Pankreas (Pancrelipase) für Patienten mit Pankreas-Adenokarzinom mit Kachexie und exokriner Pankreasinsuffizienz (PANCAX-3)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit grenzwertig resezierbarem, lokal fortgeschrittenem und fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (kann eine neue oder wiederkehrende Diagnose beinhalten), die an SOCCI-CSMC überwiesen wurden
2. Alter ≥ 18 Jahre.
3. ECOG-Leistungsstatus 0-1 oder Karnofsky PS >60 %
4. Klinische Diagnose der exokrinen Pankreasinsuffizienz
5. Kachexie ist definiert als Gewichtsverlust von mindestens 5 % bei Vorliegen einer chronischen Krankheit innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten vor dem Screening ODER wie vom Arzt auf der Grundlage der Standarddiagnose von Kachexie dokumentiert
6. Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten nach Meinung des Prüfarztes.

7. Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 500/μl
   • Blutplättchen ≥ 50.000/μl
   • Gesamtbilirubin ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5 X ULN
   • Kreatinin ODER Kreatinin-Clearance ≤ 3-mal die Obergrenze des Normalwerts ODER ≥ 30 ml/min/1,73 m² für Patienten mit Kreatininwerten über dem Normalwert.
   • Hinweis: Patienten mit Gallenstents sind geeignet, sofern alle anderen Einschlusskriterien erfüllt sind.
8. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer müssen ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung für die Dauer der Studienteilnahme und für mindestens 30 Jahre der Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen Tage nach Beendigung der Studienbehandlung.
9. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

1. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
2. Frauen, die schwanger sind oder stillen
3. Demenz oder veränderter Geisteszustand, der das Verständnis oder die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würde
4. Intakte Kapseln können nicht geschluckt werden
5. Fibrosierende Kolonopathie: Bei Patienten mit fibrosierender Kolonopathie in der Vorgeschichte wurde berichtet, dass sie bei Lipasedosen von >6000 Einheiten/kg/Mahlzeit über einen längeren Zeitraum eine Progression zu Dickdarmstrikturen erfuhren.
6. Vorgeschichte einer chronischen Krankheit im Zusammenhang mit Malabsorption oder Nährstoffmangel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Pankreatitis, Mukoviszidose, Zöliakie, Morbus Crohn, perniziöse Anämie und/oder vorherige Darmresektion.
7. Gleichzeitige andere primäre Malignität
8. Schwangerschaft, Stillzeit oder im gebärfähigen Alter und nicht bereit, während der Studie Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden
9. Aktiver Drogenmissbrauch oder Vergiftung mit irgendeiner Substanz, einschließlich Alkohol (Blutalkoholgehalt > 0,08 %, gesetzliche Fahrverbotsgrenze)
10. Bekannte Allergie gegen einen der Wirkstoffe in der Pankreasenzym-Ergänzung
11. Gleichzeitige Anwendung von Pankreasenzym-Ergänzungen oder rezeptfreien Nahrungsergänzungsmitteln, die Lipase, Protease und Amylase als Wirkstoffe enthalten