Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pankreaze (Pancrelipase) för patienter med pankreasadenokarcinom med kakexi och exokrin pankreasinsufficiens (PANCAX-3)

5 november 2023 uppdaterad av: Andrew Hendifar, MD

Pankreatisk enzymersättningsterapi med pankreas (pankrelipas) fördröjd frisättning utöver standardvård för borderline resektabel, lokalt avancerad och avancerad pankreatisk adenokarcinompatienter (PANCAX-3) med kakexi och exokrin pankreasinsufficiens

Syftet med denna studie är att bedöma viktstabilitet, funktionsförändringar och livskvalitet när Pancreaze (pankrelipas) fördröjd frisättning 84 000 lipasenheter (kapslar) för huvudmål och 42 000 lipasenheter (kapslar) för mellanmål, läggs till standardvården hos patienter med exokrin pankreasinsufficiens på grund av pankreasadenokarcinom. Detta kommer att vara den första prospektiva studien av denna speciella formulering utöver standardvård hos patienter med avancerad pankreascancer. Vi kommer att behandla 45 på varandra följande patienter med borderline resekterbar, lokalt avancerad och avancerad pankreascancerpatienter som uppvisar viktminskning och exokrin pankreasinsufficiens med denna avancerade formulering av Pancreaze.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Underutredare:
          • Gillian Gresham, PhD
        • Underutredare:
          • Jun Gong, MD
        • Huvudutredare:
          • Andrew Hendifar, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Arsen Osipov, MD
        • Underutredare:
          • Meghan Laszlo, RD
        • Underutredare:
          • Kamya Sankar, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Borderline resekterbara, lokalt avancerade och avancerade pankreascancerpatienter (kan inkludera ny eller återkommande diagnos) hänvisade till SOCCI-CSMC
  2. Ålder ≥ 18 år.
  3. ECOG-prestandastatus 0-1 eller Karnofsky PS >60 %
  4. Klinisk diagnos av exokrin pankreasinsufficiens
  5. Kakexi definierad som en viktminskning på minst 5 % i närvaro av kronisk sjukdom, inom en 6-månadersperiod före screening ELLER som dokumenterats av läkaren baserat på standarddiagnos av kakexi
  6. Förväntad livslängd på mer än 3 månader, enligt utredarens uppfattning.

  7. Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 500/mcL
    • Blodplättar ≥ 50 000/mcL
    • Totalt bilirubin ≤ 5X övre normalgräns (ULN)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5 X ULN
    • Kreatinin ELLER kreatininclearance ≤ 3 gånger den övre normalgränsen ELLER ≥ 30 ml/min/1,73 m² för patienter med kreatininnivåer över det normala.
    • Obs: Patienter med gallstent är berättigade förutsatt att alla andra inklusionskriterier är uppfyllda.
  8. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke, under hela studiedeltagandet och under minst 30 dagar efter avslutad studiebehandling.
  9. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  2. Kvinnor som är gravida eller ammar
  3. Demens eller förändrad mental status som skulle förbjuda förståelsen eller lämnandet av informerat samtycke
  4. Kan inte svälja intakta kapslar
  5. Fibroserande kolonopati: Patienter med anamnes på fibroserande kolonopati har rapporterats uppleva framsteg till kolonförträngningar med doser av lipas >6000 enheter/kg/måltid under längre tidsperioder.
  6. Historik av kronisk sjukdom associerad med malabsorption eller näringsbrist inklusive men inte begränsat till kronisk pankreatit, cystisk fibros, celiaki, Crohns sjukdom, perniciös anemi och/eller tidigare tarmresektion.
  7. Samexisterande annan primär malignitet
  8. Graviditet, amning eller fertil ålder och inte villig att använda preventivmedel under studien
  9. Aktivt drogmissbruk eller berusning av något ämne inklusive alkohol (alkoholhalt i blodet >0,08 %, laglig körgräns)
  10. Känd allergi mot någon av de aktiva ingredienserna i tillskott av pankreasenzym
  11. Samtidig användning av pankreasenzymtillskott eller receptfria kosttillskott som innehåller lipas, proteas och amylas som aktiva ingredienser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standardbehandling med pankreaze (pankrelipas)
Pancrelipase kapslar; 84 000 IE lipasenheter per huvudmåltid och 42 000 IE lipasenheter per mellanmål; i 24 veckor
Läkemedel: Pankrelipas
Pancrelipase kapslar med fördröjd frisättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att slutföra pankreasenzymersättningsterapi under de första 8 veckorna av studien: daglig efterlevnadsdagbok
Tidsram: 8 veckor
Efterlevnad av terapi av minst 50 % av de nödvändiga totala lipasenheterna, registrerad med hjälp av en daglig överensstämmelsedagbok.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i vikt från baslinjen till studiens slutbesök
Tidsram: 6 månader
6 månader
Genomsnittlig förändring av konsumerade kalorier från baslinjen till studiens slutbesök
Tidsram: 6 månader
Uppmätt med Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24) Dietary Assessment Tool. ASA24 är ett system för att samla in 24-timmars återkallande av mat och tillhandahålla fullständig näringsämnesanalys av de livsmedel och drycker som konsumeras under insamlingsperioden. Verktyget används i denna studie för att mäta totalt förbrukade kalorier.
6 månader
Genomsnittlig förändring i avföringsfrekvens från baslinjen till cykel 3 dag 1
Tidsram: 8 veckor
Uppmätt av patientens rapporterade antal tarmrörelser under de senaste 24 timmarna. I denna studie representerar högre siffror allvarligare symtom; en minskning av antalet tarmrörelser under de senaste 24 timmarna representerar en förbättring av symtomen.
8 veckor
Genomsnittlig förändring i avföringskonsistens från baslinjen till cykel 3 dag 1
Tidsram: 8 veckor
Som mätt av patientens rapporterade avföringskonsistens med hjälp av Bristol Stool Chart. Bristol Stool Chart är en diagnostisk skala för att klassificera avföring i 7 olika grupper, allt från typ 1-7 (som indikerar fast till flytande konsistens eller tid som längst spenderats i tarmen till minst tid i tarmen). En normal pall bör vara antingen typ 3 eller typ 4 (mitten på skalan). Försämring av avföringskonsistensen betecknas med klassificeringar som ligger närmare de yttersta ändarna av skalan (typ 1 eller typ 7).
8 veckor
Genomsnittlig förändring i serumnivåer av fettlösliga vitaminer från baslinjen
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i mikrobiom från baslinjen
Tidsram: 8 veckor
Mikrobiomanalys av avföringsprover
8 veckor
Genomsnittlig förändring i daglig aktivitet (steg tagna) från baslinjen
Tidsram: 6 månader
Uppmätt av kontinuerlig daglig bärbar aktivitetsmonitor
6 månader
Genomsnittlig förändring i daglig aktivitet (för trappor) från baslinjen
Tidsram: 6 månader
Uppmätt av kontinuerlig daglig bärbar aktivitetsmonitor
6 månader
Genomsnittlig förändring i sömnlängd från baslinjen
Tidsram: 6 månader
Uppmätt av kontinuerlig daglig bärbar aktivitetsmonitor
6 månader
Genomsnittlig förändring av sömnstörningar från baslinjen
Tidsram: 6 månader
Uppmätt av kontinuerlig daglig bärbar aktivitetsmonitor
6 månader
Genomsnittlig förändring i medelpuls från baslinjen
Tidsram: 6 månader
Uppmätt av kontinuerlig daglig bärbar aktivitetsmonitor
6 månader
Genomsnittlig förändring i topppuls från baslinjen
Tidsram: 6 månader
Uppmätt av kontinuerlig daglig bärbar aktivitetsmonitor
6 månader
Genomsnittlig förändring av dagliga aktiva minuter från baslinjen
Tidsram: 6 månader
Uppmätt av kontinuerlig daglig bärbar aktivitetsmonitor
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andrew Hendifar, MD

Samarbetspartners

VIVUS LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Hendifar, MD, MPH, Cedars-Sinai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2019

Första postat (Faktisk)

23 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT2018-29-HENDIFAR-PNCX3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenokarcinom i bukspottkörteln

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera