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Formazione dei genitori di gruppo per bambini con autismo e comportamenti dirompenti

18 settembre 2019 aggiornato da: Eyal Cohen, Hebrew University of Jerusalem

Un intervento di gruppo attuato dalla comunità, mediato dai genitori, per bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) e comportamenti dirompenti.

L'obiettivo dello studio è fornire ai genitori di bambini con diagnosi di disturbi dello spettro autistico (ASD) e comportamenti dirompenti le competenze essenziali per gestire i comportamenti dei propri figli utilizzando un protocollo di formazione dei genitori basato sull'evidenza. Oltre alla fattibilità di fornire un intervento basato sull'evidenza in gruppi e con i partner della comunità, i risultati primari e secondari sia nei bambini che nei genitori che hanno partecipato allo studio vengono valutati durante e dopo il processo di intervento

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

gli investigatori forniranno un intervento di gruppo mediato dai genitori, implementato dalla comunità per i genitori di bambini piccoli con autismo e comportamento dirompente. L'intervento è di 11-12 settimane e si svolgerà in contesti comunitari come scuole di educazione speciale e centri comunitari.

All'interno di questi incontri, ai genitori verranno fornite le competenze per comprendere il comportamento del proprio bambino e lavorare per modificare quelli che sono clinicamente dannosi per il bambino e il suo ambiente.

I gruppi saranno facilitati da studenti terapisti sotto la diretta supervisione settimanale di un analista del comportamento certificato dal consiglio (BCBA). I dati saranno raccolti prima, dopo e durante l'intervento, principalmente tramite rapporto genitore con una misura rapporto insegnante e due (pre/post) interazioni genitore-figlio filmate.

Il risultato primario desiderato è una diminuzione misurabile dei comportamenti dirompenti del bambino e un aumento dei suoi comportamenti adattivi. Sebbene l'intervento miri specificamente al comportamento dirompente, ci aspettiamo di vedere un conseguente miglioramento in una serie di domini collegati. Questi rappresentano i risultati secondari desiderati.

In primo luogo, come risultato dell'acquisizione di competenze concrete e del miglioramento del comportamento del figlio, nonché della partecipazione al gruppo con altre famiglie, dovrebbe verificarsi una riduzione dello stress dei genitori e un aumento della loro autoefficacia percepita, nonché una riduzione dello stress del genitore non partecipante.

In secondo luogo, dopo la riduzione dei comportamenti dirompenti dovrebbe esserci un miglioramento della sintomatologia dell'autismo. I miglioramenti nel comportamento consentiranno al bambino di beneficiare maggiormente del proprio ambiente, portando a guadagni sociali e di sviluppo.

Nell'ambito del presente studio, viene valutato anche l'impatto dell'intervento sull'alloggio familiare, ipotizzando che imparando ad analizzare e modificare i comportamenti, i genitori acquisiscano una visione più ampia dell'impatto che i propri comportamenti hanno su quello dei propri figli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi formale di ASD

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento mediato dai genitori (PMI).
Un protocollo di formazione dei genitori a breve termine basato su principi comportamentali, fornito da terapisti qualificati. Il protocollo comprende undici sessioni principali, una sessione di visite domiciliari, sessioni di richiamo telefonico di follow-up e sette sessioni supplementari, progettate per essere erogate ai genitori in regime ambulatoriale e domiciliare. Il protocollo è somministrato a gruppi di 4 famiglie.
Comportamentale: Manuale "Parent training for disruptive behaviors" (Bearss, Johnson, Handen, Butter, Lecavalier, Smith & Scahill, 2018)

L'intervento è un programma di formazione dei genitori a breve termine basato su principi comportamentali, che può essere fornito da un terapista qualificato. Il manuale comprende undici sessioni principali, una sessione di visite domiciliari, sessioni di richiamo telefonico di follow-up e sette sessioni supplementari, progettate per essere fornite individualmente ai genitori in un ambiente ambulatoriale.

Il protocollo verrà somministrato a gruppi di 3-4 genitori, con un disegno di test quantitativo pre-test valutato in cinque punti temporali, compreso un follow-up a un mese dall'intervento. Il protocollo sarà amministrato in varie comunità e luoghi educativi, come scuole e centri comunitari
Sperimentale: Controllo della lista d'attesa
Le famiglie saranno reclutate e compileranno il provvedimento per 3 mesi prima della partecipazione e poi aderiranno all'intervento attivo
Comportamentale: Manuale "Parent training for disruptive behaviors" (Bearss, Johnson, Handen, Butter, Lecavalier, Smith & Scahill, 2018)

L'intervento è un programma di formazione dei genitori a breve termine basato su principi comportamentali, che può essere fornito da un terapista qualificato. Il manuale comprende undici sessioni principali, una sessione di visite domiciliari, sessioni di richiamo telefonico di follow-up e sette sessioni supplementari, progettate per essere fornite individualmente ai genitori in un ambiente ambulatoriale.

Il protocollo verrà somministrato a gruppi di 3-4 genitori, con un disegno di test quantitativo pre-test valutato in cinque punti temporali, compreso un follow-up a un mese dall'intervento. Il protocollo sarà amministrato in varie comunità e luoghi educativi, come scuole e centri comunitari
Sperimentale: Individuale
Un protocollo di formazione dei genitori a breve termine basato su principi comportamentali, fornito da terapisti qualificati. Il protocollo comprende undici sessioni principali, una sessione di visite domiciliari, sessioni di richiamo telefonico di follow-up e sette sessioni supplementari, progettate per essere erogate ai genitori in regime ambulatoriale e domiciliare. In questo braccio il protocollo viene somministrato individualmente alle famiglie.
Comportamentale: Manuale "Parent training for disruptive behaviors" (Bearss, Johnson, Handen, Butter, Lecavalier, Smith & Scahill, 2018)

L'intervento è un programma di formazione dei genitori a breve termine basato su principi comportamentali, che può essere fornito da un terapista qualificato. Il manuale comprende undici sessioni principali, una sessione di visite domiciliari, sessioni di richiamo telefonico di follow-up e sette sessioni supplementari, progettate per essere fornite individualmente ai genitori in un ambiente ambulatoriale.

Il protocollo verrà somministrato a gruppi di 3-4 genitori, con un disegno di test quantitativo pre-test valutato in cinque punti temporali, compreso un follow-up a un mese dall'intervento. Il protocollo sarà amministrato in varie comunità e luoghi educativi, come scuole e centri comunitari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La lista di controllo del comportamento aberrante: una scala di valutazione del comportamento per la valutazione degli effetti del trattamento (Aman, M. G., Singh, N. N., Stewart, A. W., & Field, C. J., 1985)
Lasso di tempo: Somministrato a genitori e insegnanti al basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane (punto finale), 16 settimane e 20 settimane (follow-up). La misura verrà somministrata in momenti diversi per seguire i cambiamenti nei comportamenti dirompenti gravi dei partecipanti

Un caregiver e un insegnante riportano una misura dei comportamenti dirompenti comprendente 58 item, ciascuno valutato su una scala Likert a quattro punti (0-3), con punteggi più alti indicativi di un comportamento problema più grave. Include cinque sottoscale: Irritabilità (capricci, aggressività e autolesionismo, 15 item); Ritiro sociale (16 voci); Comportamento stereotipato (7 articoli); Iperattività (16 voci); e Discorso inappropriato (4 articoli). Nei bambini con ASD, le sottoscale ABC dimostrano adeguate consistenze interne (α=.77-.94) e validità convergente (Kaat, Lecavalier e Aman, 2014).

La misura sarà somministrata in momenti diversi per seguire i cambiamenti nei comportamenti dirompenti dei partecipanti.
Somministrato a genitori e insegnanti al basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane (punto finale), 16 settimane e 20 settimane (follow-up). La misura verrà somministrata in momenti diversi per seguire i cambiamenti nei comportamenti dirompenti gravi dei partecipanti
Questionario sulle situazioni domestiche (HSQ) (Barkley & Murphy, 1998)
Lasso di tempo: Somministrato ai genitori al basale, 12 settimane e 20 settimane. La misura verrà somministrata in momenti diversi per seguire i cambiamenti nei livelli di conformità dei partecipanti.
Una scala valutata dai caregiver per la non conformità dei bambini in 24 situazioni quotidiane. Ogni elemento è valutato come un problema: ''sì'' o ''no''; Gli elementi "sì" vengono quindi valutati da 1 (lieve) a 9 (grave), su due sottoscale: "Demand-Specific" e "Socialmente inflessibile" (Chowdhury et al. 2010). Il punteggio di gravità totale è diviso per 24 per ottenere una media per elemento.
Somministrato ai genitori al basale, 12 settimane e 20 settimane. La misura verrà somministrata in momenti diversi per seguire i cambiamenti nei livelli di conformità dei partecipanti.
Scala di Reattività Sociale (SRS) (Constantino & Gruber, 2005)
Lasso di tempo: Somministrato ai genitori al basale, a 12 settimane e a 20 settimane. La misura sarà somministrata in momenti diversi al fine di seguire i cambiamenti nei comportamenti sociali dei partecipanti.
Una misura della competenza sociale del bambino da parte del caregiver e dell'insegnante con 65 item, ciascuno valutato su una scala Likert a quattro punti (1-4), con punteggi più alti indicativi di comportamenti sociali più problematici, nei domini della consapevolezza sociale, cognizione sociale, comunicazione sociale, motivazione sociale e manierismi autistici (ad esempio, comportamenti limitati o ripetitivi). Tutte le sottoscale hanno consistenza interna accettabile (α = .77-.92) e affidabilità test-retest (Constantino et al., 2003)
Somministrato ai genitori al basale, a 12 settimane e a 20 settimane. La misura sarà somministrata in momenti diversi al fine di seguire i cambiamenti nei comportamenti sociali dei partecipanti.
Sistema di valutazione del comportamento adattivo (ABAS-II)
Lasso di tempo: somministrato ai genitori partecipanti al basale, a 12 settimane e a 20 settimane. La misura sarà somministrata in momenti diversi al fine di seguire i cambiamenti relativi ai comportamenti adattivi dei partecipanti.
Uno strumento di valutazione completo, che copre le dieci aree di deficit del comportamento adattivo definite dal DSM-5 (APA, 2013), ed è raccomandato per l'uso come parte del processo di valutazione diagnostica ASD standard, dal Ministero della Salute in Israele. L'ABAS-II fornisce punteggi standard sui seguenti domini principali: comunicazione; Uso delle risorse della comunità; Competenze Funzionali Accademiche; Abilità di vita quotidiana; Salute e sicurezza; Tempo libero; Auto-aiuto; Autodirezione; Socializzazione e occupazione, nonché un punteggio composito di comportamento adattivo generale (GAC). Gli elementi sono valutati su una scala Likert a quattro punti (0-3), con punteggi più alti indicativi di un funzionamento adattivo più elevato.
somministrato ai genitori partecipanti al basale, a 12 settimane e a 20 settimane. La misura sarà somministrata in momenti diversi al fine di seguire i cambiamenti relativi ai comportamenti adattivi dei partecipanti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parenting Stress Index Versione breve (PSI-SR) (Abidin, 1990)
Lasso di tempo: somministrato a tutti i genitori partecipanti e non partecipanti al basale, a 12 settimane ea 20 settimane. La misura verrà somministrata in momenti diversi per seguire i cambiamenti nei livelli di stress dei genitori partecipanti.
Un inventario di autovalutazione progettato per misurare il livello complessivo di stress genitoriale che un individuo sta vivendo ed esamina i fattori di stress associati specificamente al ruolo genitoriale e non include gli stress associati ad altri ruoli ed eventi della vita. Il PSI-SR ha forti proprietà psicometriche ed è stato utilizzato in numerosi studi sull'autismo e sulla formazione dei genitori, ed è stato anche trovato valido e affidabile quando testato su genitori israeliani (sharf 1989; Turkel 2002). Contiene 36 item, ciascuno valutato su una scala Likert a cinque punti (1-5), con punteggi più alti indicativi di maggiore stress genitoriale e include Parental Distress (PD), Parental Child Dysfunctional Interaction (P-CDI) e Difficult Child ( DC) sottoscale.
somministrato a tutti i genitori partecipanti e non partecipanti al basale, a 12 settimane ea 20 settimane. La misura verrà somministrata in momenti diversi per seguire i cambiamenti nei livelli di stress dei genitori partecipanti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebrew University of Jerusalem

Investigatori

  • Investigatore principale: Judah Koller, PsyD, Hebrew University in Jerusalem

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

2 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

2 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GroupPT ASD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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