- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04097457
Gruppenbasiertes Elterntraining für Kinder mit Autismus und störendem Verhalten
Eine von der Gemeinschaft implementierte, von den Eltern vermittelte Gruppenintervention für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und störendem Verhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden eine von Eltern vermittelte, von der Gemeinschaft implementierte Gruppenintervention für Eltern von kleinen Kindern mit Autismus und störendem Verhalten durchführen. Die Intervention dauert 11-12 Wochen und findet in Gemeinschaftseinrichtungen wie Sonderschulen und Gemeindezentren statt.
Im Rahmen dieser Treffen werden Eltern die Fähigkeiten vermittelt, das Verhalten ihres Kindes zu verstehen und daran zu arbeiten, diejenigen zu ändern, die für das Kind und seine Umgebung klinisch störend sind.
Die Gruppen werden von studentischen Therapeuten unter direkter wöchentlicher Supervision eines Board Certified Behavior Analyst (BCBA) geleitet. Daten werden vor, nach und während der Intervention gesammelt, hauptsächlich durch Elternbericht mit einer Lehrerberichtsmessung und zwei (vor/nach) gefilmten Eltern-Kind-Interaktionen.
Das primäre gewünschte Ergebnis ist eine messbare Abnahme des störenden Verhaltens des Kindes und eine Zunahme seines Anpassungsverhaltens. Obwohl die Intervention speziell auf störendes Verhalten abzielt, erwarten wir eine konsequente Verbesserung in einer Reihe von damit verbundenen Bereichen. Diese stellen gewünschte sekundäre Ergebnisse dar.
Erstens soll durch den Erhalt konkreter Fähigkeiten und eine sichtbare Verhaltensverbesserung des Kindes sowie durch die Teilnahme an der Gruppe mit anderen Familien eine Verringerung des elterlichen Stresses und eine Steigerung der empfundenen Selbstwirksamkeit eintreten eine Verringerung des Stresses des nicht teilnehmenden Elternteils.
Zweitens sollte es nach der Verringerung störender Verhaltensweisen eine Verbesserung der Autismussymptomatik geben. Verhaltensverbesserungen ermöglichen es dem Kind, mehr von seiner Umgebung zu profitieren, was zu sozialen und entwicklungsbezogenen Vorteilen führt.
Im Rahmen der aktuellen Studie wird auch die Auswirkung der Intervention auf die familiäre Unterbringung bewertet, wobei die Hypothese aufgestellt wird, dass Eltern durch das Erlernen der Analyse und Änderung von Verhaltensweisen einen breiteren Einblick in die Auswirkungen ihres eigenen Verhaltens auf das ihrer Kinder gewinnen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrutierung
- The Hebrew University
-
Kontakt:
- Eyal Cohen, MA
- Telefonnummer: 0525212066
- E-Mail: eyal.cohen2@mail.huji.ac.il
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Formale ASD-Diagnose
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eltern vermittelte Interventionsgruppe (PMI).
Ein auf Verhaltensprinzipien basierendes Kurzzeit-Elterntrainingsprotokoll, das von ausgebildeten Therapeuten durchgeführt wird.
Das Protokoll umfasst elf Hauptsitzungen, eine Hausbesuchssitzung, telefonische Nachsorgesitzungen zur Auffrischung und sieben zusätzliche Sitzungen, die Eltern in ambulanten und häuslichen Umgebungen angeboten werden sollen.
Das Protokoll wird Gruppen von 4 Familien verabreicht.
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Die Intervention ist ein kurzfristiges Elterntrainingsprogramm, das auf Verhaltensprinzipien basiert und von einem ausgebildeten Therapeuten durchgeführt werden kann. Das Handbuch umfasst elf Hauptsitzungen, Hausbesuchssitzungen, telefonische Nachbereitungssitzungen und sieben zusätzliche Sitzungen, die so konzipiert sind, dass sie Eltern in einem ambulanten Rahmen individuell angeboten werden. Das Protokoll wird an Gruppen von 3-4 Eltern verabreicht, mit einem quantitativen Pretest-Post-Testdesign, das zu fünf Zeitpunkten bewertet wird, einschließlich einer Nachuntersuchung einen Monat nach der Intervention. Das Protokoll wird in verschiedenen Gemeinde- und Bildungseinrichtungen wie Schulen und Gemeindezentren durchgeführt |
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Experimental: Wartelistenkontrolle
Familien werden rekrutiert und füllen die Maßnahme für 3 Monate vor der Teilnahme aus und schließen sich dann der aktiven Intervention an
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Die Intervention ist ein kurzfristiges Elterntrainingsprogramm, das auf Verhaltensprinzipien basiert und von einem ausgebildeten Therapeuten durchgeführt werden kann. Das Handbuch umfasst elf Hauptsitzungen, Hausbesuchssitzungen, telefonische Nachbereitungssitzungen und sieben zusätzliche Sitzungen, die so konzipiert sind, dass sie Eltern in einem ambulanten Rahmen individuell angeboten werden. Das Protokoll wird an Gruppen von 3-4 Eltern verabreicht, mit einem quantitativen Pretest-Post-Testdesign, das zu fünf Zeitpunkten bewertet wird, einschließlich einer Nachuntersuchung einen Monat nach der Intervention. Das Protokoll wird in verschiedenen Gemeinde- und Bildungseinrichtungen wie Schulen und Gemeindezentren durchgeführt |
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Experimental: Individuell
Ein auf Verhaltensprinzipien basierendes Kurzzeit-Elterntrainingsprotokoll, das von ausgebildeten Therapeuten durchgeführt wird.
Das Protokoll umfasst elf Hauptsitzungen, eine Hausbesuchssitzung, telefonische Nachsorgesitzungen zur Auffrischung und sieben zusätzliche Sitzungen, die Eltern in ambulanten und häuslichen Umgebungen angeboten werden sollen.
In diesem Arm wird das Protokoll den Familien individuell verabreicht.
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Die Intervention ist ein kurzfristiges Elterntrainingsprogramm, das auf Verhaltensprinzipien basiert und von einem ausgebildeten Therapeuten durchgeführt werden kann. Das Handbuch umfasst elf Hauptsitzungen, Hausbesuchssitzungen, telefonische Nachbereitungssitzungen und sieben zusätzliche Sitzungen, die so konzipiert sind, dass sie Eltern in einem ambulanten Rahmen individuell angeboten werden. Das Protokoll wird an Gruppen von 3-4 Eltern verabreicht, mit einem quantitativen Pretest-Post-Testdesign, das zu fünf Zeitpunkten bewertet wird, einschließlich einer Nachuntersuchung einen Monat nach der Intervention. Das Protokoll wird in verschiedenen Gemeinde- und Bildungseinrichtungen wie Schulen und Gemeindezentren durchgeführt |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Checkliste für abweichendes Verhalten: eine Verhaltensbewertungsskala zur Bewertung von Behandlungseffekten (Aman, M. G., Singh, N. N., Stewart, A. W., & Field, C. J., 1985)
Zeitfenster: Verabreicht an Eltern und Lehrer zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Endpunkt), 16 Wochen und 20 Wochen (Follow-up). Die Maßnahme wird zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt, um Änderungen im schwerwiegenden störenden Verhalten der Teilnehmer zu verfolgen
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Eine Pflegekraft und ein Lehrer berichten über das Maß für störendes Verhalten, einschließlich 58 Items, die jeweils auf einer vierstufigen Likert-Skala (0-3) bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen auf schwerwiegenderes Problemverhalten hinweisen. Enthält fünf Subskalen: Reizbarkeit (Wutanfälle, Aggression und Selbstverletzung, 15 Items); Sozialer Rückzug (16 Items); Stereotypes Verhalten (7 Items); Hyperaktivität (16 Punkte); und unangemessene Sprache (4 Punkte). Bei Kindern mit ASD zeigen die ABC-Subskalen angemessene interne Konsistenzen (α=.77-.94) und konvergente Validität (Kaat, Lecavalier & Aman, 2014). Die Maßnahme wird zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt, um Veränderungen im Störverhalten der Teilnehmer zu verfolgen. |
Verabreicht an Eltern und Lehrer zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Endpunkt), 16 Wochen und 20 Wochen (Follow-up). Die Maßnahme wird zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt, um Änderungen im schwerwiegenden störenden Verhalten der Teilnehmer zu verfolgen
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Fragebogen zu häuslichen Situationen (HSQ) (Barkley & Murphy, 1998)
Zeitfenster: Wird den Eltern zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 20 Wochen verabreicht. Die Maßnahme wird zu unterschiedlichen Zeitpunkten verabreicht, um Änderungen der Compliance-Stufen der Teilnehmer zu verfolgen.
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Eine von Betreuern bewertete Skala für die Noncompliance von Kindern in 24 Alltagssituationen.
Jedes Item wird als Problem bewertet: „ja“ oder „nein“; „Ja“-Items werden dann auf zwei Subskalen von 1 (leicht) bis 9 (schwer) bewertet: „Bedarfsspezifisch“ und „sozial unflexibel“ (Chowdhury et al. 2010).
Der Gesamtschwerewert wird durch 24 dividiert, um einen Mittelwert pro Item zu erhalten.
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Wird den Eltern zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 20 Wochen verabreicht. Die Maßnahme wird zu unterschiedlichen Zeitpunkten verabreicht, um Änderungen der Compliance-Stufen der Teilnehmer zu verfolgen.
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Social Responsiveness Scale (SRS) (Constantino & Gruber, 2005)
Zeitfenster: Wird den Eltern zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 20 Wochen verabreicht. Die Maßnahme wird zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt, um Veränderungen im sozialbezogenen Verhalten der Teilnehmer zu verfolgen.
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Ein Betreuer- und Lehrerbericht zur Messung der sozialen Kompetenz von Kindern mit 65 Elementen, die jeweils auf einer vierstufigen Likert-Skala (1-4) bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen auf problematischere soziale Verhaltensweisen hinweisen, in den Bereichen soziales Bewusstsein, soziale Kognition, soziale Kommunikation, soziale Motivation und autistische Verhaltensweisen (z. B. eingeschränkte oder sich wiederholende Verhaltensweisen).
Alle Subskalen haben eine akzeptable interne Konsistenz (α = .77-.92) und Test-Retest-Reliabilität (Constantino et al., 2003)
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Wird den Eltern zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 20 Wochen verabreicht. Die Maßnahme wird zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt, um Veränderungen im sozialbezogenen Verhalten der Teilnehmer zu verfolgen.
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Adaptives Verhaltensbewertungssystem (ABAS-II)
Zeitfenster: den teilnehmenden Eltern zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 20 Wochen verabreicht. Die Maßnahme wird zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt, um Änderungen im Zusammenhang mit adaptiven Verhaltensweisen der Teilnehmer zu verfolgen.
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Ein umfassendes Bewertungstool, das die zehn adaptiven Verhaltensdefizitbereiche abdeckt, die vom DSM-5 (APA, 2013) definiert wurden, und vom israelischen Gesundheitsministerium zur Verwendung als Teil des standardmäßigen ASS-Diagnosebewertungsprozesses empfohlen wird.
Der ABAS-II bietet Standardwerte für die folgenden Kernbereiche: Kommunikation; Nutzung von Community-Ressourcen; Akademische funktionale Fähigkeiten; Alltagskompetenzen; Gesundheit und Sicherheit; Freizeit; Selbsthilfe; Selbstführung; Sozialisation und Beruf sowie ein General Adaptive Behavior Composite Score (GAC).
Die Items werden auf einer vierstufigen Likert-Skala (0–3) bewertet, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere adaptive Funktion hinweisen.
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den teilnehmenden Eltern zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 20 Wochen verabreicht. Die Maßnahme wird zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt, um Änderungen im Zusammenhang mit adaptiven Verhaltensweisen der Teilnehmer zu verfolgen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Parenting Stress Index Short Version (PSI-SR) (Abidin, 1990)
Zeitfenster: allen teilnehmenden und nicht teilnehmenden Eltern zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 20 Wochen verabreicht. Die Maßnahme wird zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt, um Veränderungen im Stressniveau der teilnehmenden Eltern zu verfolgen.
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Ein Selbstberichtsinventar, das entwickelt wurde, um das Gesamtniveau des Elternstresses zu messen, das eine Person erfährt, und es untersucht Stressoren, die speziell mit der Elternrolle verbunden sind, und beinhaltet keine Stressfaktoren, die mit anderen Lebensrollen und -ereignissen verbunden sind.
Der PSI-SR hat starke psychometrische Eigenschaften und wurde in einer Reihe von Studien über Autismus und Elterntraining verwendet und wurde auch als gültig und zuverlässig befunden, als er an israelischen Eltern getestet wurde (Sharf 1989; Turkel 2002).
Es enthält 36 Items, die jeweils auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala (1-5) bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen auf mehr elterlichen Stress hinweisen, und umfasst Parental Distress (PD), Parent-Child Dysfunctional Interaction (P-CDI) und Difficult Child ( DC) Subskalen.
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allen teilnehmenden und nicht teilnehmenden Eltern zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 20 Wochen verabreicht. Die Maßnahme wird zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt, um Veränderungen im Stressniveau der teilnehmenden Eltern zu verfolgen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Judah Koller, PsyD, Hebrew University in Jerusalem
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bearss K, Johnson C, Smith T, Lecavalier L, Swiezy N, Aman M, McAdam DB, Butter E, Stillitano C, Minshawi N, Sukhodolsky DG, Mruzek DW, Turner K, Neal T, Hallett V, Mulick JA, Green B, Handen B, Deng Y, Dziura J, Scahill L. Effect of parent training vs parent education on behavioral problems in children with autism spectrum disorder: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 21;313(15):1524-33. doi: 10.1001/jama.2015.3150. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Bearss K, Johnson C, Handen B, Smith T, Scahill L. A pilot study of parent training in young children with autism spectrum disorders and disruptive behavior. J Autism Dev Disord. 2013 Apr;43(4):829-40. doi: 10.1007/s10803-012-1624-7.
- Bearss K, Lecavalier L, Minshawi N, Johnson C, Smith T, Handen B, Sukhodolsky D, Aman M, Swiezy N, Butter E, Scahill L. Toward an exportable parent training program for disruptive behaviors in autism spectrum disorders. Neuropsychiatry (London). 2013 Apr;3(2):169-180. doi: 10.2217/npy.13.14.
- Michelson D, Davenport C, Dretzke J, Barlow J, Day C. Do evidence-based interventions work when tested in the "real world?" A systematic review and meta-analysis of parent management training for the treatment of child disruptive behavior. Clin Child Fam Psychol Rev. 2013 Mar;16(1):18-34. doi: 10.1007/s10567-013-0128-0.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GroupPT ASD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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