Pancreaze (Pancrelipase) til patienter med bugspytkirteladenokarcinom med kakeksi og eksokrin bugspytkirtelinsufficiens (PANCAX-3)

Inklusionskriterier:

1. Borderline-resektable, lokalt fremskredne og fremskredne pancreascancerpatienter (kan omfatte ny eller tilbagevendende diagnose) henvist til SOCCI-CSMC
2. Alder ≥ 18 år.
3. ECOG-ydeevnestatus 0-1 eller Karnofsky PS >60 %
4. Klinisk diagnose af eksokrin pancreasinsufficiens
5. Kakeksi defineret som mindst 5 % vægttab i tilfælde af kronisk sygdom inden for en hvilken som helst 6-måneders periode før screening ELLER som dokumenteret af lægen baseret på standarddiagnose af kakeksi
6. Forventet levetid på mere end 3 måneder efter efterforskerens vurdering.

7. Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

   • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 500/mcL
   • Blodplader ≥ 50.000/mcL
   • Total bilirubin ≤ 5X øvre normalgrænse (ULN)
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5 X ULN
   • Kreatinin ELLER kreatininclearance ≤ 3 gange den øvre grænse for normal ELLER ≥ 30 ml/min/1,73 m² til patienter med kreatininniveauer over det normale.
   • Bemærk: Patienter med galdestents er kvalificerede, forudsat at alle andre inklusionskriterier er opfyldt.
8. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og i mindst 30 dage efter ophør med studiebehandling.
9. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

1. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
2. Kvinder, der er gravide eller ammer
3. Demens eller ændret mental status, der ville forhindre forståelse eller afgivelse af informeret samtykke
4. Ude af stand til at sluge intakte kapsler
5. Fibroserende kolonopati: Patienter med tidligere fibroserende kolonopati er blevet rapporteret at opleve fremgang til colonforsnævringer med doser af lipase >6000 enheder/kg/måltid over længere perioder.
6. Anamnese med kronisk sygdom forbundet med malabsorption eller næringsstofmangel, herunder men ikke begrænset til kronisk pancreatitis, cystisk fibrose, cøliaki, Crohns sygdom, perniciøs anæmi og/eller tidligere tarmresektion.
7. Sameksisterende anden primær malignitet
8. Graviditet, amning eller i den fødedygtige alder og ikke villig til at bruge præventionsmetoder under undersøgelsen
9. Aktivt stofmisbrug eller forgiftning med ethvert stof, herunder alkohol (alkoholindhold i blodet >0,08 %, lovlig kørselsgrænse)
10. Kendt allergi over for nogen af ​​de aktive ingredienser i tilskud af bugspytkirtelenzym
11. Samtidig brug af bugspytkirtelenzymtilskud eller håndkøbstilskud, der indeholder lipase, protease og amylase som aktive ingredienser