- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04097457
Treinamento de pais baseado em grupo para crianças com autismo e comportamentos perturbadores
Uma intervenção em grupo implementada pela comunidade, mediada pelos pais, para crianças com transtorno do espectro autista (TEA) e comportamentos disruptivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
os investigadores fornecerão intervenções em grupo mediadas pelos pais e implementadas pela comunidade para pais de crianças pequenas com autismo e comportamento disruptivo. A intervenção dura de 11 a 12 semanas e será realizada em ambientes comunitários, como escolas de educação especial e centros comunitários.
Nessas reuniões, os pais receberão as habilidades para entender o comportamento de seus filhos e trabalhar para modificar aqueles que são clinicamente perturbadores para a criança e seu ambiente.
Os grupos serão facilitados por estudantes terapeutas sob supervisão semanal direta de um Analista de Comportamento Certificado pelo Conselho (BCBA). Os dados serão coletados antes, depois e durante a intervenção, principalmente por relatório dos pais com uma medida de relatório do professor e duas interações pai-filho filmadas (pré/pós).
O resultado primário desejado é uma diminuição mensurável nos comportamentos disruptivos da criança e um aumento em seus comportamentos adaptativos. Embora a intervenção vise especificamente o comportamento disruptivo, esperamos ver melhorias consequentes em vários domínios vinculados. Estes representam os resultados secundários desejados.
Em primeiro lugar, pelo recebimento de habilidades concretas e pela melhora no comportamento do filho, bem como pela participação no grupo com outras famílias, deve ocorrer redução do estresse parental e aumento da autoeficácia percebida, bem como uma redução no estresse do pai não participante.
Em segundo lugar, após a redução dos comportamentos disruptivos deve haver uma melhoria na sintomatologia do autismo. Melhorias no comportamento permitirão que a criança se beneficie mais de seus ambientes, levando a ganhos sociais e de desenvolvimento.
No contexto do presente estudo, avalia-se também o impacto da intervenção no alojamento familiar, levantando-se a hipótese de que, ao aprenderem a analisar e modificar comportamentos, os pais estão a ter uma visão mais ampla do impacto que os seus próprios comportamentos têm nos filhos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Jerusalem, Israel
- Recrutamento
- The Hebrew University
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Contato:
- Eyal Cohen, MA
- Número de telefone: 0525212066
- E-mail: eyal.cohen2@mail.huji.ac.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico formal de TEA
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção mediada pelos pais (PMI)
Um protocolo de treinamento parental de curto prazo baseado em princípios comportamentais, ministrado por terapeutas treinados.
O protocolo inclui onze sessões principais, uma sessão de visita domiciliar, sessões de acompanhamento por telefone e sete sessões suplementares, projetadas para serem entregues aos pais em ambiente ambulatorial e domiciliar.
O protocolo é administrado a grupos de 4 famílias.
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A intervenção é um programa de treinamento de pais de curto prazo baseado em princípios comportamentais, que pode ser realizado por um terapeuta treinado. O manual inclui onze sessões principais, sessão de visita domiciliar, sessões de acompanhamento por telefone e sete sessões suplementares, projetadas para serem fornecidas individualmente aos pais em um ambiente ambulatorial. O protocolo será administrado a grupos de 3-4 pais, com um projeto quantitativo pré-teste-pós-teste avaliado em cinco momentos, incluindo um acompanhamento um mês após a intervenção. O protocolo será administrado em vários locais comunitários e educacionais, como escolas e centros comunitários |
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Experimental: Controle de lista de espera
As famílias serão recrutadas e preencherão a medida por 3 meses antes da participação e depois se juntarão à intervenção ativa
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A intervenção é um programa de treinamento de pais de curto prazo baseado em princípios comportamentais, que pode ser realizado por um terapeuta treinado. O manual inclui onze sessões principais, sessão de visita domiciliar, sessões de acompanhamento por telefone e sete sessões suplementares, projetadas para serem fornecidas individualmente aos pais em um ambiente ambulatorial. O protocolo será administrado a grupos de 3-4 pais, com um projeto quantitativo pré-teste-pós-teste avaliado em cinco momentos, incluindo um acompanhamento um mês após a intervenção. O protocolo será administrado em vários locais comunitários e educacionais, como escolas e centros comunitários |
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Experimental: Individual
Um protocolo de treinamento parental de curto prazo baseado em princípios comportamentais, ministrado por terapeutas treinados.
O protocolo inclui onze sessões principais, uma sessão de visita domiciliar, sessões de acompanhamento por telefone e sete sessões suplementares, projetadas para serem entregues aos pais em ambiente ambulatorial e domiciliar.
Neste braço, o protocolo é administrado individualmente às famílias.
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A intervenção é um programa de treinamento de pais de curto prazo baseado em princípios comportamentais, que pode ser realizado por um terapeuta treinado. O manual inclui onze sessões principais, sessão de visita domiciliar, sessões de acompanhamento por telefone e sete sessões suplementares, projetadas para serem fornecidas individualmente aos pais em um ambiente ambulatorial. O protocolo será administrado a grupos de 3-4 pais, com um projeto quantitativo pré-teste-pós-teste avaliado em cinco momentos, incluindo um acompanhamento um mês após a intervenção. O protocolo será administrado em vários locais comunitários e educacionais, como escolas e centros comunitários |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A lista de verificação de comportamento aberrante: uma escala de classificação de comportamento para a avaliação dos efeitos do tratamento (Aman, M. G., Singh, N. N., Stewart, A. W., & Field, C. J., 1985)
Prazo: Administrado aos pais e professores no início, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (ponto final), 16 semanas e 20 semanas (acompanhamento). A medida será administrada em diferentes momentos para acompanhar as mudanças nos comportamentos perturbadores graves dos participantes
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Um cuidador e um professor relatam medidas de comportamentos disruptivos, incluindo 58 itens, cada um classificado em uma escala Likert de quatro pontos (0-3), com pontuações mais altas indicando problemas de comportamento mais graves. Inclui cinco subescalas: Irritabilidade (birras, agressão e automutilação, 15 itens); Retirada Social (16 itens); Comportamento Estereotipado (7 itens); Hiperatividade (16 itens); e Fala Inapropriada (4 itens). Em crianças com TEA, as subescalas ABC demonstram consistências internas adequadas (α=.77-.94) e validade convergente (Kaat, Lecavalier, & Aman, 2014). A medida será administrada em diferentes momentos para acompanhar as mudanças nos comportamentos disruptivos dos participantes. |
Administrado aos pais e professores no início, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (ponto final), 16 semanas e 20 semanas (acompanhamento). A medida será administrada em diferentes momentos para acompanhar as mudanças nos comportamentos perturbadores graves dos participantes
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Questionário de Situações Domésticas (HSQ) (Barkley & Murphy, 1998)
Prazo: Administrado aos pais na linha de base, 12 semanas e 20 semanas. A medida será administrada em diferentes momentos para acompanhar as mudanças nos níveis de adesão dos participantes.
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Uma escala avaliada pelo cuidador para a não adesão da criança em 24 situações cotidianas.
Cada item é classificado como um problema: ''sim'' ou ''não''; Os itens ''sim'' são pontuados de 1 (leve) a 9 (grave), em duas subescalas: 'Demanda específica' e 'Socialmente inflexível' (Chowdhury et al. 2010).
A pontuação total de gravidade é dividida por 24 para obter uma média por item.
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Administrado aos pais na linha de base, 12 semanas e 20 semanas. A medida será administrada em diferentes momentos para acompanhar as mudanças nos níveis de adesão dos participantes.
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Escala de Responsividade Social (SRS) (Constantino & Gruber, 2005)
Prazo: Administrado aos pais no início do estudo, 12 semanas e 20 semanas. A medida será administrada em diferentes momentos para acompanhar as mudanças nos comportamentos sociais dos participantes.
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Uma medida de competência social da criança relatada pelo cuidador e pelo professor com 65 itens, cada um classificado em uma escala Likert de quatro pontos (1-4), com pontuações mais altas indicativas de comportamentos sociais mais problemáticos, nos domínios de consciência social, cognição social, comunicação social, motivação social e maneirismos autistas (por exemplo, comportamentos restritos ou repetitivos).
Todas as subescalas têm consistência interna aceitável (α = 0,77-0,92) e confiabilidade teste-reteste (Constantino et al., 2003)
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Administrado aos pais no início do estudo, 12 semanas e 20 semanas. A medida será administrada em diferentes momentos para acompanhar as mudanças nos comportamentos sociais dos participantes.
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Sistema de Avaliação de Comportamento Adaptativo (ABAS-II)
Prazo: administrado aos pais participantes no início do estudo, 12 semanas e 20 semanas. A medida será administrada em diferentes momentos para acompanhar as mudanças relacionadas aos comportamentos adaptativos dos participantes.
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Uma ferramenta de avaliação abrangente, cobrindo as dez áreas de déficit de comportamento adaptativo definidas pelo DSM-5 (APA, 2013), e é recomendado para uso como parte do processo padrão de avaliação diagnóstica de TEA, pelo Ministério da Saúde de Israel.
O ABAS-II fornece pontuações padrão nos seguintes domínios principais: Comunicação; Uso de Recursos Comunitários; Habilidades Funcionais Acadêmicas; Habilidades da Vida Diária; Saúde e Segurança; Lazer; Autoajuda; Auto-direção; Socialização e Ocupação, bem como uma Pontuação Composta de Comportamento Adaptativo Geral (GAC).
Os itens são classificados em uma escala Likert de quatro pontos (0-3), com pontuações mais altas indicativas de funcionamento adaptativo mais alto.
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administrado aos pais participantes no início do estudo, 12 semanas e 20 semanas. A medida será administrada em diferentes momentos para acompanhar as mudanças relacionadas aos comportamentos adaptativos dos participantes.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Versão Resumida do Índice de Estresse Parental (PSI-SR) (Abidin, 1990)
Prazo: administrado a todos os pais participantes e não participantes na linha de base, 12 semanas e 20 semanas. A medida será administrada em diferentes momentos para acompanhar as mudanças nos níveis de estresse dos pais participantes.
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Um inventário de autorrelato projetado para medir o nível geral de estresse parental que um indivíduo está enfrentando e examina estressores associados especificamente ao papel parental e não inclui estresses associados a outros papéis e eventos da vida.
O PSI-SR tem fortes propriedades psicométricas e tem sido usado em vários estudos de autismo e treinamento de pais, e também foi considerado válido e confiável quando testado em pais israelenses (Sharf 1989; Turkel 2002).
Ele contém 36 itens, cada um classificado em uma escala Likert de cinco pontos (1-5), com pontuações mais altas indicativas de mais estresse parental e inclui Parental Distress (PD), Parent-Child Disfunctional Interaction (P-CDI) e Difficult Child ( DC) subescalas.
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administrado a todos os pais participantes e não participantes na linha de base, 12 semanas e 20 semanas. A medida será administrada em diferentes momentos para acompanhar as mudanças nos níveis de estresse dos pais participantes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judah Koller, PsyD, Hebrew University in Jerusalem
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bearss K, Johnson C, Smith T, Lecavalier L, Swiezy N, Aman M, McAdam DB, Butter E, Stillitano C, Minshawi N, Sukhodolsky DG, Mruzek DW, Turner K, Neal T, Hallett V, Mulick JA, Green B, Handen B, Deng Y, Dziura J, Scahill L. Effect of parent training vs parent education on behavioral problems in children with autism spectrum disorder: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 21;313(15):1524-33. doi: 10.1001/jama.2015.3150. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Bearss K, Johnson C, Handen B, Smith T, Scahill L. A pilot study of parent training in young children with autism spectrum disorders and disruptive behavior. J Autism Dev Disord. 2013 Apr;43(4):829-40. doi: 10.1007/s10803-012-1624-7.
- Bearss K, Lecavalier L, Minshawi N, Johnson C, Smith T, Handen B, Sukhodolsky D, Aman M, Swiezy N, Butter E, Scahill L. Toward an exportable parent training program for disruptive behaviors in autism spectrum disorders. Neuropsychiatry (London). 2013 Apr;3(2):169-180. doi: 10.2217/npy.13.14.
- Michelson D, Davenport C, Dretzke J, Barlow J, Day C. Do evidence-based interventions work when tested in the "real world?" A systematic review and meta-analysis of parent management training for the treatment of child disruptive behavior. Clin Child Fam Psychol Rev. 2013 Mar;16(1):18-34. doi: 10.1007/s10567-013-0128-0.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GroupPT ASD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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