- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04097457
Групповой тренинг для родителей для детей с аутизмом и деструктивным поведением
Групповое вмешательство, осуществляемое сообществом при посредничестве родителей для детей с расстройством аутистического спектра (РАС) и деструктивным поведением.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследователи проведут посредничество родителей, осуществляемое сообществом, групповое вмешательство для родителей маленьких детей с аутизмом и деструктивным поведением. Вмешательство длится 11-12 недель и будет проходить в общественных местах, таких как школы специального образования и общественные центры.
В рамках этих встреч родителям будут даны навыки, чтобы понять поведение своего ребенка и работать над изменением поведения, которое является клинически разрушительным для ребенка и его окружения.
Группы будут вести студенты-терапевты под непосредственным еженедельным наблюдением сертифицированного поведенческого аналитика (BCBA). Данные будут собираться до, после и на протяжении всего вмешательства, в основном с помощью отчета родителей с одним показателем отчета учителя и двумя (до/после) снятыми на пленку взаимодействиями родителей и детей.
Основным желаемым результатом является измеримое снижение разрушительного поведения ребенка и усиление его адаптивного поведения. Хотя вмешательство специально направлено на деструктивное поведение, мы ожидаем увидеть последующее улучшение в ряде связанных областей. Они представляют желаемые вторичные результаты.
Во-первых, в результате получения конкретных навыков и наблюдения за улучшением поведения своего ребенка, а также за счет участия в группе с другими семьями должно происходить снижение родительского стресса и повышение их воспринимаемой самоэффективности, а также снижение стресса неучаствующего родителя.
Во-вторых, после уменьшения разрушительного поведения должно наблюдаться улучшение симптоматики аутизма. Улучшения в поведении позволят ребенку извлечь больше пользы из своего окружения, что приведет к социальным достижениям и достижениям в развитии.
В контексте настоящего исследования также оценивается влияние вмешательства на приспособление семьи, предполагая, что, научившись анализировать и изменять поведение, родители получают более широкое представление о влиянии их собственного поведения на поведение их детей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Рекрутинг
- The Hebrew University
-
Контакт:
- Eyal Cohen, MA
- Номер телефона: 0525212066
- Электронная почта: eyal.cohen2@mail.huji.ac.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Формальный диагноз РАС
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа родительского вмешательства (PMI)
Краткосрочный протокол обучения родителей, основанный на поведенческих принципах, который проводят обученные терапевты.
Протокол включает в себя одиннадцать основных сеансов, сеанс посещения на дому, последующие телефонные повторные сеансы и семь дополнительных сеансов, предназначенных для проведения с родителями в амбулаторных и домашних условиях.
Протокол вводят группам из 4 семей.
|
Вмешательство представляет собой краткосрочную программу обучения родителей, основанную на поведенческих принципах, которую может проводить обученный терапевт. Пособие включает в себя одиннадцать основных занятий, сеанс посещения на дому, дополнительные сеансы телефонного наблюдения и семь дополнительных занятий, предназначенных для индивидуального проведения с родителями в амбулаторных условиях. Протокол будет применяться к группам из 3-4 родителей, с количественным планом тестирования до и после тестирования, оцениваемым в пяти временных точках, включая последующее наблюдение через один месяц после вмешательства. Протокол будет применяться в различных общественных и образовательных учреждениях, таких как школы и общественные центры. |
|
Экспериментальный: Управление списком ожидания
Семьи будут набраны и заполнят анкету за 3 месяца до участия, а затем присоединятся к активному вмешательству.
|
Вмешательство представляет собой краткосрочную программу обучения родителей, основанную на поведенческих принципах, которую может проводить обученный терапевт. Пособие включает в себя одиннадцать основных занятий, сеанс посещения на дому, дополнительные сеансы телефонного наблюдения и семь дополнительных занятий, предназначенных для индивидуального проведения с родителями в амбулаторных условиях. Протокол будет применяться к группам из 3-4 родителей, с количественным планом тестирования до и после тестирования, оцениваемым в пяти временных точках, включая последующее наблюдение через один месяц после вмешательства. Протокол будет применяться в различных общественных и образовательных учреждениях, таких как школы и общественные центры. |
|
Экспериментальный: Индивидуальный
Краткосрочный протокол обучения родителей, основанный на поведенческих принципах, который проводят обученные терапевты.
Протокол включает в себя одиннадцать основных сеансов, сеанс посещения на дому, последующие телефонные повторные сеансы и семь дополнительных сеансов, предназначенных для проведения с родителями в амбулаторных и домашних условиях.
В этой группе протокол применяется индивидуально для семей.
|
Вмешательство представляет собой краткосрочную программу обучения родителей, основанную на поведенческих принципах, которую может проводить обученный терапевт. Пособие включает в себя одиннадцать основных занятий, сеанс посещения на дому, дополнительные сеансы телефонного наблюдения и семь дополнительных занятий, предназначенных для индивидуального проведения с родителями в амбулаторных условиях. Протокол будет применяться к группам из 3-4 родителей, с количественным планом тестирования до и после тестирования, оцениваемым в пяти временных точках, включая последующее наблюдение через один месяц после вмешательства. Протокол будет применяться в различных общественных и образовательных учреждениях, таких как школы и общественные центры. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список аберрантного поведения: шкала оценки поведения для оценки эффектов лечения (Аман, М. Г., Сингх, Н. Н., Стюарт, А. В., и Филд, К. Дж., 1985)
Временное ограничение: Назначался родителям и учителям на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель, 12 недель (конечная точка), 16 недель и 20 недель (последующее наблюдение). Мера будет применяться в разные моменты времени, чтобы отслеживать изменения в серьезном деструктивном поведении участников.
|
Опекун и учитель сообщают о мерах разрушительного поведения, включая 58 пунктов, каждый из которых оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта (0-3), причем более высокие баллы указывают на более серьезное проблемное поведение. Включает пять подшкал: Раздражительность (истерики, агрессия и членовредительство, 15 баллов); Социальная изоляция (16 пунктов); Стереотипное поведение (7 пунктов); Гиперактивность (16 пунктов); и Неприемлемая речь (4 пункта). У детей с РАС субшкалы ABC демонстрируют адекватную внутреннюю согласованность (α = 0,77–0,94) и конвергентную валидность (Kaat, Lecavalier, & Aman, 2014). Мера будет применяться в разные моменты времени, чтобы следить за изменениями в деструктивном поведении участников. |
Назначался родителям и учителям на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель, 12 недель (конечная точка), 16 недель и 20 недель (последующее наблюдение). Мера будет применяться в разные моменты времени, чтобы отслеживать изменения в серьезном деструктивном поведении участников.
|
|
Опросник домашних ситуаций (HSQ) (Баркли и Мерфи, 1998 г.)
Временное ограничение: Вводится родителям на исходном уровне, в 12 недель и в 20 недель. Мера будет применяться в разные моменты времени, чтобы отслеживать изменения в уровнях соблюдения требований участниками.
|
Шкала несоблюдения правил ребенком в 24 повседневных ситуациях, оцениваемая опекунами.
Каждый пункт оценивается как проблема: «да» или «нет»; Затем пункты «да» оцениваются по шкале от 1 (легкая) до 9 (тяжелая) по двум подшкалам: «Специфический спрос» и «Социально негибкий» (Chowdhury et al. 2010).
Общая оценка серьезности делится на 24, чтобы получить среднее значение по каждому пункту.
|
Вводится родителям на исходном уровне, в 12 недель и в 20 недель. Мера будет применяться в разные моменты времени, чтобы отслеживать изменения в уровнях соблюдения требований участниками.
|
|
Шкала социальной отзывчивости (SRS) (Константино и Грубер, 2005 г.)
Временное ограничение: Назначается родителям на исходном уровне, в 12 недель и в 20 недель. Мера будет применяться в разные моменты времени, чтобы отслеживать изменения в социальном поведении участников.
|
Отчет воспитателя и учителя о мерах социальной компетентности ребенка с 65 пунктами, каждый из которых оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта (1-4), с более высокими баллами, указывающими на более проблемное поведение, связанное с социальными отношениями, в областях социальной осведомленности, социальное познание, социальная коммуникация, социальная мотивация и аутичные манеры (например, ограниченное или повторяющееся поведение).
Все подшкалы имеют приемлемую внутреннюю согласованность (α = 0,77–0,92) и надежность повторных испытаний (Константино и др., 2003).
|
Назначается родителям на исходном уровне, в 12 недель и в 20 недель. Мера будет применяться в разные моменты времени, чтобы отслеживать изменения в социальном поведении участников.
|
|
Система оценки адаптивного поведения (ABAS-II)
Временное ограничение: вводят участвующим родителям на исходном уровне, через 12 недель и через 20 недель. Мера будет проводиться в разные моменты времени, чтобы отслеживать изменения, связанные с адаптивным поведением участников.
|
Комплексный инструмент оценки, охватывающий десять областей дефицита адаптивного поведения, определенных в DSM-5 (APA, 2013), и рекомендованный Министерством здравоохранения Израиля для использования в рамках стандартного процесса диагностики РАС.
ABAS-II предоставляет стандартные баллы по следующим основным областям: Коммуникация; Использование ресурсов сообщества; Академические функциональные навыки; повседневные жизненные навыки; здоровье и безопасность; Досуг; Самопомощь; Самоуправление; Социализация и профессия, а также Общая оценка адаптивного поведения (GAC).
Элементы оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта (0-3), где более высокие баллы указывают на более высокий уровень адаптивного функционирования.
|
вводят участвующим родителям на исходном уровне, через 12 недель и через 20 недель. Мера будет проводиться в разные моменты времени, чтобы отслеживать изменения, связанные с адаптивным поведением участников.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая версия Индекса родительского стресса (PSI-SR) (Абидин, 1990)
Временное ограничение: вводится всем участвующим и не участвующим родителям на исходном уровне, через 12 недель и через 20 недель. Измерение будет проводиться в разные моменты времени, чтобы отслеживать изменения уровня стресса у родителей-участников.
|
Инвентарь самоотчета, предназначенный для измерения общего уровня родительского стресса, который испытывает человек, и он исследует стрессоры, связанные конкретно с родительской ролью, и не включает стрессы, связанные с другими жизненными ролями и событиями.
PSI-SR обладает сильными психометрическими свойствами и использовался в ряде исследований аутизма и обучения родителей, а также был признан достоверным и надежным при тестировании на израильских родителях (shaf 1989; Turkel 2002).
Он содержит 36 пунктов, каждый из которых оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта (1-5), причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса у родителей, и включает в себя Родительский дистресс (PD), Дисфункциональное взаимодействие родителей и детей (P-CDI) и Трудный ребенок ( DC) субшкалы.
|
вводится всем участвующим и не участвующим родителям на исходном уровне, через 12 недель и через 20 недель. Измерение будет проводиться в разные моменты времени, чтобы отслеживать изменения уровня стресса у родителей-участников.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Judah Koller, PsyD, Hebrew University in Jerusalem
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bearss K, Johnson C, Smith T, Lecavalier L, Swiezy N, Aman M, McAdam DB, Butter E, Stillitano C, Minshawi N, Sukhodolsky DG, Mruzek DW, Turner K, Neal T, Hallett V, Mulick JA, Green B, Handen B, Deng Y, Dziura J, Scahill L. Effect of parent training vs parent education on behavioral problems in children with autism spectrum disorder: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 21;313(15):1524-33. doi: 10.1001/jama.2015.3150. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Bearss K, Johnson C, Handen B, Smith T, Scahill L. A pilot study of parent training in young children with autism spectrum disorders and disruptive behavior. J Autism Dev Disord. 2013 Apr;43(4):829-40. doi: 10.1007/s10803-012-1624-7.
- Bearss K, Lecavalier L, Minshawi N, Johnson C, Smith T, Handen B, Sukhodolsky D, Aman M, Swiezy N, Butter E, Scahill L. Toward an exportable parent training program for disruptive behaviors in autism spectrum disorders. Neuropsychiatry (London). 2013 Apr;3(2):169-180. doi: 10.2217/npy.13.14.
- Michelson D, Davenport C, Dretzke J, Barlow J, Day C. Do evidence-based interventions work when tested in the "real world?" A systematic review and meta-analysis of parent management training for the treatment of child disruptive behavior. Clin Child Fam Psychol Rev. 2013 Mar;16(1):18-34. doi: 10.1007/s10567-013-0128-0.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GroupPT ASD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройство аутистического спектра
-
Sohag UniversityЗапись по приглашениюПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Assiut UniversityНеизвестныйПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Kasr El Aini HospitalРекрутингБеременность | Оценка по шкале Апгар | Жгуты | Плацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Hatem AbuHashimЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Hatem AbuHashimНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Ain Shams Maternity HospitalЗавершенный
-
FANG HEРекрутингПлацента Accreta SpectrumКитай
-
Cairo UniversityЕще не набирают
-
Assiut UniversityЕще не набираютПлацента Accreta SpectrumЕгипет