- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04097457
Capacitación grupal para padres para niños con autismo y comportamientos disruptivos
Una intervención grupal implementada por la comunidad y mediada por los padres para niños con trastorno del espectro autista (TEA) y comportamientos disruptivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
los investigadores ofrecerán una intervención grupal mediada por los padres e implementada por la comunidad para los padres de niños pequeños con autismo y conducta disruptiva. La intervención es de 11 a 12 semanas y se llevará a cabo en entornos comunitarios como escuelas de educación especial y centros comunitarios.
Dentro de estas reuniones, los padres recibirán las habilidades para comprender el comportamiento de su hijo y trabajar para modificar aquellos que son clínicamente perjudiciales para el niño y su entorno.
Los grupos serán facilitados por terapeutas estudiantiles bajo la supervisión semanal directa de un Analista de Comportamiento Certificado por la Junta (BCBA). Los datos se recopilarán antes, después y durante la intervención, principalmente mediante el informe de los padres con una medida del informe del maestro y dos interacciones filmadas (pre/post) entre padres e hijos.
El resultado primario deseado es una disminución medible en los comportamientos disruptivos del niño y un aumento en sus comportamientos adaptativos. Aunque la intervención se enfoca específicamente en el comportamiento disruptivo, esperamos ver una mejora consiguiente en una serie de dominios vinculados. Estos representan resultados secundarios deseados.
En primer lugar, como resultado de recibir habilidades concretas y ver una mejora en el comportamiento de su hijo, así como debido a la participación en el grupo con otras familias, debería ocurrir una reducción del estrés de los padres y un aumento en su autoeficacia percibida, así como una reducción en el estrés del padre no participante.
En segundo lugar, tras la reducción de las conductas disruptivas debería haber una mejora en la sintomatología del autismo. Las mejoras en el comportamiento permitirán que el niño se beneficie más de su entorno, lo que generará ganancias sociales y de desarrollo.
En el contexto del estudio actual, también se evalúa el impacto de la intervención en la acomodación familiar, con la hipótesis de que al aprender a analizar y modificar comportamientos, los padres obtienen una visión más amplia del impacto que tienen sus propios comportamientos en los de sus hijos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eyal Y Cohen, MA
- Número de teléfono: 0525212066
- Correo electrónico: eyal.cohen2@mail.huji.ac.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Judah Koller, PsyD
- Correo electrónico: judah.koller@mail.huji.ac.il
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Reclutamiento
- The Hebrew University
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Contacto:
- Eyal Cohen, MA
- Número de teléfono: 0525212066
- Correo electrónico: eyal.cohen2@mail.huji.ac.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico formal de TEA
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención mediada por los padres (PMI)
Un protocolo de capacitación para padres a corto plazo basado en principios conductuales, que es impartido por terapeutas capacitados.
El protocolo incluye once sesiones básicas, una sesión de visitas domiciliarias, sesiones de refuerzo telefónicas de seguimiento y siete sesiones complementarias, diseñadas para ser impartidas a los padres en entornos ambulatorios y domiciliarios.
El protocolo se administra a grupos de 4 familias.
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La intervención es un programa de capacitación para padres a corto plazo basado en principios conductuales, que puede ser impartido por un terapeuta capacitado. El manual incluye once sesiones básicas, una sesión de visitas domiciliarias, sesiones de refuerzo telefónicas de seguimiento y siete sesiones complementarias, diseñadas para ser entregadas individualmente a los padres en un entorno ambulatorio. El protocolo se administrará a grupos de 3-4 padres, con un diseño cuantitativo de prueba previa y posterior evaluado en cinco puntos de tiempo, incluido un seguimiento un mes después de la intervención. El protocolo se administrará en varios lugares comunitarios y educativos, como escuelas y centros comunitarios. |
Experimental: Control de lista de espera
Las familias serán reclutadas y completarán la medida durante 3 meses antes de la participación y luego se unirán a la intervención activa.
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La intervención es un programa de capacitación para padres a corto plazo basado en principios conductuales, que puede ser impartido por un terapeuta capacitado. El manual incluye once sesiones básicas, una sesión de visitas domiciliarias, sesiones de refuerzo telefónicas de seguimiento y siete sesiones complementarias, diseñadas para ser entregadas individualmente a los padres en un entorno ambulatorio. El protocolo se administrará a grupos de 3-4 padres, con un diseño cuantitativo de prueba previa y posterior evaluado en cinco puntos de tiempo, incluido un seguimiento un mes después de la intervención. El protocolo se administrará en varios lugares comunitarios y educativos, como escuelas y centros comunitarios. |
Experimental: Individual
Un protocolo de capacitación para padres a corto plazo basado en principios conductuales, que es impartido por terapeutas capacitados.
El protocolo incluye once sesiones básicas, una sesión de visitas domiciliarias, sesiones de refuerzo telefónicas de seguimiento y siete sesiones complementarias, diseñadas para ser impartidas a los padres en entornos ambulatorios y domiciliarios.
En este brazo el protocolo se administra individualmente a las familias.
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La intervención es un programa de capacitación para padres a corto plazo basado en principios conductuales, que puede ser impartido por un terapeuta capacitado. El manual incluye once sesiones básicas, una sesión de visitas domiciliarias, sesiones de refuerzo telefónicas de seguimiento y siete sesiones complementarias, diseñadas para ser entregadas individualmente a los padres en un entorno ambulatorio. El protocolo se administrará a grupos de 3-4 padres, con un diseño cuantitativo de prueba previa y posterior evaluado en cinco puntos de tiempo, incluido un seguimiento un mes después de la intervención. El protocolo se administrará en varios lugares comunitarios y educativos, como escuelas y centros comunitarios. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La lista de verificación del comportamiento aberrante: una escala de calificación del comportamiento para la evaluación de los efectos del tratamiento (Aman, M. G., Singh, N. N., Stewart, A. W. y Field, C. J., 1985)
Periodo de tiempo: Administrado a padres y maestros al inicio, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (punto final), 16 semanas y 20 semanas (seguimiento). La medida se administrará en diferentes puntos de tiempo para seguir los cambios en los comportamientos disruptivos severos de los participantes.
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Un cuidador y un maestro informan una medida de los comportamientos disruptivos que incluye 58 elementos, cada uno calificado en una escala Likert de cuatro puntos (0-3), con puntajes más altos que indican un problema de comportamiento más grave. Incluye cinco subescalas: Irritabilidad (rabietas, agresividad y autolesiones, 15 ítems); Retiro Social (16 ítems); Conducta estereotipada (7 ítems); Hiperactividad (16 ítems); y Habla Inapropiada (4 ítems). En niños con TEA, las subescalas ABC demuestran consistencias internas adecuadas (α=.77-.94) y validez convergente (Kaat, Lecavalier, & Aman, 2014). La medida se administrará en diferentes momentos para seguir los cambios en los comportamientos disruptivos de los participantes. |
Administrado a padres y maestros al inicio, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (punto final), 16 semanas y 20 semanas (seguimiento). La medida se administrará en diferentes puntos de tiempo para seguir los cambios en los comportamientos disruptivos severos de los participantes.
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Cuestionario de Situaciones en el Hogar (HSQ) (Barkley & Murphy, 1998)
Periodo de tiempo: Administrado a los padres al inicio, a las 12 semanas ya las 20 semanas. La medida se administrará en diferentes momentos para seguir los cambios en los niveles de cumplimiento de los participantes.
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Una escala calificada por el cuidador para el incumplimiento del niño en 24 situaciones cotidianas.
Cada ítem se califica como un problema: ''sí'' o ''no''; Los ítems de "sí" luego se califican de 1 (leve) a 9 (grave), en dos subescalas: 'Específico de la demanda' y 'Socialmente inflexible' (Chowdhury et al. 2010).
La puntuación de gravedad total se divide por 24 para obtener una media por elemento.
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Administrado a los padres al inicio, a las 12 semanas ya las 20 semanas. La medida se administrará en diferentes momentos para seguir los cambios en los niveles de cumplimiento de los participantes.
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Escala de Capacidad de Respuesta Social (SRS) (Constantino & Gruber, 2005)
Periodo de tiempo: Administrado a los padres al inicio del estudio, a las 12 semanas ya las 20 semanas. La medida se administrará en diferentes momentos para seguir los cambios en los comportamientos sociales de los participantes.
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Una medida del informe del cuidador y del maestro sobre la competencia social infantil con 65 ítems, cada uno calificado en una escala Likert de cuatro puntos (1-4), con puntajes más altos que indican comportamientos más problemáticos relacionados con la sociedad, en los dominios de conciencia social. cognición social, comunicación social, motivación social y manierismos autistas (p. ej., conductas restringidas o repetitivas).
Todas las subescalas tienen una consistencia interna aceptable (α = .77-.92) y confiabilidad test-retest (Constantino et al., 2003)
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Administrado a los padres al inicio del estudio, a las 12 semanas ya las 20 semanas. La medida se administrará en diferentes momentos para seguir los cambios en los comportamientos sociales de los participantes.
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Sistema de evaluación del comportamiento adaptativo (ABAS-II)
Periodo de tiempo: administrado a los padres participantes al inicio del estudio, a las 12 semanas ya las 20 semanas. La medida se administrará en diferentes momentos para seguir los cambios relacionados con los comportamientos adaptativos de los participantes.
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Una herramienta de evaluación integral, que cubre las diez áreas de déficit de conducta adaptativa definidas por el DSM-5 (APA, 2013), y se recomienda su uso como parte del proceso estándar de evaluación de diagnóstico de TEA, por parte del Ministerio de Salud de Israel.
El ABAS-II proporciona puntajes estándar en los siguientes dominios básicos: comunicación; uso de los recursos de la comunidad; Habilidades Funcionales Académicas; Habilidades de la Vida Diaria; Salud y Seguridad; Ocio; autoayuda; autodirección; socialización y ocupación, así como una puntuación compuesta de comportamiento adaptativo general (GAC).
Los ítems se califican en una escala Likert de cuatro puntos (0-3), donde las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento adaptativo.
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administrado a los padres participantes al inicio del estudio, a las 12 semanas ya las 20 semanas. La medida se administrará en diferentes momentos para seguir los cambios relacionados con los comportamientos adaptativos de los participantes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Versión corta del índice de estrés parental (PSI-SR) (Abidin, 1990)
Periodo de tiempo: se administrará a todos los padres participantes y no participantes al inicio, a las 12 semanas ya las 20 semanas. La medida se administrará en diferentes momentos para seguir los cambios en los niveles de estrés de los padres participantes.
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Un inventario de autoinforme diseñado para medir el nivel general de estrés parental que experimenta un individuo y examina los factores estresantes asociados específicamente con el rol de los padres y no incluye el estrés asociado con otros roles y eventos de la vida.
El PSI-SR tiene fuertes propiedades psicométricas y se ha utilizado en varios estudios de autismo y capacitación de padres, y también se encontró válido y confiable cuando se probó en padres israelíes (sharf 1989; Turkel 2002).
Contiene 36 ítems, cada uno calificado en una escala de Likert de cinco puntos (1-5), con puntajes más altos que indican más estrés de los padres e incluye angustia de los padres (PD), interacción disfuncional entre padres e hijos (P-CDI) y niño difícil ( DC) subescalas.
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se administrará a todos los padres participantes y no participantes al inicio, a las 12 semanas ya las 20 semanas. La medida se administrará en diferentes momentos para seguir los cambios en los niveles de estrés de los padres participantes.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Judah Koller, PsyD, Hebrew University in Jerusalem
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bearss K, Johnson C, Smith T, Lecavalier L, Swiezy N, Aman M, McAdam DB, Butter E, Stillitano C, Minshawi N, Sukhodolsky DG, Mruzek DW, Turner K, Neal T, Hallett V, Mulick JA, Green B, Handen B, Deng Y, Dziura J, Scahill L. Effect of parent training vs parent education on behavioral problems in children with autism spectrum disorder: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 21;313(15):1524-33. doi: 10.1001/jama.2015.3150. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Bearss K, Johnson C, Handen B, Smith T, Scahill L. A pilot study of parent training in young children with autism spectrum disorders and disruptive behavior. J Autism Dev Disord. 2013 Apr;43(4):829-40. doi: 10.1007/s10803-012-1624-7.
- Bearss K, Lecavalier L, Minshawi N, Johnson C, Smith T, Handen B, Sukhodolsky D, Aman M, Swiezy N, Butter E, Scahill L. Toward an exportable parent training program for disruptive behaviors in autism spectrum disorders. Neuropsychiatry (London). 2013 Apr;3(2):169-180. doi: 10.2217/npy.13.14.
- Michelson D, Davenport C, Dretzke J, Barlow J, Day C. Do evidence-based interventions work when tested in the "real world?" A systematic review and meta-analysis of parent management training for the treatment of child disruptive behavior. Clin Child Fam Psychol Rev. 2013 Mar;16(1):18-34. doi: 10.1007/s10567-013-0128-0.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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