- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04097457
Gruppebaseret forældretræning for børn med autisme og forstyrrende adfærd
En fællesskabsimplementeret, forældremedieret, gruppeintervention til børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og forstyrrende adfærd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
efterforskerne vil levere forældremedieret, fællesskabsimplementeret gruppeintervention til forældre til småbørn med autisme og forstyrrende adfærd. Interventionen varer 11-12 uger og vil finde sted i samfundsmiljøer såsom specialskoler og forsamlingshuse.
Inden for disse møder vil forældre blive givet færdigheder til at forstå deres barns adfærd og arbejde på at ændre dem, der er klinisk forstyrrende for barnet og deres omgivelser.
Grupper vil blive faciliteret af studerende terapeuter under direkte ugentlig supervision af en Board Certified Behavior Analyst (BCBA). Data vil blive indsamlet før, efter og under hele interventionen, primært ved forældre-rapport med et lærer-rapport mål og to (før/efter) filmede forældre-barn interaktioner.
Det primære ønskede resultat er et målbart fald i barnets forstyrrende adfærd og en stigning i deres adaptive adfærd. Selvom interventionen specifikt er rettet mod forstyrrende adfærd, forventer vi at se en konsekvens forbedring i en række forbundne domæner. Disse repræsenterer ønskede sekundære resultater.
For det første bør der som følge af at modtage konkrete færdigheder og se forbedringer i deres barns adfærd samt på grund af deltagelse i gruppen med andre familier ske en reduktion af forældres stress og en stigning i deres oplevede self-efficacy, samt en reduktion af stress hos den ikke-deltagende forælder.
For det andet bør der efter reduktionen i forstyrrende adfærd være en forbedring af autismesymptomatologien. Forbedringer i adfærd vil give barnet mulighed for at drage mere ud af deres miljøer, hvilket fører til sociale og udviklingsmæssige gevinster.
I forbindelse med den aktuelle undersøgelse vurderes også indvirkningen af interventionen på familiebolig, idet den antager, at forældre ved at lære at analysere og ændre adfærd får en bredere indsigt i, hvilken indflydelse deres egen adfærd har på deres børns.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekruttering
- The Hebrew University
-
Kontakt:
- Eyal Cohen, MA
- Telefonnummer: 0525212066
- E-mail: eyal.cohen2@mail.huji.ac.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Formel ASD-diagnose
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forældremedieret intervention (PMI) gruppe
En kortsigtet forældretræningsprotokol baseret på adfærdsprincipper, som leveres af uddannede terapeuter.
Protokollen omfatter elleve kernesessioner, en hjemmebesøgssession, opfølgende telefonbooster-sessioner og syv supplerende sessioner, designet til at blive leveret til forældre i ambulant og hjemmemiljø.
Protokollen administreres til grupper af 4 familier.
|
Interventionen er et kortsigtet forældretræningsprogram baseret på adfærdsprincipper, som kan leveres af uddannet terapeut. Manualen inkluderer elleve kernesessioner, hjemmebesøgssessioner, opfølgende telefonbooster-sessioner og syv supplerende sessioner, designet til at blive leveret individuelt til forældre i ambulant regi. Protokollen vil blive administreret til grupper på 3-4 forældre, med et kvantitativt pre-test-post test design evalueret på fem tidspunkter, inklusive en opfølgning en måned efter intervention. Protokollen vil blive administreret i forskellige samfunds- og uddannelsessteder, såsom skoler og samfundscentre |
|
Eksperimentel: Venteliste kontrol
Familier vil blive rekrutteret og vil udfylde mål i 3 måneder før deltagelse og vil derefter deltage i den aktive intervention
|
Interventionen er et kortsigtet forældretræningsprogram baseret på adfærdsprincipper, som kan leveres af uddannet terapeut. Manualen inkluderer elleve kernesessioner, hjemmebesøgssessioner, opfølgende telefonbooster-sessioner og syv supplerende sessioner, designet til at blive leveret individuelt til forældre i ambulant regi. Protokollen vil blive administreret til grupper på 3-4 forældre, med et kvantitativt pre-test-post test design evalueret på fem tidspunkter, inklusive en opfølgning en måned efter intervention. Protokollen vil blive administreret i forskellige samfunds- og uddannelsessteder, såsom skoler og samfundscentre |
|
Eksperimentel: Individuel
En kortsigtet forældretræningsprotokol baseret på adfærdsprincipper, som leveres af uddannede terapeuter.
Protokollen omfatter elleve kernesessioner, en hjemmebesøgssession, opfølgende telefonbooster-sessioner og syv supplerende sessioner, designet til at blive leveret til forældre i ambulant og hjemmemiljø.
I denne arm administreres protokollen individuelt til familier.
|
Interventionen er et kortsigtet forældretræningsprogram baseret på adfærdsprincipper, som kan leveres af uddannet terapeut. Manualen inkluderer elleve kernesessioner, hjemmebesøgssessioner, opfølgende telefonbooster-sessioner og syv supplerende sessioner, designet til at blive leveret individuelt til forældre i ambulant regi. Protokollen vil blive administreret til grupper på 3-4 forældre, med et kvantitativt pre-test-post test design evalueret på fem tidspunkter, inklusive en opfølgning en måned efter intervention. Protokollen vil blive administreret i forskellige samfunds- og uddannelsessteder, såsom skoler og samfundscentre |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den afvigende adfærdstjekliste: en adfærdsvurderingsskala til vurdering af behandlingseffekter (Aman, M. G., Singh, N. N., Stewart, A. W., & Field, C. J., 1985)
Tidsramme: Administreret til forældre og lærere ved baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger (slutpunkt), 16 uger og 20 uger (opfølgning). Foranstaltningen vil blive administreret på forskellige tidspunkter for at følge ændringer i deltagernes alvorlige forstyrrende adfærd
|
En omsorgsperson og lærer rapporterer mål for forstyrrende adfærd, herunder 58 elementer, hver bedømt på en fire-punkts Likert-skala (0-3), med højere score, der indikerer mere alvorlig problemadfærd. Indeholder fem underskalaer: Irritabilitet (tantrum, aggression og selvskade, 15 genstande); Social tilbagetrækning (16 genstande); Stereotypisk adfærd (7 genstande); Hyperaktivitet (16 genstande); og upassende tale (4 punkter). Hos børn med ASD viser ABC-underskalaerne tilstrækkelige interne konsistenser (α=.77-.94) og konvergent validitet (Kaat, Lecavalier, & Aman, 2014). Foranstaltningen vil blive administreret på forskellige tidspunkter for at følge ændringer i deltagernes forstyrrende adfærd. |
Administreret til forældre og lærere ved baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger (slutpunkt), 16 uger og 20 uger (opfølgning). Foranstaltningen vil blive administreret på forskellige tidspunkter for at følge ændringer i deltagernes alvorlige forstyrrende adfærd
|
|
Home Situations Questionnaire (HSQ) (Barkley & Murphy, 1998)
Tidsramme: Indgivet til forældre ved baseline, 12 uger og ved 20 uger. Foranstaltningen vil blive administreret på forskellige tidspunkter for at følge ændringer i deltagernes compliance-niveauer.
|
En omsorgsbedømt skala for børns manglende overholdelse på tværs af 24 hverdagssituationer.
Hver vare er klassificeret som et problem: ''ja'' eller ''nej''; ''ja''-elementer scores derefter fra 1 (mild) til 9 (alvorlig), på to underskalaer: 'Demand-Specific' og 'Socially Inflexible' (Chowdhury et al. 2010).
Den samlede sværhedsgrad divideres med 24 for at opnå et gennemsnit pr. punkt.
|
Indgivet til forældre ved baseline, 12 uger og ved 20 uger. Foranstaltningen vil blive administreret på forskellige tidspunkter for at følge ændringer i deltagernes compliance-niveauer.
|
|
Social Responsiveness Scale (SRS) (Constantino & Gruber, 2005)
Tidsramme: Indgivet til forældre ved baseline, 12 uger og ved 20 uger. Foranstaltningen vil blive administreret på forskellige tidspunkter for at følge ændringer i deltagernes socialrelaterede adfærd.
|
En omsorgsgiver - og lærerrapport mål for børns sociale kompetence med 65 punkter, hver bedømt på en fire-punkts Likert-skala (1-4), med højere score, der indikerer mere problematisk social-relateret adfærd, inden for social bevidsthed, social kognition, social kommunikation, social motivation og autistiske manerer (f.eks. begrænset eller gentagen adfærd).
Alle underskalaer har acceptabel intern konsistens (α = .77-.92) og test-gentest reliabilitet (Constantino et al., 2003)
|
Indgivet til forældre ved baseline, 12 uger og ved 20 uger. Foranstaltningen vil blive administreret på forskellige tidspunkter for at følge ændringer i deltagernes socialrelaterede adfærd.
|
|
Adaptive Behaviour Assessment System (ABAS-II)
Tidsramme: administreret til deltagende forældre ved baseline, 12 uger og ved 20 uger. Foranstaltningen vil blive administreret på forskellige tidspunkter for at følge ændringer relateret til deltagernes adaptive adfærd.
|
Et omfattende evalueringsværktøj, der dækker de ti områder med adaptiv adfærdsmangel defineret af DSM-5 (APA, 2013), og det anbefales til brug som en del af standard ASD-diagnostisk evalueringsproces af sundhedsministeriet i Israel.
ABAS-II giver standardscore på følgende kernedomæner: Kommunikation; Brug af Fællesskabets ressourcer; Akademiske funktionelle færdigheder; daglige levefærdigheder; Sundhed og sikkerhed; Fritid; Selvhjælp; Self-Retning; Socialisering og beskæftigelse, samt en General Adaptive Behavior Composite Score (GAC).
Elementer vurderes på en fire-punkts Likert-skala (0-3), med højere score, der indikerer højere adaptiv funktion.
|
administreret til deltagende forældre ved baseline, 12 uger og ved 20 uger. Foranstaltningen vil blive administreret på forskellige tidspunkter for at følge ændringer relateret til deltagernes adaptive adfærd.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parenting Stress Index Short Version (PSI-SR) (Abidin, 1990)
Tidsramme: administreret til alle deltagende og ikke-deltagende forældre ved baseline, 12 uger og ved 20 uger. Foranstaltningen vil blive administreret på forskellige tidspunkter for at følge ændringer i stressniveauer hos forældredeltagere.
|
En selvrapporteringsopgørelse designet til at måle det overordnede niveau af forældrestress, som en person oplever, og den undersøger stressfaktorer, der er forbundet specifikt med forældrerollen og inkluderer ikke stress forbundet med andre livsroller og begivenheder.
PSI-SR har stærke psykometriske egenskaber og er blevet brugt i en række undersøgelser af autisme og forældretræning, og blev også fundet gyldig og pålidelig, når den blev testet på israelske forældre (sharf 1989; Turkel 2002).
Den indeholder 36 elementer, hver vurderet på en fem-punkts Likert-skala (1-5), med højere score, der indikerer mere forældrestress og inkluderer forældrenes nød (PD), forældre-barn dysfunktionel interaktion (P-CDI) og vanskeligt barn ( DC) underskalaer.
|
administreret til alle deltagende og ikke-deltagende forældre ved baseline, 12 uger og ved 20 uger. Foranstaltningen vil blive administreret på forskellige tidspunkter for at følge ændringer i stressniveauer hos forældredeltagere.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judah Koller, PsyD, Hebrew University in Jerusalem
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bearss K, Johnson C, Smith T, Lecavalier L, Swiezy N, Aman M, McAdam DB, Butter E, Stillitano C, Minshawi N, Sukhodolsky DG, Mruzek DW, Turner K, Neal T, Hallett V, Mulick JA, Green B, Handen B, Deng Y, Dziura J, Scahill L. Effect of parent training vs parent education on behavioral problems in children with autism spectrum disorder: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 21;313(15):1524-33. doi: 10.1001/jama.2015.3150. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Bearss K, Johnson C, Handen B, Smith T, Scahill L. A pilot study of parent training in young children with autism spectrum disorders and disruptive behavior. J Autism Dev Disord. 2013 Apr;43(4):829-40. doi: 10.1007/s10803-012-1624-7.
- Bearss K, Lecavalier L, Minshawi N, Johnson C, Smith T, Handen B, Sukhodolsky D, Aman M, Swiezy N, Butter E, Scahill L. Toward an exportable parent training program for disruptive behaviors in autism spectrum disorders. Neuropsychiatry (London). 2013 Apr;3(2):169-180. doi: 10.2217/npy.13.14.
- Michelson D, Davenport C, Dretzke J, Barlow J, Day C. Do evidence-based interventions work when tested in the "real world?" A systematic review and meta-analysis of parent management training for the treatment of child disruptive behavior. Clin Child Fam Psychol Rev. 2013 Mar;16(1):18-34. doi: 10.1007/s10567-013-0128-0.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GroupPT ASD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadAktiv, ikke rekrutterendeNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation