Pancreaze (pancrélipase) pour les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique avec cachexie et insuffisance pancréatique exocrine (PANCAX-3)

Critère d'intégration:

1. Patients atteints d'un cancer du pancréas limite résécable, localement avancé et avancé (peut inclure un diagnostic nouveau ou récurrent) référés à la SOCCI-CSMC
2. Âge ≥ 18 ans.
3. Statut de performance ECOG 0-1 ou Karnofsky PS > 60 %
4. Diagnostic clinique de l'insuffisance pancréatique exocrine
5. Cachexie définie comme une perte de poids d'au moins 5 % en présence d'une maladie chronique, au cours de toute période de 6 mois précédant le dépistage OU telle que documentée par le médecin sur la base d'un diagnostic standard de cachexie
6. Espérance de vie supérieure à 3 mois, de l'avis de l'investigateur.

7. Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

   • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 500/mcL
   • Plaquettes ≥ 50 000/mcL
   • Bilirubine totale ≤ 5X limite supérieure de la normale (LSN)
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5 X LSN
   • Créatinine OU clairance de la créatinine ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale OU ≥ 30 mL/min/1,73 m² pour les patients ayant des taux de créatinine supérieurs à la normale.
   • Remarque : Les patients porteurs de stents biliaires sont éligibles à condition que tous les autres critères d'inclusion soient remplis.
8. La femme en âge de procréer (WOCBP) et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant au moins 30 ans. jours après l'arrêt du traitement à l'étude.
9. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
2. Les femmes enceintes ou qui allaitent
3. Démence ou état mental altéré qui empêcherait de comprendre ou de donner un consentement éclairé
4. Impossible d'avaler des gélules intactes
5. Côlonopathie fibrosante : des patients ayant des antécédents de colopathie fibrosante ont été signalés comme ayant évolué vers des sténoses coliques avec des doses de lipase > 6 000 unités/kg/repas sur des périodes prolongées.
6. Antécédents de maladie chronique associée à une malabsorption ou à une carence en nutriments, y compris, mais sans s'y limiter, la pancréatite chronique, la fibrose kystique, la maladie coeliaque, la maladie de Crohn, l'anémie pernicieuse et/ou une résection intestinale antérieure.
7. Coexistence d'autres tumeurs malignes primitives
8. Grossesse, allaitement ou potentiel de procréer et refus d'utiliser des méthodes de contraception pendant l'étude
9. Toxicomanie active ou intoxication à toute substance, y compris l'alcool (taux d'alcoolémie> 0,08%, limite légale de conduite)
10. Allergie connue à l'un des ingrédients actifs de la supplémentation en enzymes pancréatiques
11. Utilisation simultanée de suppléments d'enzymes pancréatiques ou de suppléments en vente libre contenant de la lipase, de la protéase et de l'amylase comme ingrédients actifs