- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04097457
Skupinové školení rodičů pro děti s autismem a rušivým chováním
Komunitní, rodiči zprostředkovaná, skupinová intervence pro děti s poruchou autistického spektra (ASD) a rušivým chováním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
vyšetřovatelé poskytnou rodiči zprostředkovanou, komunitou realizovanou skupinovou intervenci pro rodiče malých dětí s autismem a rušivým chováním. Intervence trvá 11–12 týdnů a bude probíhat v komunitních prostředích, jako jsou speciální školy a komunitní centra.
V rámci těchto setkání rodiče získají dovednosti porozumět chování svého dítěte a pracovat na úpravě toho, co dítě a jeho prostředí klinicky narušuje.
Skupiny budou vedeny studentskými terapeuty pod přímým týdenním dohledem Board Certified Behavior Analyst (BCBA). Data budou shromažďována před, po a v průběhu intervence, primárně na základě zprávy rodiče s jedním měřením zprávy učitele a dvěma (před/po) natočenými interakcemi rodiče a dítěte.
Primárním požadovaným výsledkem je měřitelný pokles rušivého chování dítěte a nárůst jeho adaptivního chování. Přestože se intervence konkrétně zaměřuje na rušivé chování, očekáváme následné zlepšení v řadě propojených domén. Ty představují požadované sekundární výsledky.
Za prvé, v důsledku získání konkrétních dovedností a zlepšení chování svého dítěte, stejně jako díky účasti ve skupině s jinými rodinami, by mělo dojít ke snížení rodičovského stresu a zvýšení jejich vnímané vlastní účinnosti, stejně jako snížení stresu nezúčastněného rodiče.
Za druhé, po snížení rušivého chování by mělo dojít ke zlepšení symptomatologie autismu. Zlepšení chování umožní dítěti více těžit ze svého prostředí, což povede k sociálním a vývojovým ziskům.
V kontextu této studie je také posuzován dopad intervence na ubytování v rodině, přičemž se předpokládá, že když se rodiče naučí analyzovat a modifikovat chování, získají širší náhled na dopad jejich vlastního chování na chování jejich dětí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Nábor
- The Hebrew University
-
Kontakt:
- Eyal Cohen, MA
- Telefonní číslo: 0525212066
- E-mail: eyal.cohen2@mail.huji.ac.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Formální diagnóza ASD
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina rodičů zprostředkovaných intervencí (PMI).
Krátkodobý tréninkový protokol rodičů založený na principech chování, který poskytují vyškolení terapeuti.
Protokol zahrnuje jedenáct základních sezení, relaci s návštěvou doma, následná telefonická posilovací sezení a sedm doplňkových sezení, která jsou navržena tak, aby byla poskytnuta rodičům v ambulantním a domácím prostředí.
Protokol je podáván skupinám po 4 rodinách.
|
Intervence je krátkodobý rodičovský tréninkový program založený na principech chování, který může poskytnout vyškolený terapeut. Manuál obsahuje jedenáct základních sezení, návštěvu domova, následná telefonická posilovací sezení a sedm doplňkových sezení, která jsou navržena tak, aby byla individuálně poskytnuta rodičům v ambulantním prostředí. Protokol bude podáván skupinám 3-4 rodičů, s kvantitativním návrhem před testem a po testu hodnoceným v pěti časových bodech, včetně sledování jeden měsíc po intervenci. Protokol bude spravován v různých komunitních a vzdělávacích lokalitách, jako jsou školy a komunitní centra |
|
Experimentální: Ovládání čekací listiny
Rodiny budou nabírány a vyplní opatření po dobu 3 měsíců před účastí a poté se připojí k aktivní intervenci
|
Intervence je krátkodobý rodičovský tréninkový program založený na principech chování, který může poskytnout vyškolený terapeut. Manuál obsahuje jedenáct základních sezení, návštěvu domova, následná telefonická posilovací sezení a sedm doplňkových sezení, která jsou navržena tak, aby byla individuálně poskytnuta rodičům v ambulantním prostředí. Protokol bude podáván skupinám 3-4 rodičů, s kvantitativním návrhem před testem a po testu hodnoceným v pěti časových bodech, včetně sledování jeden měsíc po intervenci. Protokol bude spravován v různých komunitních a vzdělávacích lokalitách, jako jsou školy a komunitní centra |
|
Experimentální: Individuální
Krátkodobý tréninkový protokol rodičů založený na principech chování, který poskytují vyškolení terapeuti.
Protokol zahrnuje jedenáct základních sezení, relaci s návštěvou doma, následná telefonická posilovací sezení a sedm doplňkových sezení, která jsou navržena tak, aby byla poskytnuta rodičům v ambulantním a domácím prostředí.
V tomto rameni je protokol podáván rodinám individuálně.
|
Intervence je krátkodobý rodičovský tréninkový program založený na principech chování, který může poskytnout vyškolený terapeut. Manuál obsahuje jedenáct základních sezení, návštěvu domova, následná telefonická posilovací sezení a sedm doplňkových sezení, která jsou navržena tak, aby byla individuálně poskytnuta rodičům v ambulantním prostředí. Protokol bude podáván skupinám 3-4 rodičů, s kvantitativním návrhem před testem a po testu hodnoceným v pěti časových bodech, včetně sledování jeden měsíc po intervenci. Protokol bude spravován v různých komunitních a vzdělávacích lokalitách, jako jsou školy a komunitní centra |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam aberantního chování: stupnice hodnocení chování pro hodnocení účinků léčby (Aman, M. G., Singh, N. N., Stewart, A. W., & Field, C. J., 1985)
Časové okno: Podáváno rodičům a učitelům na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konečný bod), 16 týdnů a 20 týdnů (sledování). Opatření bude prováděno v různých časových bodech, aby bylo možné sledovat změny v závažném rušivém chování účastníků
|
Pečovatel a učitel udávají míru rušivého chování včetně 58 položek, z nichž každá je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici (0-3), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější problémové chování. Zahrnuje pět subškál: Podrážděnost (vztek, agrese a sebepoškozování, 15 položek); Sociální stažení (16 položek); Stereotypní chování (7 položek); Hyperaktivita (16 položek); a Nevhodné řeči (4 položky). U dětí s PAS subškály ABC prokazují adekvátní vnitřní konzistenci (α=.77-.94) a konvergentní validitu (Kaat, Lecavalier, & Aman, 2014). Opatření bude prováděno v různých časových bodech, aby bylo možné sledovat změny v rušivém chování účastníků. |
Podáváno rodičům a učitelům na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konečný bod), 16 týdnů a 20 týdnů (sledování). Opatření bude prováděno v různých časových bodech, aby bylo možné sledovat změny v závažném rušivém chování účastníků
|
|
Home Situations Questionnaire (HSQ) (Barkley & Murphy, 1998)
Časové okno: Podáváno rodičům ve výchozím stavu, 12 týdnů a 20 týdnů. Opatření bude podáváno v různých časových bodech, aby bylo možné sledovat změny v úrovních souladu účastníků.
|
Škála ohodnocená pečovatelem pro nedodržování pravidel dítěte ve 24 každodenních situacích.
Každá položka je hodnocena jako problém: ''ano'' nebo ''ne''; Položky „ano“ jsou pak hodnoceny od 1 (mírné) do 9 (závažné) ve dvou subškálách: „Specifické pro poptávku“ a „Sociálně neflexibilní“ (Chowdhury et al. 2010).
Celkové skóre závažnosti se vydělí 24 a získá se průměr na položku.
|
Podáváno rodičům ve výchozím stavu, 12 týdnů a 20 týdnů. Opatření bude podáváno v různých časových bodech, aby bylo možné sledovat změny v úrovních souladu účastníků.
|
|
Škála sociální odezvy (SRS) (Constantino & Gruber, 2005)
Časové okno: Podáváno rodičům na začátku, 12 týdnů a 20 týdnů. Opatření bude prováděno v různých časových bodech, aby bylo možné sledovat změny v sociálním chování účastníků.
|
Míra sociální kompetence dítěte ve zprávě pečovatele a učitele s 65 položkami, každá hodnocená na čtyřbodové Likertově stupnici (1–4), s vyšším skóre ukazujícím na problematičtější chování související se sociálním prostředím v oblastech sociálního povědomí, sociální kognice, sociální komunikace, sociální motivace a autistické manýry (např. omezené nebo opakující se chování).
Všechny subškály mají přijatelnou vnitřní konzistenci (α = 0,77-0,92) a spolehlivost test-retest (Constantino et al., 2003)
|
Podáváno rodičům na začátku, 12 týdnů a 20 týdnů. Opatření bude prováděno v různých časových bodech, aby bylo možné sledovat změny v sociálním chování účastníků.
|
|
Systém adaptivního hodnocení chování (ABAS-II)
Časové okno: podáván zúčastněným rodičům na začátku, 12 týdnů a 20 týdnů. Opatření bude administrováno v různých časových bodech, aby bylo možné sledovat změny související s adaptivním chováním účastníků.
|
Komplexní hodnotící nástroj pokrývající deset oblastí deficitu adaptivního chování definovaných DSM-5 (APA, 2013) a je doporučen pro použití jako součást standardního diagnostického procesu hodnocení ASD Ministerstvem zdravotnictví v Izraeli.
ABAS-II poskytuje standardní skóre v následujících klíčových oblastech: Komunikace; využívání zdrojů komunity; Akademické funkční dovednosti; Dovednosti každodenního života; zdraví a bezpečnost; Volný čas; Svépomoc; Sebeřízení; Socializace a povolání, stejně jako obecné skóre adaptivního chování (GAC).
Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově stupnici (0-3), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší adaptivní fungování.
|
podáván zúčastněným rodičům na začátku, 12 týdnů a 20 týdnů. Opatření bude administrováno v různých časových bodech, aby bylo možné sledovat změny související s adaptivním chováním účastníků.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátká verze indexu rodičovského stresu (PSI-SR) (Abidin, 1990)
Časové okno: bude podáváno všem zúčastněným i nezúčastněným rodičům na začátku, 12 týdnů a 20 týdnů. Opatření bude podáváno v různých časových bodech, aby bylo možné sledovat změny v úrovni stresu rodičů účastníků.
|
Vlastní inventář navržený k měření celkové úrovně rodičovského stresu, který jedinec zažívá, a zkoumá stresory spojené specificky s rodičovskou rolí a nezahrnuje stresy spojené s jinými životními rolemi a událostmi.
PSI-SR má silné psychometrické vlastnosti a byl použit v řadě studií autismu a výcviku rodičů a byl také shledán platným a spolehlivým při testování na izraelských rodičích (sharf 1989; Turkel 2002).
Obsahuje 36 položek, z nichž každá je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici (1-5), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší rodičovský stres a zahrnuje rodičovskou tíseň (PD), dysfunkční interakci rodiče a dítěte (P-CDI) a obtížné dítě ( DC) dílčí škály.
|
bude podáváno všem zúčastněným i nezúčastněným rodičům na začátku, 12 týdnů a 20 týdnů. Opatření bude podáváno v různých časových bodech, aby bylo možné sledovat změny v úrovni stresu rodičů účastníků.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judah Koller, PsyD, Hebrew University in Jerusalem
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bearss K, Johnson C, Smith T, Lecavalier L, Swiezy N, Aman M, McAdam DB, Butter E, Stillitano C, Minshawi N, Sukhodolsky DG, Mruzek DW, Turner K, Neal T, Hallett V, Mulick JA, Green B, Handen B, Deng Y, Dziura J, Scahill L. Effect of parent training vs parent education on behavioral problems in children with autism spectrum disorder: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 21;313(15):1524-33. doi: 10.1001/jama.2015.3150. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Bearss K, Johnson C, Handen B, Smith T, Scahill L. A pilot study of parent training in young children with autism spectrum disorders and disruptive behavior. J Autism Dev Disord. 2013 Apr;43(4):829-40. doi: 10.1007/s10803-012-1624-7.
- Bearss K, Lecavalier L, Minshawi N, Johnson C, Smith T, Handen B, Sukhodolsky D, Aman M, Swiezy N, Butter E, Scahill L. Toward an exportable parent training program for disruptive behaviors in autism spectrum disorders. Neuropsychiatry (London). 2013 Apr;3(2):169-180. doi: 10.2217/npy.13.14.
- Michelson D, Davenport C, Dretzke J, Barlow J, Day C. Do evidence-based interventions work when tested in the "real world?" A systematic review and meta-analysis of parent management training for the treatment of child disruptive behavior. Clin Child Fam Psychol Rev. 2013 Mar;16(1):18-34. doi: 10.1007/s10567-013-0128-0.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GroupPT ASD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt