Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppebaseret forældretræning for børn med autisme og forstyrrende adfærd

18. september 2019 opdateret af: Eyal Cohen, Hebrew University of Jerusalem

En fællesskabsimplementeret, forældremedieret, gruppeintervention til børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og forstyrrende adfærd.

Målet med undersøgelsen er at give forældre til børn diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelser (ASD) og forstyrrende adfærd essentielle færdigheder til at håndtere deres børns adfærd ved hjælp af en evidensbaseret forældretræningsprotokol. Ud over muligheden for at levere en evidensbaseret intervention i grupper og med samfundspartnere, vurderes primære og sekundære resultater hos både børn og forældre, der deltog i undersøgelsen under og efter interventionsprocessen

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

efterforskerne vil levere forældremedieret, fællesskabsimplementeret gruppeintervention til forældre til småbørn med autisme og forstyrrende adfærd. Interventionen varer 11-12 uger og vil finde sted i samfundsmiljøer såsom specialskoler og forsamlingshuse.

Inden for disse møder vil forældre blive givet færdigheder til at forstå deres barns adfærd og arbejde på at ændre dem, der er klinisk forstyrrende for barnet og deres omgivelser.

Grupper vil blive faciliteret af studerende terapeuter under direkte ugentlig supervision af en Board Certified Behavior Analyst (BCBA). Data vil blive indsamlet før, efter og under hele interventionen, primært ved forældre-rapport med et lærer-rapport mål og to (før/efter) filmede forældre-barn interaktioner.

Det primære ønskede resultat er et målbart fald i barnets forstyrrende adfærd og en stigning i deres adaptive adfærd. Selvom interventionen specifikt er rettet mod forstyrrende adfærd, forventer vi at se en konsekvens forbedring i en række forbundne domæner. Disse repræsenterer ønskede sekundære resultater.

For det første bør der som følge af at modtage konkrete færdigheder og se forbedringer i deres barns adfærd samt på grund af deltagelse i gruppen med andre familier ske en reduktion af forældres stress og en stigning i deres oplevede self-efficacy, samt en reduktion af stress hos den ikke-deltagende forælder.

For det andet bør der efter reduktionen i forstyrrende adfærd være en forbedring af autismesymptomatologien. Forbedringer i adfærd vil give barnet mulighed for at drage mere ud af deres miljøer, hvilket fører til sociale og udviklingsmæssige gevinster.

I forbindelse med den aktuelle undersøgelse vurderes også indvirkningen af ​​interventionen på familiebolig, idet den antager, at forældre ved at lære at analysere og ændre adfærd får en bredere indsigt i, hvilken indflydelse deres egen adfærd har på deres børns.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formel ASD-diagnose

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forældremedieret intervention (PMI) gruppe
En kortsigtet forældretræningsprotokol baseret på adfærdsprincipper, som leveres af uddannede terapeuter. Protokollen omfatter elleve kernesessioner, en hjemmebesøgssession, opfølgende telefonbooster-sessioner og syv supplerende sessioner, designet til at blive leveret til forældre i ambulant og hjemmemiljø. Protokollen administreres til grupper af 4 familier.

Interventionen er et kortsigtet forældretræningsprogram baseret på adfærdsprincipper, som kan leveres af uddannet terapeut. Manualen inkluderer elleve kernesessioner, hjemmebesøgssessioner, opfølgende telefonbooster-sessioner og syv supplerende sessioner, designet til at blive leveret individuelt til forældre i ambulant regi.

Protokollen vil blive administreret til grupper på 3-4 forældre, med et kvantitativt pre-test-post test design evalueret på fem tidspunkter, inklusive en opfølgning en måned efter intervention. Protokollen vil blive administreret i forskellige samfunds- og uddannelsessteder, såsom skoler og samfundscentre

Eksperimentel: Venteliste kontrol
Familier vil blive rekrutteret og vil udfylde mål i 3 måneder før deltagelse og vil derefter deltage i den aktive intervention

Interventionen er et kortsigtet forældretræningsprogram baseret på adfærdsprincipper, som kan leveres af uddannet terapeut. Manualen inkluderer elleve kernesessioner, hjemmebesøgssessioner, opfølgende telefonbooster-sessioner og syv supplerende sessioner, designet til at blive leveret individuelt til forældre i ambulant regi.

Protokollen vil blive administreret til grupper på 3-4 forældre, med et kvantitativt pre-test-post test design evalueret på fem tidspunkter, inklusive en opfølgning en måned efter intervention. Protokollen vil blive administreret i forskellige samfunds- og uddannelsessteder, såsom skoler og samfundscentre

Eksperimentel: Individuel
En kortsigtet forældretræningsprotokol baseret på adfærdsprincipper, som leveres af uddannede terapeuter. Protokollen omfatter elleve kernesessioner, en hjemmebesøgssession, opfølgende telefonbooster-sessioner og syv supplerende sessioner, designet til at blive leveret til forældre i ambulant og hjemmemiljø. I denne arm administreres protokollen individuelt til familier.

Interventionen er et kortsigtet forældretræningsprogram baseret på adfærdsprincipper, som kan leveres af uddannet terapeut. Manualen inkluderer elleve kernesessioner, hjemmebesøgssessioner, opfølgende telefonbooster-sessioner og syv supplerende sessioner, designet til at blive leveret individuelt til forældre i ambulant regi.

Protokollen vil blive administreret til grupper på 3-4 forældre, med et kvantitativt pre-test-post test design evalueret på fem tidspunkter, inklusive en opfølgning en måned efter intervention. Protokollen vil blive administreret i forskellige samfunds- og uddannelsessteder, såsom skoler og samfundscentre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den afvigende adfærdstjekliste: en adfærdsvurderingsskala til vurdering af behandlingseffekter (Aman, M. G., Singh, N. N., Stewart, A. W., & Field, C. J., 1985)
Tidsramme: Administreret til forældre og lærere ved baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger (slutpunkt), 16 uger og 20 uger (opfølgning). Foranstaltningen vil blive administreret på forskellige tidspunkter for at følge ændringer i deltagernes alvorlige forstyrrende adfærd

En omsorgsperson og lærer rapporterer mål for forstyrrende adfærd, herunder 58 elementer, hver bedømt på en fire-punkts Likert-skala (0-3), med højere score, der indikerer mere alvorlig problemadfærd. Indeholder fem underskalaer: Irritabilitet (tantrum, aggression og selvskade, 15 genstande); Social tilbagetrækning (16 genstande); Stereotypisk adfærd (7 genstande); Hyperaktivitet (16 genstande); og upassende tale (4 punkter). Hos børn med ASD viser ABC-underskalaerne tilstrækkelige interne konsistenser (α=.77-.94) og konvergent validitet (Kaat, Lecavalier, & Aman, 2014).

Foranstaltningen vil blive administreret på forskellige tidspunkter for at følge ændringer i deltagernes forstyrrende adfærd.

Administreret til forældre og lærere ved baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger (slutpunkt), 16 uger og 20 uger (opfølgning). Foranstaltningen vil blive administreret på forskellige tidspunkter for at følge ændringer i deltagernes alvorlige forstyrrende adfærd
Home Situations Questionnaire (HSQ) (Barkley & Murphy, 1998)
Tidsramme: Indgivet til forældre ved baseline, 12 uger og ved 20 uger. Foranstaltningen vil blive administreret på forskellige tidspunkter for at følge ændringer i deltagernes compliance-niveauer.
En omsorgsbedømt skala for børns manglende overholdelse på tværs af 24 hverdagssituationer. Hver vare er klassificeret som et problem: ''ja'' eller ''nej''; ''ja''-elementer scores derefter fra 1 (mild) til 9 (alvorlig), på to underskalaer: 'Demand-Specific' og 'Socially Inflexible' (Chowdhury et al. 2010). Den samlede sværhedsgrad divideres med 24 for at opnå et gennemsnit pr. punkt.
Indgivet til forældre ved baseline, 12 uger og ved 20 uger. Foranstaltningen vil blive administreret på forskellige tidspunkter for at følge ændringer i deltagernes compliance-niveauer.
Social Responsiveness Scale (SRS) (Constantino & Gruber, 2005)
Tidsramme: Indgivet til forældre ved baseline, 12 uger og ved 20 uger. Foranstaltningen vil blive administreret på forskellige tidspunkter for at følge ændringer i deltagernes socialrelaterede adfærd.
En omsorgsgiver - og lærerrapport mål for børns sociale kompetence med 65 punkter, hver bedømt på en fire-punkts Likert-skala (1-4), med højere score, der indikerer mere problematisk social-relateret adfærd, inden for social bevidsthed, social kognition, social kommunikation, social motivation og autistiske manerer (f.eks. begrænset eller gentagen adfærd). Alle underskalaer har acceptabel intern konsistens (α = .77-.92) og test-gentest reliabilitet (Constantino et al., 2003)
Indgivet til forældre ved baseline, 12 uger og ved 20 uger. Foranstaltningen vil blive administreret på forskellige tidspunkter for at følge ændringer i deltagernes socialrelaterede adfærd.
Adaptive Behaviour Assessment System (ABAS-II)
Tidsramme: administreret til deltagende forældre ved baseline, 12 uger og ved 20 uger. Foranstaltningen vil blive administreret på forskellige tidspunkter for at følge ændringer relateret til deltagernes adaptive adfærd.
Et omfattende evalueringsværktøj, der dækker de ti områder med adaptiv adfærdsmangel defineret af DSM-5 (APA, 2013), og det anbefales til brug som en del af standard ASD-diagnostisk evalueringsproces af sundhedsministeriet i Israel. ABAS-II giver standardscore på følgende kernedomæner: Kommunikation; Brug af Fællesskabets ressourcer; Akademiske funktionelle færdigheder; daglige levefærdigheder; Sundhed og sikkerhed; Fritid; Selvhjælp; Self-Retning; Socialisering og beskæftigelse, samt en General Adaptive Behavior Composite Score (GAC). Elementer vurderes på en fire-punkts Likert-skala (0-3), med højere score, der indikerer højere adaptiv funktion.
administreret til deltagende forældre ved baseline, 12 uger og ved 20 uger. Foranstaltningen vil blive administreret på forskellige tidspunkter for at følge ændringer relateret til deltagernes adaptive adfærd.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parenting Stress Index Short Version (PSI-SR) (Abidin, 1990)
Tidsramme: administreret til alle deltagende og ikke-deltagende forældre ved baseline, 12 uger og ved 20 uger. Foranstaltningen vil blive administreret på forskellige tidspunkter for at følge ændringer i stressniveauer hos forældredeltagere.
En selvrapporteringsopgørelse designet til at måle det overordnede niveau af forældrestress, som en person oplever, og den undersøger stressfaktorer, der er forbundet specifikt med forældrerollen og inkluderer ikke stress forbundet med andre livsroller og begivenheder. PSI-SR har stærke psykometriske egenskaber og er blevet brugt i en række undersøgelser af autisme og forældretræning, og blev også fundet gyldig og pålidelig, når den blev testet på israelske forældre (sharf 1989; Turkel 2002). Den indeholder 36 elementer, hver vurderet på en fem-punkts Likert-skala (1-5), med højere score, der indikerer mere forældrestress og inkluderer forældrenes nød (PD), forældre-barn dysfunktionel interaktion (P-CDI) og vanskeligt barn ( DC) underskalaer.
administreret til alle deltagende og ikke-deltagende forældre ved baseline, 12 uger og ved 20 uger. Foranstaltningen vil blive administreret på forskellige tidspunkter for at følge ændringer i stressniveauer hos forældredeltagere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judah Koller, PsyD, Hebrew University in Jerusalem

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

2. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Abonner