- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04097457
Csoportos szülői képzés autista és zavaró magatartású gyermekek számára
Közösség által megvalósított, szülők által közvetített, csoportos beavatkozás autista spektrumzavarral (ASD) és bomlasztó viselkedéssel küzdő gyermekek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók szülő által közvetített, közösség által megvalósított, csoportos beavatkozást fognak végezni autista és zavaró magatartású kisgyermekes szülők számára. A beavatkozás 11-12 hetes, és közösségi környezetben, például gyógypedagógiai iskolákban és közösségi központokban történik.
Ezeken a találkozókon a szülők elsajátítják azt a készséget, hogy megértsék gyermekük viselkedését, és dolgozzanak azon, hogy módosítsák azokat, amelyek klinikailag károsak a gyermekre és környezetére nézve.
A csoportokat hallgatói terapeuták segítik majd, heti hetente egy Board Certified Behavior Analyst (BCBA) felügyelete mellett. Az adatok gyűjtése a beavatkozás előtt, után és a beavatkozás során történik, elsősorban szülői jelentéssel, egy tanári jelentés intézkedéssel és két (elő/után) filmes szülő-gyermek interakcióval.
Az elsődleges kívánt eredmény a gyermek zavaró viselkedésének mérhető csökkenése és alkalmazkodó viselkedésének növekedése. Bár a beavatkozás kifejezetten a bomlasztó viselkedésre irányul, azt várjuk, hogy számos kapcsolódó tartományban következésképpen javulni fog. Ezek a kívánt másodlagos eredményeket jelentik.
Először is, a konkrét készségek elsajátítása és a gyermeke viselkedésében tapasztalható javulás, valamint a csoportban más családdal való részvétel eredményeként a szülői stressz csökkenésének és az észlelt énhatékonyságuk növekedésének kell bekövetkeznie, valamint a nem részt vevő szülő stresszének csökkentése.
Másodszor, a zavaró magatartások csökkenése után javulni kell az autizmus tünetegyüttesében. A viselkedés javulása lehetővé teszi a gyermek számára, hogy többet profitáljon környezetéből, ami társadalmi és fejlődési előnyökhöz vezet.
A jelen tanulmány keretében a beavatkozásnak a családi elhelyezésre gyakorolt hatását is felmérjük, feltételezve, hogy a viselkedések elemzésének és módosításának megtanulásával a szülők szélesebb betekintést nyernek abba, hogy saját viselkedésük milyen hatással van gyermekeikre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Toborzás
- The Hebrew University
-
Kapcsolatba lépni:
- Eyal Cohen, MA
- Telefonszám: 0525212066
- E-mail: eyal.cohen2@mail.huji.ac.il
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Formális ASD diagnózis
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szülő által közvetített beavatkozás (PMI) csoport
Egy viselkedési elveken alapuló rövid távú szülői képzési protokoll, amelyet képzett terapeuták adnak le.
A protokoll tizenegy alapvető ülést, egy otthoni látogatást, telefonos nyomon követési emlékeztetőt és hét kiegészítő ülést tartalmaz, amelyeket úgy terveztek, hogy a szülőknek ambuláns és otthoni körülmények között kerüljenek átadásra.
A protokollt 4 családból álló csoportoknak adják.
|
A beavatkozás egy rövid távú, viselkedési elveken alapuló szülőképző program, amelyet képzett terapeuta végezhet. A kézikönyv tizenegy alapvető ülést, otthoni látogatást, telefonos nyomon követési emlékeztetőt és hét kiegészítő ülést tartalmaz, amelyeket úgy terveztek, hogy egyénileg, járóbeteg-körülmények között adják át a szülőknek. A protokollt 3-4 szülőből álló csoportoknak adják be, kvantitatív előteszt utáni vizsgálati tervvel, amelyet öt időpontban értékelnek ki, beleértve a beavatkozást követő egy hónapos nyomon követést. A protokollt különböző közösségi és oktatási helyszíneken, például iskolákban és közösségi központokban adják majd |
|
Kísérleti: Várólista vezérlés
A családokat a részvétel előtt 3 hónapig toborozzák és kitöltik az intézkedést, majd csatlakoznak az aktív beavatkozáshoz.
|
A beavatkozás egy rövid távú, viselkedési elveken alapuló szülőképző program, amelyet képzett terapeuta végezhet. A kézikönyv tizenegy alapvető ülést, otthoni látogatást, telefonos nyomon követési emlékeztetőt és hét kiegészítő ülést tartalmaz, amelyeket úgy terveztek, hogy egyénileg, járóbeteg-körülmények között adják át a szülőknek. A protokollt 3-4 szülőből álló csoportoknak adják be, kvantitatív előteszt utáni vizsgálati tervvel, amelyet öt időpontban értékelnek ki, beleértve a beavatkozást követő egy hónapos nyomon követést. A protokollt különböző közösségi és oktatási helyszíneken, például iskolákban és közösségi központokban adják majd |
|
Kísérleti: Egyedi
Egy viselkedési elveken alapuló rövid távú szülői képzési protokoll, amelyet képzett terapeuták adnak le.
A protokoll tizenegy alapvető ülést, egy otthoni látogatást, telefonos nyomon követési emlékeztetőt és hét kiegészítő ülést tartalmaz, amelyeket úgy terveztek, hogy a szülőknek ambuláns és otthoni körülmények között kerüljenek átadásra.
Ebben a karban a protokollt egyénileg adják be a családoknak.
|
A beavatkozás egy rövid távú, viselkedési elveken alapuló szülőképző program, amelyet képzett terapeuta végezhet. A kézikönyv tizenegy alapvető ülést, otthoni látogatást, telefonos nyomon követési emlékeztetőt és hét kiegészítő ülést tartalmaz, amelyeket úgy terveztek, hogy egyénileg, járóbeteg-körülmények között adják át a szülőknek. A protokollt 3-4 szülőből álló csoportoknak adják be, kvantitatív előteszt utáni vizsgálati tervvel, amelyet öt időpontban értékelnek ki, beleértve a beavatkozást követő egy hónapos nyomon követést. A protokollt különböző közösségi és oktatási helyszíneken, például iskolákban és közösségi központokban adják majd |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aberráns viselkedés ellenőrzőlista: a kezelés hatásainak értékelésére szolgáló viselkedésminősítő skála (Aman, M. G., Singh, N. N., Stewart, A. W. és Field, C. J., 1985)
Időkeret: Szülőknek és tanároknak adják be az alaphelyzetben, 4 hét, 8 hét, 12 hét (végpont), 16 hét és 20 hét (utókövetés) után. Az intézkedést különböző időpontokban adják be a résztvevők súlyosan zavaró magatartásában bekövetkezett változások követése érdekében
|
A gondozók és a tanárok jelentése a zavaró magatartásokról szóló mérőszáma, amely 58 elemet tartalmaz, mindegyiket egy négyfokú Likert-skálán (0-3) értékelték, és a magasabb pontszámok súlyosabb problémás viselkedést jeleznek. Öt alskálát tartalmaz: Ingerlékenység (dührohamok, agresszió és önsérülés, 15 tétel); Szociális visszavonulás (16 tétel); Sztereotip viselkedés (7 elem); Hiperaktivitás (16 tétel); és a Nem megfelelő beszéd (4 elem). Az ASD-s gyermekeknél az ABC alskálák megfelelő belső konzisztenciát (α=.77-.94) és konvergens érvényességet mutatnak (Kaat, Lecavalier és Aman, 2014). Az intézkedést különböző időpontokban adják be a résztvevők zavaró magatartásában bekövetkezett változások követése érdekében. |
Szülőknek és tanároknak adják be az alaphelyzetben, 4 hét, 8 hét, 12 hét (végpont), 16 hét és 20 hét (utókövetés) után. Az intézkedést különböző időpontokban adják be a résztvevők súlyosan zavaró magatartásában bekövetkezett változások követése érdekében
|
|
Otthoni helyzetek kérdőíve (HSQ) (Barkley és Murphy, 1998)
Időkeret: A szülőknek a kiinduláskor, a 12. héten és a 20. héten adják be. Az intézkedést különböző időpontokban adják be a résztvevők megfelelőségi szintjében bekövetkezett változások követése érdekében.
|
A gondozók által értékelt skála a gyermekek meg nem feleléséről 24 mindennapi helyzetben.
Minden elem problémaként van besorolva: „igen” vagy „nem”; Az „igen” tételeket ezután 1-től (enyhe) 9-ig (súlyos) pontozzák két alskálán: „Keresletspecifikus” és „Társadalmilag rugalmatlan” (Chowdhury et al. 2010).
A teljes súlyossági pontszámot elosztjuk 24-gyel, hogy megkapjuk a tételenkénti átlagot.
|
A szülőknek a kiinduláskor, a 12. héten és a 20. héten adják be. Az intézkedést különböző időpontokban adják be a résztvevők megfelelőségi szintjében bekövetkezett változások követése érdekében.
|
|
Társadalmi reagálási skála (SRS) (Constantino és Gruber, 2005)
Időkeret: A szülőknek a kiinduláskor, a 12. héten és a 20. héten adják be. Az intézkedést különböző időpontokban adják be annak érdekében, hogy nyomon kövessék a résztvevők szociális viselkedésében bekövetkezett változásokat.
|
A gyermek szociális kompetenciájának védőnői és tanári jelentésű mérőszáma, 65 tétellel, egyenként négyfokú Likert-skálán (1-4) értékelve, magasabb pontszámokkal, amelyek a szociálisan problémásabb viselkedési formákat jelzik a szociális tudatosság területén. társas megismerés, társas kommunikáció, szociális motiváció és autista modorosság (pl. korlátozott vagy ismétlődő viselkedések).
Minden alskála elfogadható belső konzisztenciával (α = 0,77-0,92) és teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik (Constantino et al., 2003)
|
A szülőknek a kiinduláskor, a 12. héten és a 20. héten adják be. Az intézkedést különböző időpontokban adják be annak érdekében, hogy nyomon kövessék a résztvevők szociális viselkedésében bekövetkezett változásokat.
|
|
Adaptív viselkedésértékelő rendszer (ABAS-II)
Időkeret: a részt vevő szülőknek a kiinduláskor, a 12. héten és a 20. héten adták be. Az intézkedést különböző időpontokban adják be a résztvevők adaptív viselkedésével kapcsolatos változások követése érdekében.
|
Átfogó értékelő eszköz, amely lefedi a DSM-5 (APA, 2013) által meghatározott tíz adaptív viselkedés-deficit területet, és az izraeli Egészségügyi Minisztérium a szabványos ASD diagnosztikai értékelési folyamat részeként ajánlja.
Az ABAS-II szabványos pontszámokat biztosít a következő alapvető területeken: Kommunikáció; közösségi források felhasználása; Akadémiai funkcionális készségek; Napi életkészségek; Egészségügy és Biztonság; Szabadidő; Önsegítő; Önirányítás; Szocializáció és foglalkozás, valamint általános adaptív viselkedési összetett pontszám (GAC).
A tételeket egy négyfokú Likert-skálán (0-3) értékelik, a magasabb pontszámok magasabb adaptív működésre utalnak.
|
a részt vevő szülőknek a kiinduláskor, a 12. héten és a 20. héten adták be. Az intézkedést különböző időpontokban adják be a résztvevők adaptív viselkedésével kapcsolatos változások követése érdekében.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülői stressz index rövid verziója (PSI-SR) (Abidin, 1990)
Időkeret: minden részt vevő és nem részt vevő szülőnek adják be a kiinduláskor, a 12. héten és a 20. héten. Az intézkedést különböző időpontokban adják be, hogy követni lehessen a résztvevők szülői stresszszintjének változásait.
|
Egy önbeszámoló leltár, amelyet az egyén által tapasztalt szülői stressz általános szintjének mérésére terveztek, és a kifejezetten a szülői szerephez kapcsolódó stressztényezőket vizsgálja, és nem tartalmazza a más életszerepekkel és eseményekkel kapcsolatos stresszeket.
A PSI-SR erős pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, és számos autizmussal és szülőképzéssel foglalkozó tanulmányban használták, és izraeli szülőkön tesztelve is érvényesnek és megbízhatónak találták (sharf 1989; Turkel 2002).
36 elemet tartalmaz, mindegyiket egy ötfokú Likert-skálán (1-től 5-ig) értékelik, és a magasabb pontszámok nagyobb szülői stresszre utalnak, és tartalmazza a szülői szorongást (PD), a szülő-gyermek diszfunkcionális interakciót (P-CDI) és a nehéz gyermeket ( DC) alskálák.
|
minden részt vevő és nem részt vevő szülőnek adják be a kiinduláskor, a 12. héten és a 20. héten. Az intézkedést különböző időpontokban adják be, hogy követni lehessen a résztvevők szülői stresszszintjének változásait.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Judah Koller, PsyD, Hebrew University in Jerusalem
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bearss K, Johnson C, Smith T, Lecavalier L, Swiezy N, Aman M, McAdam DB, Butter E, Stillitano C, Minshawi N, Sukhodolsky DG, Mruzek DW, Turner K, Neal T, Hallett V, Mulick JA, Green B, Handen B, Deng Y, Dziura J, Scahill L. Effect of parent training vs parent education on behavioral problems in children with autism spectrum disorder: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 21;313(15):1524-33. doi: 10.1001/jama.2015.3150. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Bearss K, Johnson C, Handen B, Smith T, Scahill L. A pilot study of parent training in young children with autism spectrum disorders and disruptive behavior. J Autism Dev Disord. 2013 Apr;43(4):829-40. doi: 10.1007/s10803-012-1624-7.
- Bearss K, Lecavalier L, Minshawi N, Johnson C, Smith T, Handen B, Sukhodolsky D, Aman M, Swiezy N, Butter E, Scahill L. Toward an exportable parent training program for disruptive behaviors in autism spectrum disorders. Neuropsychiatry (London). 2013 Apr;3(2):169-180. doi: 10.2217/npy.13.14.
- Michelson D, Davenport C, Dretzke J, Barlow J, Day C. Do evidence-based interventions work when tested in the "real world?" A systematic review and meta-analysis of parent management training for the treatment of child disruptive behavior. Clin Child Fam Psychol Rev. 2013 Mar;16(1):18-34. doi: 10.1007/s10567-013-0128-0.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GroupPT ASD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .