- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04097457
Grupowe szkolenie rodziców dla dzieci z autyzmem i zachowaniami destrukcyjnymi
Wdrożona przez społeczność, za pośrednictwem rodziców, interwencja grupowa dla dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i zachowaniami destrukcyjnymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
badacze przeprowadzą interwencję grupową, w której pośredniczą rodzice, wdrażaną przez społeczność, dla rodziców małych dzieci z autyzmem i zachowaniami destrukcyjnymi. Interwencja trwa 11-12 tygodni i będzie miała miejsce w środowiskach społecznych, takich jak szkoły specjalne i domy kultury.
W ramach tych spotkań rodzice zdobędą umiejętności rozumienia zachowań swoich dzieci i pracy nad modyfikacją tych, które są klinicznie destrukcyjne dla dziecka i jego otoczenia.
Grupy będą prowadzone przez terapeutów-studentów pod bezpośrednim cotygodniowym nadzorem certyfikowanego analityka behawioralnego (BCBA). Dane będą gromadzone przed, po iw trakcie interwencji, głównie na podstawie raportu rodzica z jednym pomiarem raportu nauczyciela i dwoma (przed/po) sfilmowanymi interakcjami rodzic-dziecko.
Podstawowym pożądanym rezultatem jest wymierne zmniejszenie destrukcyjnych zachowań dziecka i wzrost jego zachowań adaptacyjnych. Chociaż interwencja jest konkretnie ukierunkowana na destrukcyjne zachowanie, spodziewamy się konsekwentnej poprawy w wielu powiązanych domenach. Reprezentują one pożądane wyniki drugorzędne.
Po pierwsze, w wyniku nabywania konkretnych umiejętności i dostrzegania poprawy w zachowaniu dziecka, a także dzięki uczestnictwu w grupie z innymi rodzinami, powinno nastąpić zmniejszenie stresu rodziców i wzrost ich poczucia własnej skuteczności, a także zmniejszenie stresu nieuczestniczącego rodzica.
Po drugie, po zmniejszeniu destrukcyjnych zachowań powinna nastąpić poprawa symptomatologii autyzmu. Poprawa zachowania pozwoli dziecku czerpać większe korzyści z otoczenia, prowadząc do korzyści społecznych i rozwojowych.
W kontekście obecnego badania ocenia się również wpływ interwencji na przystosowanie rodziny, wysuwając hipotezę, że ucząc się, jak analizować i modyfikować zachowania, rodzice uzyskują szerszy wgląd w wpływ, jaki ich własne zachowania mają na zachowania ich dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Rekrutacyjny
- The Hebrew University
-
Kontakt:
- Eyal Cohen, MA
- Numer telefonu: 0525212066
- E-mail: eyal.cohen2@mail.huji.ac.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Formalna diagnoza ASD
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencji za pośrednictwem rodziców (PMI).
Krótkoterminowy protokół szkolenia rodziców oparty na zasadach behawioralnych, który jest dostarczany przez przeszkolonych terapeutów.
Protokół obejmuje jedenaście sesji podstawowych, wizytę domową, kolejne telefoniczne sesje przypominające i siedem sesji uzupełniających, które mają być dostarczane rodzicom w warunkach ambulatoryjnych i domowych.
Protokół jest podawany grupom 4 rodzin.
|
Interwencja to krótkoterminowy program szkolenia rodziców oparty na zasadach behawioralnych, który może być prowadzony przez przeszkolonego terapeutę. Podręcznik obejmuje jedenaście sesji podstawowych, sesję wizyt domowych, uzupełniające sesje telefoniczne i siedem sesji uzupełniających, zaprojektowanych do indywidualnego prowadzenia rodziców w warunkach ambulatoryjnych. Protokół zostanie podany grupom 3-4 rodziców, z ilościowym projektem testu wstępnego i końcowego ocenianego w pięciu punktach czasowych, w tym obserwacji po miesiącu od interwencji. Protokół będzie administrowany w różnych lokalizacjach społecznych i edukacyjnych, takich jak szkoły i domy kultury |
|
Eksperymentalny: Kontrola listy oczekujących
Rodziny zostaną zrekrutowane i wypełnią ankietę przez 3 miesiące przed udziałem, a następnie przystąpią do aktywnej interwencji
|
Interwencja to krótkoterminowy program szkolenia rodziców oparty na zasadach behawioralnych, który może być prowadzony przez przeszkolonego terapeutę. Podręcznik obejmuje jedenaście sesji podstawowych, sesję wizyt domowych, uzupełniające sesje telefoniczne i siedem sesji uzupełniających, zaprojektowanych do indywidualnego prowadzenia rodziców w warunkach ambulatoryjnych. Protokół zostanie podany grupom 3-4 rodziców, z ilościowym projektem testu wstępnego i końcowego ocenianego w pięciu punktach czasowych, w tym obserwacji po miesiącu od interwencji. Protokół będzie administrowany w różnych lokalizacjach społecznych i edukacyjnych, takich jak szkoły i domy kultury |
|
Eksperymentalny: Indywidualny
Krótkoterminowy protokół szkolenia rodziców oparty na zasadach behawioralnych, który jest dostarczany przez przeszkolonych terapeutów.
Protokół obejmuje jedenaście sesji podstawowych, wizytę domową, kolejne telefoniczne sesje przypominające i siedem sesji uzupełniających, które mają być dostarczane rodzicom w warunkach ambulatoryjnych i domowych.
W tym ramieniu protokół jest podawany rodzinom indywidualnie.
|
Interwencja to krótkoterminowy program szkolenia rodziców oparty na zasadach behawioralnych, który może być prowadzony przez przeszkolonego terapeutę. Podręcznik obejmuje jedenaście sesji podstawowych, sesję wizyt domowych, uzupełniające sesje telefoniczne i siedem sesji uzupełniających, zaprojektowanych do indywidualnego prowadzenia rodziców w warunkach ambulatoryjnych. Protokół zostanie podany grupom 3-4 rodziców, z ilościowym projektem testu wstępnego i końcowego ocenianego w pięciu punktach czasowych, w tym obserwacji po miesiącu od interwencji. Protokół będzie administrowany w różnych lokalizacjach społecznych i edukacyjnych, takich jak szkoły i domy kultury |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania: skala oceny zachowania do oceny efektów leczenia (Aman, MG, Singh, NN, Stewart, AW, & Field, CJ, 1985)
Ramy czasowe: Podawane rodzicom i nauczycielom na początku badania, 4, 8, 12 tygodni (punkt końcowy), 16 tygodni i 20 tygodni (kontynuacja). Środek będzie podawany w różnych punktach czasowych, aby śledzić zmiany w poważnych destrukcyjnych zachowaniach uczestników
|
Opiekun i nauczyciel zgłaszają miarę zachowań destrukcyjnych, obejmującą 58 pozycji, z których każda oceniana jest na czteropunktowej skali Likerta (0-3), z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejsze zachowania problemowe. Obejmuje pięć podskal: Drażliwość (napady złości, agresja i samookaleczenie, 15 pozycji); Wycofanie społeczne (16 pozycji); Stereotypowe zachowanie (7 pozycji); Nadpobudliwość (16 pozycji); i Niewłaściwa mowa (4 pozycje). U dzieci z ASD podskale ABC wykazują odpowiednią spójność wewnętrzną (α=0,77-0,94) i trafność zbieżną (Kaat, Lecavalier i Aman, 2014). Środek będzie podawany w różnych punktach czasowych, aby śledzić zmiany w destrukcyjnych zachowaniach uczestników. |
Podawane rodzicom i nauczycielom na początku badania, 4, 8, 12 tygodni (punkt końcowy), 16 tygodni i 20 tygodni (kontynuacja). Środek będzie podawany w różnych punktach czasowych, aby śledzić zmiany w poważnych destrukcyjnych zachowaniach uczestników
|
|
Kwestionariusz sytuacji w domu (HSQ) (Barkley i Murphy, 1998)
Ramy czasowe: Podawany rodzicom na początku badania, w 12. i 20. tygodniu. Środek będzie podawany w różnych punktach czasowych, aby śledzić zmiany w poziomie przestrzegania zaleceń przez uczestników.
|
Oceniana przez opiekunów skala nieprzestrzegania zaleceń przez dziecko w 24 codziennych sytuacjach.
Każda pozycja jest oceniana jako problem: „tak” lub „nie”; Pozycje „tak” są następnie punktowane od 1 (łagodne) do 9 (poważne) na dwóch podskalach: „Specyficzny dla popytu” i „Nieelastyczny społecznie” (Chowdhury i in. 2010).
Całkowity wynik dotkliwości jest dzielony przez 24, aby uzyskać średnią na pozycję.
|
Podawany rodzicom na początku badania, w 12. i 20. tygodniu. Środek będzie podawany w różnych punktach czasowych, aby śledzić zmiany w poziomie przestrzegania zaleceń przez uczestników.
|
|
Skala Responsywności Społecznej (SRS) (Constantino i Gruber, 2005)
Ramy czasowe: Podawany rodzicom na początku badania, w 12 i 20 tygodniu. Środek będzie prowadzony w różnych punktach czasowych w celu śledzenia zmian w zachowaniach społecznych uczestników.
|
Opiekun - i nauczyciel-raport miar kompetencji społecznych dziecka z 65 pozycjami, każda oceniana na czteropunktowej skali Likerta (1-4), z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej problematyczne zachowania społeczne, w domenach świadomości społecznej, poznanie społeczne, komunikacja społeczna, motywacja społeczna i maniery autystyczne (np. ograniczone lub powtarzające się zachowania).
Wszystkie podskale mają akceptowalną spójność wewnętrzną (α = 0,77-0,92) oraz rzetelność test-retest (Constantino i in., 2003)
|
Podawany rodzicom na początku badania, w 12 i 20 tygodniu. Środek będzie prowadzony w różnych punktach czasowych w celu śledzenia zmian w zachowaniach społecznych uczestników.
|
|
Adaptacyjny system oceny zachowania (ABAS-II)
Ramy czasowe: podawano uczestniczącym rodzicom na początku badania, po 12 tygodniach i po 20 tygodniach. Środek będzie podawany w różnych punktach czasowych, aby śledzić zmiany związane z zachowaniami adaptacyjnymi uczestników.
|
Kompleksowe narzędzie oceny, obejmujące dziesięć obszarów deficytu zachowania adaptacyjnego zdefiniowane przez DSM-5 (APA, 2013), zalecane do stosowania jako część standardowego procesu oceny diagnostycznej ASD przez Ministerstwo Zdrowia w Izraelu.
ABAS-II zapewnia standardowe wyniki w następujących podstawowych dziedzinach: komunikacja; Korzystanie z zasobów społeczności; Akademickie umiejętności funkcjonalne; Umiejętności życia codziennego; zdrowie i bezpieczeństwo; Wypoczynek; Samopomoc; Samokierowanie; Socjalizacja i zawód, a także ogólna ocena zachowania adaptacyjnego (GAC).
Pozycje są oceniane na czterostopniowej skali Likerta (0-3), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie adaptacyjne.
|
podawano uczestniczącym rodzicom na początku badania, po 12 tygodniach i po 20 tygodniach. Środek będzie podawany w różnych punktach czasowych, aby śledzić zmiany związane z zachowaniami adaptacyjnymi uczestników.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrócona wersja wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI-SR) (Abidin, 1990)
Ramy czasowe: podawano wszystkim uczestniczącym i nieuczestniczącym rodzicom na początku badania, po 12 tygodniach i po 20 tygodniach. Pomiar będzie przeprowadzany w różnych punktach czasowych, aby śledzić zmiany poziomu stresu rodziców uczestników.
|
Inwentarz samoopisowy przeznaczony do pomiaru ogólnego poziomu stresu rodzicielskiego, którego doświadcza dana osoba, i bada czynniki stresogenne związane konkretnie z rolą rodzicielską i nie obejmuje stresów związanych z innymi rolami i wydarzeniami życiowymi.
PSI-SR ma silne właściwości psychometryczne i był używany w wielu badaniach nad autyzmem i szkoleniem rodziców, a także został uznany za ważny i wiarygodny w testach na izraelskich rodzicach (Sharf 1989; Turkel 2002).
Zawiera 36 pozycji, z których każda jest oceniana na pięciostopniowej skali Likerta (1-5), z wyższymi wynikami wskazującymi na większy stres rodzicielski i obejmuje dysfunkcję rodzicielską (PD), dysfunkcyjną interakcję rodzic-dziecko (P-CDI) i trudne dziecko ( DC) podskale.
|
podawano wszystkim uczestniczącym i nieuczestniczącym rodzicom na początku badania, po 12 tygodniach i po 20 tygodniach. Pomiar będzie przeprowadzany w różnych punktach czasowych, aby śledzić zmiany poziomu stresu rodziców uczestników.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Judah Koller, PsyD, Hebrew University in Jerusalem
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bearss K, Johnson C, Smith T, Lecavalier L, Swiezy N, Aman M, McAdam DB, Butter E, Stillitano C, Minshawi N, Sukhodolsky DG, Mruzek DW, Turner K, Neal T, Hallett V, Mulick JA, Green B, Handen B, Deng Y, Dziura J, Scahill L. Effect of parent training vs parent education on behavioral problems in children with autism spectrum disorder: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 21;313(15):1524-33. doi: 10.1001/jama.2015.3150. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Bearss K, Johnson C, Handen B, Smith T, Scahill L. A pilot study of parent training in young children with autism spectrum disorders and disruptive behavior. J Autism Dev Disord. 2013 Apr;43(4):829-40. doi: 10.1007/s10803-012-1624-7.
- Bearss K, Lecavalier L, Minshawi N, Johnson C, Smith T, Handen B, Sukhodolsky D, Aman M, Swiezy N, Butter E, Scahill L. Toward an exportable parent training program for disruptive behaviors in autism spectrum disorders. Neuropsychiatry (London). 2013 Apr;3(2):169-180. doi: 10.2217/npy.13.14.
- Michelson D, Davenport C, Dretzke J, Barlow J, Day C. Do evidence-based interventions work when tested in the "real world?" A systematic review and meta-analysis of parent management training for the treatment of child disruptive behavior. Clin Child Fam Psychol Rev. 2013 Mar;16(1):18-34. doi: 10.1007/s10567-013-0128-0.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GroupPT ASD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Chiny
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg...RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczneDania
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Włochy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)Chiny
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterRejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia...Stany Zjednoczone