Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gruppebasert foreldreopplæring for barn med autisme og forstyrrende atferd

18. september 2019 oppdatert av: Eyal Cohen, Hebrew University of Jerusalem

En fellesskapsimplementert, foreldremediert, gruppeintervensjon for barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og forstyrrende atferd.

Målet med studien er å gi foreldre til barn diagnostisert med autismespekterforstyrrelser (ASD) og forstyrrende atferd essensielle ferdigheter for å håndtere barnas atferd ved å bruke en evidensbasert foreldreopplæringsprotokoll. Utover muligheten for å levere en evidensbasert intervensjon i grupper og med samfunnspartnere, blir primære og sekundære resultater hos både barna og foreldrene som deltok i studien vurdert under og etter intervensjonsprosessen

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

etterforskerne vil levere foreldremediert, fellesskapsimplementert gruppeintervensjon for foreldre til små barn med autisme og forstyrrende atferd. Intervensjonen er 11-12 uker og vil finne sted i lokalmiljøer som spesialundervisningsskoler og samfunnshus.

I løpet av disse møtene vil foreldre bli gitt ferdigheter til å forstå barnets oppførsel og arbeide for å modifisere de som er klinisk forstyrrende for barnet og deres miljø.

Grupper vil bli tilrettelagt av studentterapeuter under direkte ukentlig tilsyn av en Board Certified Behavior Analyst (BCBA). Data vil bli samlet inn før, etter og gjennom intervensjonen, primært ved foreldre-rapport med ett lærer-rapport tiltak og to (før/post) filmet foreldre-barn interaksjoner.

Det primære ønsket resultat er en målbar reduksjon i barnets forstyrrende atferd og en økning i deres adaptive atferd. Selv om intervensjonen spesifikt retter seg mot forstyrrende atferd, forventer vi å se påfølgende forbedring i en rekke koblede domener. Disse representerer ønskede sekundære utfall.

For det første, som et resultat av å motta konkrete ferdigheter og se bedring i barnets atferd, samt på grunn av deltakelse i gruppen med andre familier, bør det oppstå en reduksjon i foreldrestress og en økning i deres opplevde selveffektivitet, samt en reduksjon i stresset til den ikke-deltakende forelderen.

For det andre, etter reduksjonen i forstyrrende atferd, bør det være en forbedring i autismesymptomatologi. Forbedringer i atferd vil tillate barnet å dra mer ut av omgivelsene sine, noe som fører til sosiale og utviklingsmessige gevinster.

I sammenheng med den nåværende studien vurderes også virkningen av intervensjonen på familieinnkvartering, med en hypotese om at ved å lære å analysere og modifisere atferd, får foreldre en bredere innsikt i hvilken innvirkning deres egen atferd har på barna deres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Formell ASD-diagnose

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Foreldremediert intervensjonsgruppe (PMI).
En kortsiktig opplæringsprotokoll for foreldre basert på atferdsprinsipper, som leveres av trente terapeuter. Protokollen inkluderer elleve kjernesesjoner, en hjemmebesøksøkt, oppfølgingstelefonboosterøkter og syv tilleggsøkter, designet for å leveres til foreldre i polikliniske og hjemmemiljøer. Protokollen administreres til grupper på 4 familier.
Atferdsmessig: "Foreldreopplæring for forstyrrende atferd"-manual (Bearss, Johnson, Handen, Butter, Lecavalier, Smith & Scahill, 2018)

Intervensjonen er et kortsiktig foreldreopplæringsprogram basert på atferdsprinsipper, som kan leveres av utdannet terapeut. Manualen inkluderer elleve kjernesesjoner, hjemmebesøksøkter, oppfølging av telefonbooster-økter og syv tilleggsøkter, designet for å leveres individuelt til foreldre i poliklinisk setting.

Protokollen vil bli administrert til grupper på 3-4 foreldre, med en kvantitativ pre-test-post test design evaluert på fem tidspunkter, inkludert en oppfølging en måned etter intervensjon. Protokollen vil bli administrert på ulike samfunns- og utdanningssteder, for eksempel skoler og samfunnshus
Eksperimentell: Kontroll på venteliste
Familier vil bli rekruttert og vil fylle ut tiltak i 3 måneder før deltakelse og vil deretter bli med i den aktive intervensjonen
Atferdsmessig: "Foreldreopplæring for forstyrrende atferd"-manual (Bearss, Johnson, Handen, Butter, Lecavalier, Smith & Scahill, 2018)

Intervensjonen er et kortsiktig foreldreopplæringsprogram basert på atferdsprinsipper, som kan leveres av utdannet terapeut. Manualen inkluderer elleve kjernesesjoner, hjemmebesøksøkter, oppfølging av telefonbooster-økter og syv tilleggsøkter, designet for å leveres individuelt til foreldre i poliklinisk setting.

Protokollen vil bli administrert til grupper på 3-4 foreldre, med en kvantitativ pre-test-post test design evaluert på fem tidspunkter, inkludert en oppfølging en måned etter intervensjon. Protokollen vil bli administrert på ulike samfunns- og utdanningssteder, for eksempel skoler og samfunnshus
Eksperimentell: Individuell
En kortsiktig opplæringsprotokoll for foreldre basert på atferdsprinsipper, som leveres av trente terapeuter. Protokollen inkluderer elleve kjernesesjoner, en hjemmebesøksøkt, oppfølgingstelefonboosterøkter og syv tilleggsøkter, designet for å leveres til foreldre i polikliniske og hjemmemiljøer. I denne armen administreres protokollen individuelt til familier.
Atferdsmessig: "Foreldreopplæring for forstyrrende atferd"-manual (Bearss, Johnson, Handen, Butter, Lecavalier, Smith & Scahill, 2018)

Intervensjonen er et kortsiktig foreldreopplæringsprogram basert på atferdsprinsipper, som kan leveres av utdannet terapeut. Manualen inkluderer elleve kjernesesjoner, hjemmebesøksøkter, oppfølging av telefonbooster-økter og syv tilleggsøkter, designet for å leveres individuelt til foreldre i poliklinisk setting.

Protokollen vil bli administrert til grupper på 3-4 foreldre, med en kvantitativ pre-test-post test design evaluert på fem tidspunkter, inkludert en oppfølging en måned etter intervensjon. Protokollen vil bli administrert på ulike samfunns- og utdanningssteder, for eksempel skoler og samfunnshus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekklisten for avvikende atferd: en atferdsvurderingsskala for vurdering av behandlingseffekter (Aman, M. G., Singh, N. N., Stewart, A. W., & Field, C. J., 1985)
Tidsramme: Administrert til foreldre og lærere ved baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker (endepunkt), 16 uker og 20 uker (oppfølging). Tiltaket vil bli administrert på ulike tidspunkt for å følge endringer i alvorlig forstyrrende atferd hos deltakerne

En omsorgsperson og lærer rapporterer mål på forstyrrende atferd, inkludert 58 elementer, hver vurdert på en firepunkts Likert-skala (0-3), med høyere score som indikerer mer alvorlig problematferd. Inkluderer fem underskalaer: Irritabilitet (tantrum, aggresjon og selvskading, 15 elementer); Sosialt uttak (16 elementer); Stereotypisk oppførsel (7 elementer); Hyperaktivitet (16 elementer); og upassende tale (4 elementer). Hos barn med ASD viser ABC-subskalaene tilstrekkelig indre konsistens (α=.77-.94) og konvergent validitet (Kaat, Lecavalier, & Aman, 2014).

Tiltaket vil bli administrert på ulike tidspunkt for å følge endringer i den forstyrrende atferden til deltakerne.
Administrert til foreldre og lærere ved baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker (endepunkt), 16 uker og 20 uker (oppfølging). Tiltaket vil bli administrert på ulike tidspunkt for å følge endringer i alvorlig forstyrrende atferd hos deltakerne
Home Situations Questionnaire (HSQ) (Barkley & Murphy, 1998)
Tidsramme: Administrert til foreldre ved baseline, 12 uker og ved 20 uker. Tiltaket vil bli administrert på ulike tidspunkt for å følge endringer i etterlevelsesnivåer til deltakerne.
En omsorgsperson-vurdert skala for barns manglende overholdelse i 24 hverdagssituasjoner. Hvert element er vurdert som et problem: ''ja'' eller ''nei''; ''ja''-elementer blir deretter skåret fra 1 (mild) til 9 (alvorlig), på to underskalaer: 'Demand-Specific' og 'Socially Inflexible' (Chowdhury et al. 2010). Den totale alvorlighetsgraden deles på 24 for å oppnå et gjennomsnitt per element.
Administrert til foreldre ved baseline, 12 uker og ved 20 uker. Tiltaket vil bli administrert på ulike tidspunkt for å følge endringer i etterlevelsesnivåer til deltakerne.
Social Responsiveness Scale (SRS) (Constantino & Gruber, 2005)
Tidsramme: Administrert til foreldre ved baseline, 12 uker og ved 20 uker. Tiltaket vil bli administrert på ulike tidspunkt for å følge endringer i sosialrelatert atferd hos deltakerne.
Et omsorgsperson- og lærerrapport mål for barns sosial kompetanse med 65 elementer, hver vurdert på en firepunkts Likert-skala (1-4), med høyere skårer som indikerer mer problematisk sosialrelatert atferd, innen domenene sosial bevissthet, sosial kognisjon, sosial kommunikasjon, sosial motivasjon og autistiske væremåter (f.eks. begrenset eller repeterende atferd). Alle underskalaer har akseptabel intern konsistens (α = .77-.92) og test-retest reliabilitet (Constantino et al., 2003)
Administrert til foreldre ved baseline, 12 uker og ved 20 uker. Tiltaket vil bli administrert på ulike tidspunkt for å følge endringer i sosialrelatert atferd hos deltakerne.
Adaptive Behaviour Assessment System (ABAS-II)
Tidsramme: administrert til deltakende foreldre ved baseline, 12 uker og ved 20 uker. Tiltaket vil bli administrert på ulike tidspunkt for å følge endringer knyttet til adaptiv atferd hos deltakerne.
Et omfattende evalueringsverktøy som dekker de ti adaptive adferdsmangelområdene definert av DSM-5 (APA, 2013), og det anbefales brukt som en del av standard ASD diagnostisk evalueringsprosess, av Helsedepartementet i Israel. ABAS-II gir standardscore på følgende kjernedomener: Kommunikasjon; Bruk av fellesskapsressurser; Akademiske funksjonelle ferdigheter; daglige leveferdigheter; Helse og sikkerhet; Fritid; Selvhjelp; Self-Retning; Sosialisering og yrke, samt en generell adaptiv atferdskompositt score (GAC). Elementer er vurdert på en firepunkts Likert-skala (0-3), med høyere poengsum som indikerer høyere adaptiv funksjon.
administrert til deltakende foreldre ved baseline, 12 uker og ved 20 uker. Tiltaket vil bli administrert på ulike tidspunkt for å følge endringer knyttet til adaptiv atferd hos deltakerne.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parenting Stress Index Short Version (PSI-SR) (Abidin, 1990)
Tidsramme: administrert til alle deltakende og ikke-deltakende foreldre ved baseline, 12 uker og ved 20 uker. Tiltaket vil bli administrert på ulike tidspunkt for å følge endringer i stressnivået til foreldredeltakere.
En selvrapporteringsliste designet for å måle det generelle nivået av foreldrestress en person opplever, og den undersøker stressfaktorer knyttet spesifikt til foreldrerollen og inkluderer ikke stress knyttet til andre livsroller og hendelser. PSI-SR har sterke psykometriske egenskaper og har blitt brukt i en rekke studier av autisme og foreldreopplæring, og ble også funnet gyldig og pålitelig når den ble testet på israelske foreldre (sharf 1989; Turkel 2002). Den inneholder 36 elementer, hver vurdert på en fempunkts Likert-skala (1-5), med høyere poengsum som indikerer mer foreldrestress og inkluderer foreldrenes nød (PD), foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon (P-CDI) og vanskelig barn ( DC) underskalaer.
administrert til alle deltakende og ikke-deltakende foreldre ved baseline, 12 uker og ved 20 uker. Tiltaket vil bli administrert på ulike tidspunkt for å følge endringer i stressnivået til foreldredeltakere.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hebrew University of Jerusalem

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judah Koller, PsyD, Hebrew University in Jerusalem

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

2. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

2. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GroupPT ASD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere