Pancreaze (pancrelipáza) pro pacienty s adenokarcinomem pankreatu s kachexií a exokrinní pankreatickou insuficiencí (PANCAX-3)

Kritéria pro zařazení:

1. Hraničně resekovatelní, lokálně pokročilí a pokročilí pacienti s rakovinou slinivky břišní (mohou zahrnovat novou nebo rekurentní diagnózu) doporučení SOCCI-CSMC
2. Věk ≥ 18 let.
3. Stav výkonu ECOG 0-1 nebo Karnofsky PS >60 %
4. Klinická diagnóza exokrinní pankreatické insuficience
5. Kachexie definovaná jako nejméně 5% úbytek hmotnosti v přítomnosti chronického onemocnění během jakéhokoli 6měsíčního období před screeningem NEBO jak je zdokumentováno lékařem na základě standardní diagnózy kachexie
6. Očekávaná délka života delší než 3 měsíce, podle názoru vyšetřovatele.

7. Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 500/mcL
   • Krevní destičky ≥ 50 000/mcl
   • Celkový bilirubin ≤ 5násobek horní hranice normálu (ULN)
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5 X ULN
   • Kreatinin NEBO clearance kreatininu ≤ 3násobek horní hranice normálu NEBO ≥ 30 ml/min/1,73 m² pro pacienty s nadnormálními hladinami kreatininu.
   • Poznámka: Pacienti s biliárním stentem jsou způsobilí za předpokladu, že jsou splněna všechna ostatní kritéria pro zařazení.
8. Žena ve fertilním věku (WOCBP) a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu, po dobu účasti ve studii a nejméně 30 dnů po ukončení studijní léčby.
9. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
3. Demence nebo změněný duševní stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu
4. Neporušené tobolky nelze spolknout
5. Fibrózní kolonopatie: U pacientů s fibrotizující kolonopatií v anamnéze byl hlášen přechod do striktury tlustého střeva při dávkách lipázy > 6000 jednotek/kg/jídlo po delší dobu.
6. Anamnéza chronického onemocnění spojeného s malabsorpcí nebo nedostatkem živin, včetně, ale bez omezení, chronické pankreatitidy, cystické fibrózy, celiakie, Crohnovy choroby, perniciózní anémie a/nebo předchozí střevní resekce.
7. Koexistující další primární malignita
8. Těhotenství, kojení nebo plodnost a neochota používat metody antikoncepce během studie
9. Aktivní zneužívání drog nebo intoxikace jakoukoli látkou včetně alkoholu (obsah alkoholu v krvi >0,08 %, zákonný limit řízení)
10. Známá alergie na některou z aktivních složek suplementace pankreatických enzymů
11. Současné užívání doplňků pankreatických enzymů nebo volně prodejných doplňků, které obsahují lipázu, proteázu a amylázu jako aktivní složky