide toteutetaan eri ajankohtina, jotta voidaan seurata muutoksia osallistujien vakavassa häiritsevässä käyttäytymisessä
|
Omaishoitajan ja opettajan raportti mittaa häiritsevää käyttäytymistä, mukaan lukien 58 kohtaa, joista jokainen on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla (0–3), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ongelmakäyttäytymistä. Sisältää viisi ala-asteikkoa: Ärtyneisyys (raivokohtaukset, aggressio ja itsensä vahingoittaminen, 15 kohtaa); Sosiaalinen vetäytyminen (16 kohdetta); Stereotyyppinen käyttäytyminen (7 kohdetta); Hyperaktiivisuus (16 kohdetta); ja sopimaton puhe (4 kohdetta). Lapsilla, joilla on ASD, ABC-ala-asteikot osoittavat riittävää sisäistä johdonmukaisuutta (α=.77-.94) ja konvergenttia validiteettia (Kaat, Lecavalier ja Aman, 2014). Toimenpide toteutetaan eri ajankohtina, jotta voidaan seurata muutoksia osallistujien häiritsevässä käyttäytymisessä. |
Annettu vanhemmille ja opettajille lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa (päätepiste), 16 viikkoa ja 20 viikkoa (seuranta). Toimenpide toteutetaan eri ajankohtina, jotta voidaan seurata muutoksia osallistujien vakavassa häiritsevässä käyttäytymisessä
|
Kotitilannekysely (HSQ) (Barkley & Murphy, 1998)
Aikaikkuna: Annetaan vanhemmille lähtötilanteessa, 12 viikon ja 20 viikon kohdalla. Toimenpide annetaan eri ajankohtina, jotta voidaan seurata muutoksia osallistujien mukautumistasoissa.
|
Omaishoitajan arvioima asteikko lasten noudattamatta jättämisestä 24 arkipäivän tilanteessa.
Jokainen kohde luokitellaan ongelmaksi: "kyllä" tai "ei"; "Kyllä" -kohdat pisteytetään sitten 1:stä (lievä) 9:ään (vaikea) kahdella ala-asteikolla: "Kysyntäkohtainen" ja "Sosiaalisesti joustamaton" (Chowdhury et al. 2010).
Vakavuuden kokonaispistemäärä jaetaan 24:llä, jotta saadaan kohdekohtainen keskiarvo.
|
Annetaan vanhemmille lähtötilanteessa, 12 viikon ja 20 viikon kohdalla. Toimenpide annetaan eri ajankohtina, jotta voidaan seurata muutoksia osallistujien mukautumistasoissa.
|
Social Responsiveness Scale (SRS) (Constantino & Gruber, 2005)
Aikaikkuna: Annettiin vanhemmille lähtötilanteessa, 12 viikon ja 20 viikon kohdalla. Toimenpide toteutetaan eri ajankohtina, jotta voidaan seurata osallistujien sosiaaliseen käyttäytymiseen liittyviä muutoksia.
|
Omaishoitajan ja opettajan raportti lapsen sosiaalisesta osaamisesta 65 pisteellä, joista jokainen on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla (1-4), korkeammat pisteet osoittavat ongelmallisempaa sosiaaliseen käyttäytymiseen sosiaalisen tietoisuuden alalla. sosiaalinen kognitio, sosiaalinen kommunikaatio, sosiaalinen motivaatio ja autistiset tavat (esim. rajoitettu tai toistuva käyttäytyminen).
Kaikilla aliasteikoilla on hyväksyttävä sisäinen johdonmukaisuus (α = .77-.92) ja testi-uudelleentestausluotettavuus (Constantino et al., 2003)
|
Annettiin vanhemmille lähtötilanteessa, 12 viikon ja 20 viikon kohdalla. Toimenpide toteutetaan eri ajankohtina, jotta voidaan seurata osallistujien sosiaaliseen käyttäytymiseen liittyviä muutoksia.
|
Adaptive Behavior Assessment System (ABAS-II)
Aikaikkuna: annettiin osallistuville vanhemmille lähtötilanteessa, 12 viikon ja 20 viikon kohdalla. Toimenpide toteutetaan eri ajankohtina, jotta voidaan seurata osallistujien mukautuvaan käyttäytymiseen liittyviä muutoksia.
|
Kattava arviointityökalu, joka kattaa DSM-5:n (APA, 2013) määrittelemät kymmenen adaptiivisen käyttäytymisen vaje-aluetta, ja Israelin terveysministeriö suosittelee sen käytettäväksi osana ASD-diagnostista arviointiprosessia.
ABAS-II tarjoaa vakiopisteitä seuraavilla ydinalueilla: Viestintä; yhteisön resurssien käyttö; Akateemiset toiminnalliset taidot; Päivittäiset elämäntaidot; Terveys ja turvallisuus; Vapaa; Itseapu; Itseohjautuva; Sosialisaatio ja ammatti sekä yleinen mukautuvan käyttäytymisen yhdistelmäpiste (GAC).
Kohteet on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla (0-3), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa mukautuvaa toimintaa.
|
annettiin osallistuville vanhemmille lähtötilanteessa, 12 viikon ja 20 viikon kohdalla. Toimenpide toteutetaan eri ajankohtina, jotta voidaan seurata osallistujien mukautuvaan käyttäytymiseen liittyviä muutoksia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Parenting Stress Index Short Version (PSI-SR) (Abidin, 1990)
Aikaikkuna: annetaan kaikille osallistuville ja osallistumattomille vanhemmille lähtötilanteessa, 12 viikon ja 20 viikon kohdalla. Toimenpide toteutetaan eri ajankohtina, jotta voidaan seurata muutoksia vanhempien osallistujien stressitasoissa.
|
Itseraportointiinventaari, joka on suunniteltu mittaamaan yksilön kokeman vanhemmuuden stressin yleistä tasoa, ja se tutkii erityisesti vanhemman rooliin liittyviä stressitekijöitä, eikä se sisällä muihin elämän rooleihin ja tapahtumiin liittyviä stressiä.
PSI-SR:llä on vahvat psykometriset ominaisuudet, ja sitä on käytetty useissa autismia ja vanhempien koulutusta koskevissa tutkimuksissa, ja se havaittiin myös päteväksi ja luotettavaksi testattaessa israelilaisilla vanhemmilla (sharf 1989; Turkel 2002).
Se sisältää 36 kohdetta, joista jokainen on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla (1-5), ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vanhemmuuden stressiä ja sisältää vanhemman ahdistuksen (PD), vanhemman ja lapsen epätoiminnallisen vuorovaikutuksen (P-CDI) ja vaikean lapsen ( DC) aliasteikot.
|
annetaan kaikille osallistuville ja osallistumattomille vanhemmille lähtötilanteessa, 12 viikon ja 20 viikon kohdalla. Toimenpide toteutetaan eri ajankohtina, jotta voidaan seurata muutoksia vanhempien osallistujien stressitasoissa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Judah Koller, PsyD, Hebrew University in Jerusalem
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bearss K, Johnson C, Smith T, Lecavalier L, Swiezy N, Aman M, McAdam DB, Butter E, Stillitano C, Minshawi N, Sukhodolsky DG, Mruzek DW, Turner K, Neal T, Hallett V, Mulick JA, Green B, Handen B, Deng Y, Dziura J, Scahill L. Effect of parent training vs parent education on behavioral problems in children with autism spectrum disorder: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 21;313(15):1524-33. doi: 10.1001/jama.2015.3150. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Bearss K, Johnson C, Handen B, Smith T, Scahill L. A pilot study of parent training in young children with autism spectrum disorders and disruptive behavior. J Autism Dev Disord. 2013 Apr;43(4):829-40. doi: 10.1007/s10803-012-1624-7.
- Bearss K, Lecavalier L, Minshawi N, Johnson C, Smith T, Handen B, Sukhodolsky D, Aman M, Swiezy N, Butter E, Scahill L. Toward an exportable parent training program for disruptive behaviors in autism spectrum disorders. Neuropsychiatry (London). 2013 Apr;3(2):169-180. doi: 10.2217/npy.13.14.
- Michelson D, Davenport C, Dretzke J, Barlow J, Day C. Do evidence-based interventions work when tested in the "real world?" A systematic review and meta-analysis of parent management training for the treatment of child disruptive behavior. Clin Child Fam Psychol Rev. 2013 Mar;16(1):18-34. doi: 10.1007/s10567-013-0128-0.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GroupPT ASD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrytointiMultippeliskleroosi | Demyelinisoivat sairaudet | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairausItalia, Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Botswana, Brasilia, Kolumbia, Tanska, Ranska, Saksa, Intia, Israel, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
-
Assiut UniversityTuntematonPlacenta Accrete SpectrumEgypti
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Jagannadha R AvasaralaLopetettuMultippeliskleroosi | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön uusiutuminen | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön eteneminenYhdysvallat
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Yhdysvallat, Kanada, Espanja, Sveitsi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Kiina, Hong Kong, Alankomaat, Norja
-
Novartis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Espanja, Ranska, Irlanti, Yhdysvallat
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa