Pancreaze (pankrelipaza) dla pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z wyniszczeniem i zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki (PANCAX-3)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z rakiem trzustki na granicy resekcji, miejscowo zaawansowany i zaawansowany (może obejmować nowe lub ponowne rozpoznanie) skierowani do SOCCI-CSMC
2. Wiek ≥ 18 lat.
3. Stan sprawności ECOG 0-1 lub Karnofsky PS >60%
4. Rozpoznanie kliniczne zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki
5. Kacheksja zdefiniowana jako co najmniej 5% utrata masy ciała w obecności choroby przewlekłej, w dowolnym okresie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym LUB udokumentowana przez lekarza na podstawie standardowego rozpoznania kacheksji
6. Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy, w opinii badacza.

7. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

   • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 500/ml
   • Płytki krwi ≥ 50 000/ml
   • Bilirubina całkowita ≤ 5-krotność górnej granicy normy (GGN)
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5 X GGN
   • Kreatynina LUB klirens kreatyniny ≤ 3-krotność górnej granicy normy LUB ≥ 30 ml/min/1,73 m² dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy.
   • Uwaga: Pacjenci ze stentami dróg żółciowych kwalifikują się pod warunkiem spełnienia wszystkich pozostałych kryteriów włączenia.
8. Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyzna muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna lub barierowa; abstynencja) od momentu podpisania formularza świadomej zgody, na czas udziału w badaniu i przez co najmniej 30 dni po odstawieniu badanego leku.
9. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
3. Demencja lub zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiłby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody
4. Nie można połknąć nienaruszonych kapsułek
5. Kolonopatia włókniejąca: u pacjentów z kolonopatią włókniejącą w wywiadzie zgłaszano występowanie zwężeń okrężnicy po podaniu dawek lipazy > 6000 jednostek/kg mc./posiłek przez dłuższy czas.
6. Historia chorób przewlekłych związanych ze złym wchłanianiem lub niedoborem składników odżywczych, w tym między innymi przewlekłego zapalenia trzustki, mukowiscydozy, celiakii, choroby Leśniowskiego-Crohna, niedokrwistości złośliwej i/lub wcześniejszej resekcji jelita.
7. Współistniejący inny pierwotny nowotwór złośliwy
8. Ciąża, karmienie piersią lub w wieku rozrodczym i niechęć do stosowania metod antykoncepcji podczas badania
9. Czynne nadużywanie narkotyków lub zatrucie jakąkolwiek substancją, w tym alkoholem (zawartość alkoholu we krwi > 0,08%, dopuszczalna dopuszczalna prędkość jazdy)
10. Znana alergia na którykolwiek ze składników aktywnych w suplementacji enzymów trzustkowych
11. Jednoczesne stosowanie suplementacji enzymów trzustkowych lub suplementów dostępnych bez recepty, które zawierają lipazę, proteazę i amylazę jako składniki aktywne