Pancreaze (панкрелипаза) у больных аденокарциномой поджелудочной железы с кахексией и внешнесекреторной недостаточностью поджелудочной железы (PANCAX-3)
20 января 2026 г. обновлено: Andrew Hendifar, MD
Заместительная терапия ферментами поджелудочной железы с отсроченным высвобождением панкреаза (панкрелипаза) в дополнение к стандарту лечения пациентов с пограничной операбельной, местно-распространенной и распространенной аденокарциномой поджелудочной железы (PANCAX-3) с кахексией и экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Целью данного исследования является оценка стабильности веса, функциональных изменений и качества жизни при приеме Панкреаза (панкрелипаза) с отсроченным высвобождением 84 000 единиц липазы (капсулы) для основных приемов пищи и 42 000 единиц липазы (капсулы) для закусок. добавляют к стандарту лечения пациентов с внешнесекреторной недостаточностью поджелудочной железы вследствие аденокарциномы поджелудочной железы.
Это будет первое проспективное исследование этого конкретного препарата в дополнение к стандартному лечению пациентов с распространенным раком поджелудочной железы.
Мы будем лечить 45 последовательных пациентов с погранично операбельным, местнораспространенным и распространенным раком поджелудочной железы, у которых наблюдается потеря веса и внешнесекреторная недостаточность поджелудочной железы, с помощью этой усовершенствованной формы препарата Pancreaze.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с погранично операбельным, местнораспространенным и распространенным раком поджелудочной железы (могут включать новый или повторный диагноз), направленные в SOCCI-CSMC
- Возраст ≥ 18 лет.
- Функциональный статус ECOG 0-1 или Karnofsky PS >60%
- Клиническая диагностика внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы
- Кахексия определяется как потеря массы тела не менее чем на 5% при наличии хронического заболевания в течение любого 6-месячного периода до скрининга ИЛИ по документальному подтверждению врачом на основании стандартного диагноза кахексии.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев, по мнению исследователя.
Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:
- Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 500/мкл
- Тромбоциты ≥ 50 000/мкл
- Общий билирубин ≤ 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
- АСТ (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 5 X ULN
- Креатинин ИЛИ клиренс креатинина ≤ 3 раз выше верхней границы нормы ИЛИ ≥ 30 мл/мин/1,73 м² для пациентов с уровнем креатинина выше нормы.
- Примечание. Пациенты с билиарными стентами имеют право на участие в исследовании при соблюдении всех других критериев включения.
- Женщина детородного возраста (WOCBP) и мужчина должны договориться об использовании адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) с момента подписания формы информированного согласия, на время участия в исследовании и в течение не менее 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Деменция или измененное психическое состояние, которые препятствуют пониманию или предоставлению информированного согласия
- Невозможно проглотить целые капсулы
- Фиброзирующая колонопатия: у пациентов с фиброзирующей колонопатией в анамнезе сообщалось о развитии стриктур толстой кишки при дозах липазы> 6000 единиц/кг/прием пищи в течение длительных периодов времени.
- История хронических заболеваний, связанных с мальабсорбцией или дефицитом питательных веществ, включая, помимо прочего, хронический панкреатит, кистозный фиброз, глютеновую болезнь, болезнь Крона, пернициозную анемию и/или резекцию кишечника в анамнезе.
- Сопутствующее другое первичное злокачественное новообразование
- Беременность, кормление грудью или способность к деторождению и нежелание использовать методы контроля рождаемости во время исследования
- Активное злоупотребление наркотиками или интоксикация любым веществом, включая алкоголь (содержание алкоголя в крови> 0,08%, допустимый уровень вождения)
- Известная аллергия на любой из активных ингредиентов ферментных добавок поджелудочной железы.
- Одновременное использование добавок ферментов поджелудочной железы или добавок, отпускаемых без рецепта, которые содержат липазу, протеазу и амилазу в качестве активных ингредиентов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандарт лечения препаратом Pancreaze (панкрелипаза)
Капсулы панкрелипазы; 84 000 МЕ липазы на один основной прием пищи и 42 000 МЕ липазы на перекус; на 24 недели
|
Капсулы с отсроченным высвобождением панкрелипазы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обработка выполнения заместительной терапии ферментами поджелудочной железы в течение первых 8 недель исследования: дневник ежедневного соблюдения требований
Временное ограничение: 8 недель
|
Приверженность терапии не менее 50% от необходимых общих единиц липазы, зарегистрированных с использованием ежедневного дневника соответствия.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение веса от базового уровня до посещения окончания учебы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Среднее изменение в калориях, потребляемых из исходного уровня до посещения окончания исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Как измеряется автоматизированным инструментом оценки диеты с самостоятельным управлением (ASA24).
ASA24-это система для сбора 24-часовых отзыва пищи и обеспечения полного анализа питательных веществ и напитков, потребляемых во время срока сбора.
Инструмент используется в этом исследовании для измерения общих потребляемых калорий.
|
6 месяцев
|
|
Среднее изменение частоты стула от базовой линии до цикла 3 Дня 1
Временное ограничение: 8 недель
|
Как измеряется пациентом сообщенным количеством движений кишечника за последние 24 часа.
В этом исследовании большее число представляет собой более серьезные симптомы; Снижение количества движений кишечника за последние 24 часа представляет собой улучшение симптомов.
|
8 недель
|
|
Среднее изменение консистенции стула от базовой линии до цикла 3 -дневного дня 1
Временное ограничение: 8 недель
|
Как измеряется консистенцией стала пациента с использованием таблицы стула Bristol. Бристольская табличка табурета является диагностической шкалой для классификации стула по 7 различным группам, от типа 1-7 (указывает на солидную до жидкую консистенцию или время, проведенное в кишечнике до наименьшего времени в кишечнике).
Обычным стулом должен быть либо тип 3, либо тип 4 (середина шкалы).
Ухудшение консистенции стула обозначается классификациями, расположенными ближе к экстремальным концам шкалы (тип 1 или типа 7).
|
8 недель
|
|
Среднее изменение уровня сыворотки жирорастворимых витаминов из исходного - витамин А
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Среднее изменение уровня сыворотки жирорастворимых витаминов из исходного - витамин D
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Среднее изменение уровня сыворотки жирорастворимых витаминов из исходного - витамин Е
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Среднее изменение уровня сыворотки жирорастворимых витаминов из исходного - витамин К
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Среднее изменение уровня сыворотки жирорастворимых витаминов из исходного - витамин К Pt
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменение микробиома с базового уровня
Временное ограничение: 8 недель
|
Анализ микробиомов образцов стула
|
8 недель
|
|
Среднее изменение в повседневной деятельности (шаги) из исходного уровня
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Как измеряется с непрерывным ежедневным монитором носимой активности
|
6 месяцев
|
|
Среднее изменение в повседневной активности (лестница поднималась) с базовой линии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Как измеряется с непрерывным ежедневным монитором носимой активности
|
6 месяцев
|
|
Среднее изменение нарушения сна с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Как измеряется с непрерывным ежедневным монитором носимой активности
|
6 месяцев
|
|
Среднее изменение средней частоты сердечных сокращений от исходного уровня
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Как измеряется с непрерывным ежедневным монитором носимой активности
|
6 месяцев
|
|
Среднее изменение пиковой частоты сердечных сокращений от исходного уровня
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Как измеряется с непрерывным ежедневным монитором носимой активности
|
6 месяцев
|
|
Среднее изменение ежедневных активных минут с базовых
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Как измеряется с непрерывным ежедневным монитором носимой активности
|
6 месяцев
|
|
Среднее изменение продолжительности нарушений сна с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Как измеряется непрерывным ежедневным монитором носимой активности.
Абсолютное изменение в процентах времени во время ночного сна, когда участники испытывали нарушение сна. Сообщается. Абсолютное изменение процента считается как рассчитываемое как значение в более поздний момент времени за вычетом значения в более ранний момент времени (например, значение при 6 месяцев минусовых значений в начале исследования).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew Hendifar, MD, MPH, Cedars-Sinai Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Масса тела
- Изменения массы тела
- Новообразования по гистологическому типу
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Потеря веса
- Худоба
- Аденокарцинома
- Кахексия
- Экзокринная недостаточность поджелудочной железы
- Гидролазы
- Ферменты
- Ферменты и коэнзименты
- Сложные смеси
- Липаза
- Гидролазы карбоксильного эфира
- Эстеразы
- Экстракты поджелудочной железы
- Тканевые экстракты
- Панкрелипаза
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2018-29-HENDIFAR-PNCX3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .