Pancreaze (Pancrelipase) para Pacientes com Adenocarcinoma Pancreático com Caquexia e Insuficiência Pancreática Exócrina (PANCAX-3)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com câncer pancreático limítrofe ressecável, localmente avançado e avançado (pode incluir diagnóstico novo ou recorrente) encaminhados para SOCCI-CSMC
2. Idade ≥ 18 anos.
3. Status de desempenho ECOG 0-1 ou Karnofsky PS >60%
4. Diagnóstico clínico de insuficiência pancreática exócrina
5. Caquexia definida como pelo menos 5% de perda de peso na presença de doença crônica, em qualquer período de 6 meses antes da triagem OU conforme documentado pelo médico com base no diagnóstico padrão de caquexia
6. Esperança de vida superior a 3 meses, na opinião do investigador.

7. Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:

   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 500/mcL
   • Plaquetas ≥ 50.000/mcL
   • Bilirrubina total ≤ 5X limite superior do normal (LSN)
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5 X LSN
   • Creatinina OU depuração de creatinina ≤ 3 vezes o limite superior do normal OU ≥ 30 mL/min/1,73 m² para pacientes com níveis de creatinina acima do normal.
   • Nota: Os pacientes com stents biliares são elegíveis desde que todos os outros critérios de inclusão sejam atendidos.
8. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado, durante a participação no estudo e por pelo menos 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo.
9. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
2. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
3. Demência ou estado mental alterado que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado
4. Incapaz de engolir cápsulas intactas
5. Colonopatia fibrosante: foi relatado que pacientes com história de colonopatia fibrosante apresentaram avanço para estenose colônica com doses de lipase > 6.000 unidades/kg/refeição durante períodos prolongados de tempo.
6. Histórico de doença crônica associada à má absorção ou deficiência de nutrientes, incluindo, entre outros, pancreatite crônica, fibrose cística, doença celíaca, doença de Crohn, anemia perniciosa e/ou ressecção intestinal anterior.
7. Coexistente outra malignidade primária
8. Gravidez, amamentação ou em idade fértil e não desejo de usar métodos de controle de natalidade durante o estudo
9. Abuso ativo de drogas ou intoxicação com qualquer substância, incluindo álcool (teor de álcool no sangue > 0,08%, limite legal de direção)
10. Alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes ativos na suplementação de enzimas pancreáticas
11. Uso concomitante de suplementação de enzima pancreática ou suplementos de venda livre que contenham lipase, protease e amilase como ingredientes ativos