悪液質および膵外分泌機能不全を伴う膵臓腺癌患者に対するパンクリーゼ（パンクレリパーゼ） (PANCAX-3)
2026年1月20日 更新者：Andrew Hendifar, MD
悪液質および外分泌膵臓機能不全を伴う境界切除可能、局所進行性および進行性膵臓腺癌患者（PANCAX-3）に対する標準治療に加えて、パンクリーズ（パンクレリパーゼ）による膵酵素補充療法
この研究の目的は、パンクリーズ (パンクレリパーゼ) 遅延放出 84,000 リパーゼ単位 (カプセル) をメインの食事に、42,000 リパーゼ単位 (カプセル) を軽食に摂取した場合の体重の安定性、機能の変化、生活の質を評価することです。膵臓腺癌による膵外分泌不全患者の標準治療に追加されます。
これは、進行性膵臓がん患者の標準治療に加えて、この特定の製剤に関する最初の前向き研究となります。
パンクリーズのこの高度な製剤により、体重減少と膵外分泌機能不全を呈する切除可能な境界域の局所進行性および進行性膵臓がん患者を連続して 45 人治療します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- SOCCI-CSMC に紹介された、境界切除可能、局所進行、および進行膵臓がん患者 (新規または再発診断を含むことができる)
- 年齢は18歳以上。
- -ECOGパフォーマンスステータス0〜1またはカルノフスキーPS> 60％
- 膵外分泌機能不全の臨床診断
- -悪液質は、慢性疾患の存在下で、スクリーニング前の6か月以内に少なくとも5％の体重減少として定義されるか、または悪液質の標準的な診断に基づいて医師によって文書化されています
- 調査官の意見では、平均余命は3か月以上です。
患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- -絶対好中球数（ANC）≧500/mcL
- 血小板≧50,000/mcL
- 総ビリルビン≤正常上限の5倍（ULN）
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5 X ULN
- クレアチニンまたはクレアチニンクリアランスが正常上限の 3 倍以下または 30 mL/分/1.73 以上 クレアチニン値が正常値を超えている患者の場合は m²。
- 注: 胆管ステントを留置している患者は、他のすべての選択基準が満たされている場合に適格です。
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）および男性は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点から、研究参加期間中、および少なくとも30試験治療を中止してから数日後。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -インフォームドコンセントの理解またはレンダリングを妨げる認知症または精神状態の変化
- 無傷のカプセルを飲み込めない
- 線維化性結腸症: 線維化性結腸症の既往歴のある患者は、リパーゼの投与量が 6000 単位/kg/食を超えると、結腸狭窄への進行を経験することが報告されています。
- -吸収不良または栄養欠乏に関連する慢性疾患の病歴 慢性膵炎、嚢胞性線維症、セリアック病、クローン病、悪性貧血および/または以前の腸切除を含むがこれらに限定されない。
- 共存する他の原発性悪性腫瘍
- -妊娠、授乳中、または出産の可能性があり、研究中に避妊の方法を使用したくない
- 積極的な薬物乱用またはアルコールを含む物質による中毒（血中アルコール含有量> 0.08％、法定運転制限）
- -膵臓酵素サプリメントの有効成分のいずれかに対する既知のアレルギー
- 有効成分としてリパーゼ、プロテアーゼ、およびアミラーゼを含む膵酵素サプリメントまたは市販のサプリメントの同時使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パンクリーズ（パンクレリパーゼ）による標準治療
パンクレリパーゼカプセル;メインの食事あたり 84,000 IU リパーゼ単位、スナックあたり 42,000 IU リパーゼ単位; 24週間
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パンクレリパーゼ遅延放出カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の最初の8週間中に膵臓酵素補充療法を完了する可能性：毎日のコンプライアンス日記
時間枠：8週間
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毎日のコンプライアンス日記を使用して記録された、必要な総リパーゼユニットの少なくとも50％の治療の順守。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから研究の終わりまでの体重の平均変化
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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ベースラインから学生の終わりの訪問まで消費されたカロリーの平均変化
時間枠：6ヶ月
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自動化された24時間（ASA24）栄養評価ツールによって測定されます。
ASA24は、24時間の食品リコールを収集し、収集期間中に消費される食品と飲料の完全な栄養分析を提供するシステムです。
この研究では、消費される総カロリーを測定するためにこの研究で使用されています。
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6ヶ月
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ベースラインからサイクル3日目までの便頻度の平均変化
時間枠：8週間
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患者によって測定されたように、過去24時間で排便の数が報告されています。
この研究では、より多くの数字がより深刻な症状を表しています。過去24時間の排便数の減少は、症状の改善を表しています。
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8週間
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ベースラインからサイクル3日目までの便の一貫性の平均変化
時間枠：8週間
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ブリストルスツールチャートを使用して、患者が報告したスツールの一貫性を報告したように。ブリストルスツールチャートは、タイプ1-7（液体の一貫性または腸内で最も長い時間までの時間を示す）の範囲で、スツールを7つの異なるグループに分類するための診断スケールです。
通常の便は、タイプ3またはタイプ4（スケールの中央）でなければなりません。
便の一貫性の悪化は、スケールの極端な端に近い分類によって示されます（タイプ1またはタイプ7）。
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8週間
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ベースラインからの脂肪可溶性ビタミンの血清レベルの平均変化 - ビタミンA
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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ベースラインからの脂肪可溶性ビタミンの血清レベルの平均変化 - ビタミンD
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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ベースラインからの脂肪可溶性ビタミンの血清レベルの平均変化 - ビタミンE
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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ベースラインからの脂肪可溶性ビタミンの血清レベルの平均変化-VitaminK
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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ベースラインからの脂肪可溶性ビタミンの血清レベルの平均変化-VitaminK Pt
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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ベースラインからの微生物叢の変化
時間枠：8週間
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便サンプルのミクロビオーム分析
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8週間
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ベースラインからの毎日の活動の平均変化（手順）
時間枠：6ヶ月
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継続的な毎日のウェアラブルアクティビティモニターによって測定されます
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6ヶ月
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ベースラインからの毎日の活動（階段が登った）の平均変化
時間枠：6ヶ月
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継続的な毎日のウェアラブルアクティビティモニターによって測定されます
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6ヶ月
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ベースラインからの睡眠障害の平均変化
時間枠：6ヶ月
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継続的な毎日のウェアラブルアクティビティモニターによって測定されます
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6ヶ月
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ベースラインからの平均心拍数の平均変化
時間枠：6ヶ月
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継続的な毎日のウェアラブルアクティビティモニターによって測定されます
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6ヶ月
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ベースラインからのピーク心拍数の平均変化
時間枠：6ヶ月
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継続的な毎日のウェアラブルアクティビティモニターによって測定されます
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6ヶ月
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ベースラインからの毎日のアクティブ分の平均変化
時間枠：6ヶ月
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継続的な毎日のウェアラブルアクティビティモニターによって測定されます
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6ヶ月
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ベースラインからの睡眠障害の期間の平均変化
時間枠：6ヶ月
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継続的な毎日のウェアラブルアクティビティモニターによって測定されます。
参加者が睡眠障害を経験した夜間睡眠中の時間の割合の絶対的な変化が報告されています。パーセントの絶対的な変化は、後の時点で値を引いた値として計算され、以前の時点（例えば、ベースラインでの6か月のマイナス値）の値を引いたと理解されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrew Hendifar, MD, MPH、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月17日
一次修了 (実際)
2024年1月12日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月20日
最初の投稿 (実際)
2019年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT2018-29-HENDIFAR-PNCX3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵臓腺癌の臨床試験
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了