Pankreaze (pankrelipase) for pasienter med bukspyttkjerteladenokarsinom med kakeksi og eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens (PANCAX-3)

Inklusjonskriterier:

1. Borderline resekterbare, lokalt avanserte og avanserte bukspyttkjertelkreftpasienter (kan inkludere ny eller tilbakevendende diagnose) henvist til SOCCI-CSMC
2. Alder ≥ 18 år.
3. ECOG-ytelsesstatus 0-1 eller Karnofsky PS >60 %
4. Klinisk diagnose av eksokrin pankreasinsuffisiens
5. Kakeksi definert som minst 5 % vekttap i nærvær av kronisk sykdom, innen en hvilken som helst 6-måneders periode før screening ELLER som dokumentert av legen basert på standard diagnose av kakeksi
6. Forventet levealder på over 3 måneder, etter utrederens oppfatning.

7. Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 500/mcL
   • Blodplater ≥ 50 000/mcL
   • Total bilirubin ≤ 5X øvre normalgrense (ULN)
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5 X ULN
   • Kreatinin ELLER kreatininclearance ≤ 3 ganger øvre grense for normal ELLER ≥ 30 ml/min/1,73 m² for pasienter med kreatininnivåer over normalt.
   • Merk: Pasienter med gallestent er kvalifisert forutsatt at alle andre inklusjonskriterier er oppfylt.
8. Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema, for varigheten av studiedeltakelsen, og i minst 30 dager etter avsluttet studiebehandling.
9. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

1. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
2. Kvinner som er gravide eller ammer
3. Demens eller endret mental status som ville hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke
4. Kan ikke svelge intakte kapsler
5. Fibroserende kolonopati: Pasienter med fibroserende kolonopati i anamnesen har blitt rapportert å oppleve fremgang til tykktarmsstriktur med doser av lipase >6000 enheter/kg/måltid over lengre perioder.
6. Anamnese med kronisk sykdom assosiert med malabsorpsjon eller næringsmangel, inkludert, men ikke begrenset til, kronisk pankreatitt, cystisk fibrose, cøliaki, Crohns sykdom, pernisiøs anemi og/eller tidligere intestinal reseksjon.
7. Sameksisterende annen primær malignitet
8. Graviditet, amming eller fertil alder og ikke villig til å bruke prevensjonsmetoder under studien
9. Aktivt rusmisbruk eller rus med ethvert stoff, inkludert alkohol (alkoholinnhold >0,08 %, lovlig kjøregrense)
10. Kjent allergi mot noen av de aktive ingrediensene i tilskudd av bukspyttkjertelenzym
11. Samtidig bruk av bukspyttkjertelenzymtilskudd eller reseptfrie kosttilskudd som inneholder lipase, protease og amylase som aktive ingredienser