Pancreaze (pancrelipasi) per pazienti con adenocarcinoma pancreatico con cachessia e insufficienza pancreatica esocrina (PANCAX-3)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con carcinoma pancreatico borderline resecabile, localmente avanzato e avanzato (possono includere diagnosi nuove o ricorrenti) indirizzati a SOCCI-CSMC
2. Età ≥ 18 anni.
3. Performance status ECOG 0-1 o Karnofsky PS >60%
4. Diagnosi clinica dell'insufficienza pancreatica esocrina
5. Cachessia definita come almeno il 5% di perdita di peso in presenza di malattia cronica, entro un periodo di 6 mesi prima dello screening OPPURE come documentato dal medico sulla base della diagnosi standard di cachessia
6. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi, secondo l'opinione dello sperimentatore.

7. I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 500/mcL
   • Piastrine ≥ 50.000/mcL
   • Bilirubina totale ≤ 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5 X ULN
   • Creatinina O clearance della creatinina ≤ 3 volte il limite superiore del normale OPPURE ≥ 30 ml/min/1,73 m² per pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma.
   • Nota: i pazienti con stent biliari sono idonei a condizione che tutti gli altri criteri di inclusione siano soddisfatti.
8. Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) dal momento della firma del modulo di consenso informato, per la durata della partecipazione allo studio e per almeno 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio.
9. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
2. Donne in gravidanza o che allattano
3. Demenza o stato mentale alterato che impedirebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato
4. Incapace di deglutire le capsule intatte
5. Colonopatia fibrosante: è stato riportato che i pazienti con anamnesi di colonpatia fibrosante hanno avuto progressione a stenosi del colon con dosi di lipasi >6000 unità/kg/pasto per periodi di tempo prolungati.
6. - Anamnesi di malattia cronica associata a malassorbimento o carenza di nutrienti, inclusi ma non limitati a pancreatite cronica, fibrosi cistica, malattia celiaca, morbo di Crohn, anemia perniciosa e/o precedente resezione intestinale.
7. Coesistente altro tumore maligno primario
8. Gravidanza, allattamento o potenziale fertile e non disposti a utilizzare metodi di controllo delle nascite durante lo studio
9. Abuso attivo di droghe o intossicazione da qualsiasi sostanza incluso l'alcol (contenuto di alcol nel sangue> 0,08%, limite legale di guida)
10. Allergia nota a uno qualsiasi degli ingredienti attivi nella supplementazione di enzimi pancreatici
11. Uso concomitante di integratori di enzimi pancreatici o integratori da banco che contengono lipasi, proteasi e amilasi come ingredienti attivi