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악액질 및 외분비성 췌장 기능 부전이 있는 췌장 선암종 환자를 위한 췌장(췌장리파제) (PANCAX-3)

2026년 1월 20일 업데이트: Andrew Hendifar, MD

악액질 및 외분비성 췌장 기능 부전이 있는 경계성 절제 가능, 국소 진행성 및 진행성 췌장 선암종 환자(PANCAX-3)에 대한 표준 치료에 추가된 췌장 효소 대체 요법(판크레리파제) 지연 방출

본 연구의 목적은 Pancreaze(판크레리파제) 지연 방출 84,000-리파제 단위(캡슐)를 주요 식사에, 42,000-리파제 단위(캡슐)를 스낵에 투여했을 때 체중 안정성, 기능 변화 및 삶의 질을 평가하는 것입니다. 췌장 선암으로 인한 외분비 췌장 부전 환자의 치료 표준에 추가됩니다. 이것은 진행성 췌장암 환자의 표준 치료 외에 이 특정 제제에 대한 최초의 전향적 연구가 될 것입니다. 우리는 이 진보된 Pancreaze 제제로 체중 감소와 외분비성 췌장 기능 부전을 나타내는 절제 가능한 경계선, 국소 진행성 및 진행성 췌장암 환자 45명을 연속적으로 치료할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. SOCCI-CSMC에 의뢰된 경계선 절제 가능, 국소 진행성 및 진행성 췌장암 환자(신규 또는 재발 진단 포함 가능)
  2. 연령 ≥ 18세.
  3. ECOG 수행 상태 0-1 또는 Karnofsky PS >60%
  4. 외분비 췌장 기능 부전의 임상 진단
  5. 악액질은 스크리닝 전 6개월 이내에 또는 악액질의 표준 진단에 근거하여 의사가 문서화한 바와 같이 만성 질환이 있는 상태에서 최소 5%의 체중 감소로 정의됩니다.
  6. 연구자의 의견에 따르면 기대 수명은 3개월 이상입니다.

  7. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 500/mcL
    • 혈소판 ≥ 50,000/mcL
    • 총 빌리루빈 ≤ 5X 정상 상한(ULN)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5 X ULN
    • 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 ≤ 정상 상한의 3배 또는 ≥ 30 mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 정상보다 높은 환자의 경우 m².
    • 참고: 담도 스텐트가 있는 환자는 다른 모든 포함 기준을 충족하는 경우 적격입니다.
  8. 가임 여성(WOCBP) 및 남성은 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 참여 기간 동안 그리고 최소 30 연구 치료를 중단한 지 일 후.
  9. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  1. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  2. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  3. 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 치매 또는 정신 상태 변화
  4. 온전한 캡슐을 삼킬 수 없음
  5. 섬유화 결장병증: 섬유화 결장병증 병력이 있는 환자는 장기간에 걸쳐 리파제 >6000 단위/kg/식사 용량으로 결장 협착으로 진행되는 것을 경험하는 것으로 보고되었습니다.
  6. 만성 췌장염, 낭포성 섬유증, 체강 질병, 크론병, 악성 빈혈 및/또는 이전 장 절제술을 포함하나 이에 국한되지 않는 흡수 장애 또는 영양 결핍과 관련된 만성 질환의 병력.
  7. 공존하는 다른 원발성 악성 종양
  8. 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 가임기 및 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우
  9. 활성 약물 남용 또는 알코올을 포함한 모든 물질 중독(혈중 알코올 농도 >0.08%, 법적 운전 제한)
  10. 췌장 효소 보충제의 활성 성분에 대한 알려진 알레르기
  11. 활성 성분으로 리파제, 프로테아제 및 아밀라아제를 포함하는 췌장 효소 보조제 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 보조제의 동시 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Pancreaze(판크레리파제)를 사용한 치료 표준 치료
췌장리파제 캡슐; 메인 식사당 84,000 IU 리파제 단위 및 간식당 42,000 IU 리파제 단위; 24주 동안
의약품: 췌장리파제
췌장리파제 지연 방출 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 첫 8 주 동안 췌장 효소 대체 요법을 완료 할 수있는 타당성 : 일일 준수 일기
기간: 8 주
일일 준수 일기를 사용하여 기록 된 필요한 총 리파제 단위의 50% 이상의 치료에 대한 준수.
8 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 종료 방문까지 기준선에서 중량 변화
기간: 6 개월
6 개월
연구 종료 방문까지 기준선에서 소비되는 칼로리의 평균 변화
기간: 6 개월
자동화 된 자체 관리 24 시간 (ASA24)식이 평가 도구로 측정. ASA24는 24 시간 음식 리콜을 수집하고 수집 기간 동안 소비되는 식품 및 음료에 대한 완전한 영양소 분석을 제공하는 시스템입니다. 이 도구는이 연구에서 소비 된 총 칼로리를 측정하는 데 사용됩니다.
6 개월
기준선에서주기까지의 대변 주파수의 평균 변화 3 일 1
기간: 8 주
환자에 의해 측정 된 바와 같이 지난 24 시간 동안보고 된 장 운동의 수가보고되었습니다. 이 연구에서 더 높은 숫자는 더 심각한 증상을 나타냅니다. 지난 24 시간 동안 배변 수의 감소는 증상의 개선을 나타냅니다.
8 주
기준선에서 사이클까지의 대변 일관성의 평균 변화 3 일 1
기간: 8 주
브리스톨 대변 차트를 사용하여 환자가보고 된 대변 일관성에 의해 측정 된 바와 같이, 브리스톨 스툴 차트는 대변을 1-7 형에서 7 가지 그룹으로 분류하는 진단 척도입니다 (고체에서 액체 일관성 또는 장에서 가장 오래 소비 한 시간에 대한 장에서 장에서 가장 시간이 가장 적은 시간을 나타냅니다). 일반 대변은 타입 3 또는 유형 4 (스케일의 중간) 여야합니다. 대변 ​​일관성의 악화는 척도의 극한 끝에 가까운 분류 (유형 1 또는 유형 7)에 의해 나타납니다.
8 주
기준선에서 지방 수용성 비타민의 혈청 수준의 평균 변화 - 비타민 A
기간: 6 개월
6 개월
기준선에서 지방 수용성 비타민의 혈청 수준의 평균 변화 - 비타민 D
기간: 6 개월
6 개월
기준선에서 지방 가용성 비타민의 혈청 수준의 평균 변화 - 비타민 E
기간: 6 개월
6 개월
기준선에서 지방 가용성 비타민의 혈청 수준의 평균 변화 - 비타민 K
기간: 6 개월
6 개월
기준선에서 지방 수용성 비타민의 혈청 수준의 평균 변화 - 비타민 K PT
기간: 6 개월
6 개월
기준선에서 미생물 군의 변화
기간: 8 주
대변 ​​샘플의 미생물 분석
8 주
기준선에서 일상 활동의 평균 변화 (단계)
기간: 6 개월
연속 일일 웨어러블 활동 모니터로 측정
6 개월
기준선에서 일상 활동 (계단이 올라)의 평균 변화
기간: 6 개월
연속 일일 웨어러블 활동 모니터로 측정
6 개월
기준선에서 수면 장애의 평균 변화
기간: 6 개월
연속 일일 웨어러블 활동 모니터로 측정
6 개월
기준선에서 평균 심박수의 평균 변화
기간: 6 개월
연속 일일 웨어러블 활동 모니터로 측정
6 개월
기준선에서 피크 심박수의 평균 변화
기간: 6 개월
연속 일일 웨어러블 활동 모니터로 측정
6 개월
기준선에서 일일 활성 시간의 평균 변화
기간: 6 개월
연속 일일 웨어러블 활동 모니터로 측정
6 개월
기준선으로부터의 수면 장애 기간의 평균 변화
기간: 6 개월
연속 일일 웨어러블 활동 모니터로 측정. 참가자가 수면 장애를 경험하는 야간 수면 동안의 시간 비율의 절대적인 변화가보고되고 있습니다. 백분율의 절대 변화는 이후 시점에서 값을 초기 시점에서 값을 뺀 값으로 계산되는 것으로 이해됩니다 (예 : 기준선에서 6 개월 값 값).
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Andrew Hendifar, MD

협력자

VIVUS LLC

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Hendifar, MD, MPH, Cedars-Sinai Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 17일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 12일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2018-29-HENDIFAR-PNCX3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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