Pankreaze (Pancrelipase) för patienter med pankreasadenokarcinom med kakexi och exokrin pankreasinsufficiens (PANCAX-3)
20 januari 2026 uppdaterad av: Andrew Hendifar, MD
Pankreatisk enzymersättningsterapi med pankreas (pankrelipas) fördröjd frisättning utöver standardvård för borderline resektabel, lokalt avancerad och avancerad pankreatisk adenokarcinompatienter (PANCAX-3) med kakexi och exokrin pankreasinsufficiens
Syftet med denna studie är att bedöma viktstabilitet, funktionsförändringar och livskvalitet när Pancreaze (pankrelipas) fördröjd frisättning 84 000 lipasenheter (kapslar) för huvudmål och 42 000 lipasenheter (kapslar) för mellanmål, läggs till standardvården hos patienter med exokrin pankreasinsufficiens på grund av pankreasadenokarcinom.
Detta kommer att vara den första prospektiva studien av denna speciella formulering utöver standardvård hos patienter med avancerad pankreascancer.
Vi kommer att behandla 45 på varandra följande patienter med borderline resekterbar, lokalt avancerad och avancerad pankreascancerpatienter som uppvisar viktminskning och exokrin pankreasinsufficiens med denna avancerade formulering av Pancreaze.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Borderline resekterbara, lokalt avancerade och avancerade pankreascancerpatienter (kan inkludera ny eller återkommande diagnos) hänvisade till SOCCI-CSMC
- Ålder ≥ 18 år.
- ECOG-prestandastatus 0-1 eller Karnofsky PS >60 %
- Klinisk diagnos av exokrin pankreasinsufficiens
- Kakexi definierad som en viktminskning på minst 5 % i närvaro av kronisk sjukdom, inom en 6-månadersperiod före screening ELLER som dokumenterats av läkaren baserat på standarddiagnos av kakexi
- Förväntad livslängd på mer än 3 månader, enligt utredarens uppfattning.
Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 500/mcL
- Blodplättar ≥ 50 000/mcL
- Totalt bilirubin ≤ 5X övre normalgräns (ULN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5 X ULN
- Kreatinin ELLER kreatininclearance ≤ 3 gånger den övre normalgränsen ELLER ≥ 30 ml/min/1,73 m² för patienter med kreatininnivåer över det normala.
- Obs: Patienter med gallstent är berättigade förutsatt att alla andra inklusionskriterier är uppfyllda.
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke, under hela studiedeltagandet och under minst 30 dagar efter avslutad studiebehandling.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Demens eller förändrad mental status som skulle förbjuda förståelsen eller lämnandet av informerat samtycke
- Kan inte svälja intakta kapslar
- Fibroserande kolonopati: Patienter med anamnes på fibroserande kolonopati har rapporterats uppleva framsteg till kolonförträngningar med doser av lipas >6000 enheter/kg/måltid under längre tidsperioder.
- Historik av kronisk sjukdom associerad med malabsorption eller näringsbrist inklusive men inte begränsat till kronisk pankreatit, cystisk fibros, celiaki, Crohns sjukdom, perniciös anemi och/eller tidigare tarmresektion.
- Samexisterande annan primär malignitet
- Graviditet, amning eller fertil ålder och inte villig att använda preventivmedel under studien
- Aktivt drogmissbruk eller berusning av något ämne inklusive alkohol (alkoholhalt i blodet >0,08 %, laglig körgräns)
- Känd allergi mot någon av de aktiva ingredienserna i tillskott av pankreasenzym
- Samtidig användning av pankreasenzymtillskott eller receptfria kosttillskott som innehåller lipas, proteas och amylas som aktiva ingredienser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standardbehandling med pankreaze (pankrelipas)
Pancrelipase kapslar; 84 000 IE lipasenheter per huvudmåltid och 42 000 IE lipasenheter per mellanmål; i 24 veckor
|
Pancrelipase kapslar med fördröjd frisättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att genomföra bukspottkörtelenzymersättningsterapi under de första 8 veckorna av studien: Daglig efterlevnadsdagbok
Tidsram: 8 veckor
|
Vidhäftning till terapi av minst 50% av de totala lipasenheterna, registrerade med en daglig efterlevnadsdagbok.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig viktförändring från baslinjen genom slutet av studien
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Genomsnittlig förändring i kalorier som konsumeras från baslinjen genom slutet av studien
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med automatiserad självadministrerad 24-timmars (ASA24) dietbedömningsverktyg.
ASA24 är ett system för att samla in 24-timmars återkallande av mat och ge fullständig näringsanalys av livsmedel och drycker som konsumeras under insamlingens tidsram.
Verktyget används i denna studie för att mäta totala kalorier som konsumeras.
|
6 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i avföringsfrekvens från baslinjen till Cycle 3 Day 1
Tidsram: 8 veckor
|
Mätt med patienten rapporterade antalet tarmrörelser under det senaste dygnet.
I denna studie representerar högre antal allvarligare symtom; En minskning av antalet tarmrörelser under det senaste dygnet representerar förbättring av symtom.
|
8 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i avföringskonsistens från baslinjen till och med cykel 3 dag 1
Tidsram: 8 veckor
|
Mätt med patienten rapporterad avföringskonsistens med hjälp av Bristol-avföringsdiagrammet. Bristol-avföringsdiagrammet är en diagnostisk skala för att klassificera pall i 7 olika grupper, allt från typ 1-7 (vilket indikerar fast till vätskekonsistens eller tid som spenderas längst i tarmen till minsta tid i tarmen).
En normal pall bör vara antingen typ 3 eller typ 4 (mitten av skalan).
Förvärring av avföringskonsistensen betecknas med klassificeringar som ligger närmare de extrema ändarna av skalan (typ 1 eller typ 7).
|
8 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i serumnivåer av fettlösliga vitaminer från baslinjen - vitamin A
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Genomsnittlig förändring i serumnivåer av fettlösliga vitaminer från baslinjen - vitamin D
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Genomsnittlig förändring i serumnivåer av fettlösliga vitaminer från baslinjen - vitamin E
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Genomsnittlig förändring i serumnivåer av fettlösliga vitaminer från baslinjen - vitamin K
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Genomsnittlig förändring i serumnivåer av fettlösliga vitaminer från baslinjen - Vitamin K PT
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Förändring i mikrobiom från baslinjen
Tidsram: 8 veckor
|
Mikrobiomalys av avföringsprover
|
8 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i daglig aktivitet (steg som tagits) från baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med kontinuerlig daglig bärbar aktivitetsmonitor
|
6 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i daglig aktivitet (trappor klättrade) från baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med kontinuerlig daglig bärbar aktivitetsmonitor
|
6 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i sömnstörningar från baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med kontinuerlig daglig bärbar aktivitetsmonitor
|
6 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i genomsnittlig hjärtfrekvens från baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med kontinuerlig daglig bärbar aktivitetsmonitor
|
6 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i topp hjärtfrekvens från baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med kontinuerlig daglig bärbar aktivitetsmonitor
|
6 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i dagliga aktiva minuter från baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med kontinuerlig daglig bärbar aktivitetsmonitor
|
6 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i varaktighet av sömnstörningar från baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med kontinuerlig daglig bärbar aktivitetsmonitor.
En absolut förändring i andelen tid under nattsömn där deltagarna upplevde sömnstörningar rapporteras. En absolut förändring i procent förstås beräknas som värdet vid den senare tidpunkten minus värdet vid den tidigare tidpunkten (t.ex. värde vid 6 månaders minusvärde vid baslinjen).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Hendifar, MD, MPH, Cedars-Sinai Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
12 januari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2019
Första postat (Faktisk)
23 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Kroppsvikt
- Förändringar i kroppsvikt
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Carcinom
- Viktminskning
- Tunnhet
- Adenocarcinom
- Kakexi
- Exokrin pankreasinsufficiens
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer och koenzymer
- Komplexa blandningar
- Lipas
- Karboxylesterhydrolaser
- Esteraser
- Bukspottkörtelextrakt
- Vävnadsextrakt
- Pankrelipas
Andra studie-ID-nummer
- IIT2018-29-HENDIFAR-PNCX3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .